


Спросите врача о рецепте на БЕРОМУН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Инструкция: информация для пользователя
Беромун 1мг порошок для раствора для инфузии
Тасонермин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Беромун содержит активное вещество тасонермин (фактор некроза опухоли альфа-1а), произведенное с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Он принадлежит к группе лекарств, известных как иммуностимуляторы, которые помогают иммунной системе бороться с раковыми клетками.
Беромун используется в сочетании с лекарствами, содержащими мельфалан, для лечения сарком мягких тканей рук и ног. Лечение направлено на уменьшение размера опухоли, облегчение ее удаления хирургическим путем или предотвращение тяжелых повреждений здоровых тканей и, таким образом, отсрочку или предотвращение необходимости ампутации руки или ноги.
Не используйте Беромун
Предостережения и меры предосторожности
Беромун будет введен вам квалифицированным врачом, имеющим опыт в технике изолированной перфузии конечности (ИПК). Эта техника гарантирует, что Беромун остается в пределах пораженной конечности. Важно, чтобы он не попал в другие части вашего тела, поскольку так называемая "системная утечка" может вызвать тяжелые побочные эффекты в основных органах.
Во время техники ИПК и в течение 7-10 дней после нее, когда вам необходимо будет находиться в больнице, ваш врач будет внимательно следить за вашим артериальным давлением, кровообращением и любыми побочными эффектами. Возможно, вам потребуется находиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение короткого периода времени сразу после ИПК.
В течение первых трех дней после введения Беромуна может развиться заболевание, называемое "синдромом компартмента". Симптомы ухудшения мышечной функции в перфузированной конечности включают боль, отечность и неврологические симптомы (например, онемение, паралич), и должны быть немедленно сообщены лечащему врачу.
Другие лекарства и Беромун
Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства для снижения артериального давления (для лечения гипертонии).
Во время ИПК вам будут введены другие лекарства для контроля боли, лихорадки, артериального давления и свертывания крови, а также общая анестезия.
Беременность и лактация
Не используйте Беромун, если вы беременны.
Не кормите грудью своего ребенка в течение как минимум 7 дней после лечения Беромуном.
Вождение и использование машин
Не применимо.
Беромун содержит натрий
Перекристаллизованный препарат содержит до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрия на рекомендованную дозу. Это следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.
Упаковка содержит латекс
Упаковка этого лекарства содержит латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Беромун будет введен с помощью техники изолированной перфузии конечности (ИПК) в сочетании с противоопухолевым лекарством мельфаланом. Это произойдет, пока вы будете под общим наркозом.
Кровоток, поступающий в вашу пораженную конечность, будет прерван с помощью жгута. Кровь, насыщенная кислородом с помощью сердечно-легочной машины, будет перекачиваться в пораженную конечность через катетер, введенный в основную артерию, в то время как кровь будет откачиваться (перекачиваться наружу) из основной вены. Беромун и затем мельфалан будут введены в этот контур, и таким образом пораженная конечность будет подвергаться воздействию Беромуна в течение общего времени 90 минут.
Рекомендованная доза Беромуна зависит от пораженной конечности и обычно составляет 3 мг для руки и 4 мг для ноги. Порошок Беромуна должен быть растворен перед использованием. Полученный раствор будет введен в артерию вашей пораженной руки или ноги с помощью техники ИПК в течение начального периода 30 минут.
Затем будет добавлен мельфалан, и техника ИПК будет продолжена в течение еще 60 минут.
Наконец, ваша конечность будет промыта для удаления остатков Беромуна и мельфалана.
Техника ИПК позволяет раковым клеткам в вашей конечности подвергаться воздействию очень высокой дозы Беромуна и мельфалана, усиливая их противоопухолевое действие, но не достигая остальной части вашего тела, где они могли бы вызвать тяжелые побочные эффекты.
Обычно вам не будет назначена вторая ИПК с Беромуном. Если это произойдет, это не будет раньше, чем через 6 недель после первой ИПК.
Если вы используете больше Беромун, чем необходимо
Поскольку Беромун всегда вводится квалифицированными врачами, случайное передозирование крайне маловероятно. Однако, если это произойдет, ваш врач немедленно промоет пораженную конечность для удаления Беромуна и прервет технику ИПК. В случае риска тяжелых побочных эффектов ваш врач немедленно переведет вас в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.
В случае тяжелой системной утечки Беромун
Если более 10% вашей дозы Беромуна попадет в основную часть вашего тела, ваш врач примет меры, аналогичные тем, которые описаны для лечения передозировки.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Побочные эффекты могут быть вызваны Беромуном, мельфаланом, техникой ИПК или сочетанием этих факторов. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми, особенно если Беромун попадет в другие части вашего тела (системная утечка). Приблизительно в 2% случаев Беромун может вызвать повреждение тканей руки или ноги, пораженной опухолью, которое достаточно серьезно, чтобы требовать ампутации. Если существует риск тяжелых побочных эффектов, ваш врач немедленно переведет вас в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для более тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.
Во время лечения этим лекарством были обнаружены следующие побочные эффекты (группированные по вероятности их возникновения).
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). После растворения препарата его необходимо использовать немедленно.
Состав Беромуна
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Беромун - порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузии (порошок для инфузии), поставляемый в ампуле из стекла с резиновой пробкой и запечатанный алюминиевой крышкой.
Каждая упаковка содержит 4 ампулы порошка.
Владелец разрешения на маркетинг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ингельхайм ам Рейн
Германия
Производитель
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Вена
Австрия
Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Тел: +32 2 773 33 11 | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Литовское представительство Тел: +370 37 473922 |
Болгария Boehringer Ingelheim Bulgaria EOOD Тел: +359 2 958 79 98 | Люксембург SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Тел: +32 2 773 33 11 |
Чехия Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Тел: +420 234 655 111 | Венгрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Венгерское представительство Тел: +36 1 299 8900 |
Дания Boehringer Ingelheim Danmark A/S Тел: +45 39 15 88 88 | Мальта Boehringer Ingelheim Ltd. Тел: +44 1344 424 600 |
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Тел: +49 (0) 800 77 90 900 | Нидерланды Boehringer Ingelheim b.v. Тел: +31 (0) 800 22 55 889 |
Эстония Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Эстонское представительство Тел: +372 612 8000 | Норвегия Boehringer Ingelheim Norway KS Тел: +47 66 76 13 00 |
Греция Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Тел: +30 2 10 89 06 300 | Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел: +43 1 80 105-0 |
Испания Boehringer Ingelheim España, S.A. Тел: +34 93 404 51 00 | Польша Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Тел: +48 22 699 0 699 |
Франция Boehringer Ingelheim France S.A.S. Тел: +33 3 26 50 45 33 | Португалия Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Тел: +351 21 313 53 00 |
Хорватия Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Тел: +385 1 2444 600 | Румыния Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Румынское представительство Тел: +40 21 302 2800 |
Ирландия Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел: +353 1 295 9620 | Словения Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Словенское представительство Тел: +386 1 586 40 00 |
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словакия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Словацкое представительство Тел: +421 2 5810 1211 |
Италия Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Тел: +39 02 5355 1 | Финляндия Boehringer Ingelheim Finland Ky Тел: +358 10 3102 800 |
Кипр Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Тел: +30 2 10 89 06 300 | Швеция Boehringer Ingelheim AB Тел: +46 8 721 21 00 |
Латвия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Латвийское представительство Тел: +371 67 240 011 | Великобритания Boehringer Ingelheim Ltd. Тел: +44 1344 424 600 |
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на БЕРОМУН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ – по решению врача и с учетом местных правил.