БЕРИНЕРТ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Беринерт 500 МЕ

Порошок и растворитель для раствора для инъекции и для инфузии.

Ингибитор человеческой С1-эстеразы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беринерт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Беринерта
3. Как использовать Беринерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беринерта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беринерт и для чего он используется

Что такое Беринерт?

Беринерт выпускается в виде порошка и растворителя. Полученный раствор должен быть введен путем инъекции или инфузии в вену.

Беринерт производится из человеческой плазмы (жидкой части крови), активным веществом является человеческий ингибитор С1-эстеразы, полученный из плазмы.

Для чего используется Беринерт?

Беринерт используется для лечения и предоперационной профилактики наследственного ангioneуретического отека типа I и II (НАО, отек = набухание). Наследственный ангioneуретический отек - это врожденное заболевание сосудистой системы. НАО не является аллергическим заболеванием. НАО вызван недостаточной, отсутствующей или дефектной синтезом ингибитора С1-эстеразы, который является важным белком. Заболевание характеризуется следующими симптомами:

• внезапное набухание рук и ног,
• внезапное набухание лица с ощущением натяжения,
• набухание век, губ, возможное набухание гортани (органа голоса) с затруднением дыхания,
• набухание языка,
• боль в животе.

Обычно все части тела могут быть поражены.

2. Что нужно знать перед началом использования Беринерта

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед введением Беринерта.

Не используйте Беринерт:

• Если вы аллергичны к ингибитору С1-эстеразы или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы аллергичны к любому лекарству или продукту.

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы ранее испытывали аллергические реакции на Беринерт. Вам может быть рекомендовано принимать антигистаминные препараты и кортикостероиды в качестве профилактики, если это рекомендует ваш врач.
• При возникновении аллергических реакций или анафилактических реакций (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая серьезные затруднения дыхания или головокружение). Введение Беринерта должно быть немедленно прекращено (например, прекращая инфузию).
• Если вы испытываете набухание гортани (отек гортани). Вас должны тщательно наблюдать и иметь готовый план экстренного лечения.
• Во время использования для лечения показаний и дозировок, для которых это лекарство не было одобрено (например, синдром капиллярного экссудата, СКЭ). См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Ваш врач тщательно взвесит пользу лечения Беринертом, сравнивая ее с риском развития этих осложнений.

Безопасность вирусных инфекций

При введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принять меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения тех, кто находится в группе риска по заболеваниям,
• анализ маркеров конкретных вирусных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах,

Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы для удаления или инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это также относится к новым или неизвестным вирусам.

Применимые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита Б, вирус гепатита С (воспаление печени), и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус В19.

Возможно, ваш врач порекомендует вам вакцинацию против гепатита А и Б, если вы регулярно или повторно лечитесь препаратами, полученными из человеческой плазмы.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится Беринерт, ваш врач регистрировал дату введения, номер партии и объем введенного препарата.

Использование Беринерта с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты.
• Беринерт не должен смешиваться с другими лекарствами и растворителями в одной шприце или системе инфузии.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Во время беременности и лактации Беринерт должен использоваться только при явной необходимости.

Вождение и использование машин

Влияние Беринерта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Беринерт содержит натрий

Беринерт содержит до 49 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Беринерт

Лечение должно быть начато и контролироваться врачом с опытом лечения дефицита ингибитора С1-эстеразы.

Дозировка

Взрослые

Лечение острого ангioneуретического отека:

20 МЕ/кг массы тела.

Предоперационная профилактика острого ангioneуретического отека:

1000 МЕ за 6 часов до медицинской, стоматологической или хирургической процедуры.

Педиатрическая популяция

Лечение острого ангioneуретического отека:

20 МЕ/кг массы тела.

Предоперационная профилактика острого ангioneуретического отека:

От 15 до 30 МЕ/кг массы тела за 6 часов до медицинской, стоматологической или хирургической процедуры. Дозу следует выбирать с учетом клинических обстоятельств (например, типа процедуры и тяжести заболевания).

Если вы примете больше Беринерта, чем необходимо

Случаи передозировки не описаны.

Передача и способ введения

Беринерт вводится в вену (внутривенно), обычно вашим врачом или медсестрой. Вы или ваш опекун также можете вводить Беринерт, но только после получения соответствующей подготовки. Если ваш врач решит, что вы можете лечиться дома, он даст вам подробные инструкции. Вам будет предоставлен дневник, в котором вы будете записывать каждую введенную дома инъекцию, который вы будете носить с собой каждый раз, когда посещаете врача. Регулярно будут проверять вас или вашего опекуна, чтобы убедиться, что вы правильно вводите инъекции со временем.

Общие инструкции

• Порошок должен быть растворен и извлечен из флакона в асептических условиях. Используйте шприц, поставляемый с продуктом.
• Полученный раствор должен быть прозрачным и чистым. После фильтрации или перелива раствора (см. ниже) необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц или не имеет окраски перед введением.
• Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит частицы или остатки.
• Любое количество лекарства, которое не было использовано, или любой остаточный материал должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами и по инструкции вашего врача.

Передача

Перед открытием любого флакона необходимо привести порошок Беринерта и растворитель к комнатной температуре. Для этого можно оставить флаконы при комнатной температуре примерно на час или держать их в закрытых руках несколько минут. НЕ подвергайте флаконы прямому нагреву. Флаконы не должны быть нагреты выше температуры тела (37 °C).

Аккуратно снимите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком. Очистите открытые резиновые пробки обоих флаконов ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте им высохнуть. Теперь вы можете перелить растворитель в флакон с порошком с помощью системы введения (Mix2Vial). Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Перелив полученного раствора в шприц и введение

Введение

Раствор должен быть введен внутривенно (в.в.) медленно, либо путем инъекции, либо путем инфузии (4 мл/мин).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом

• если возникает любой побочный эффект или
• если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции.

Побочные эффекты Беринерта редки.

Следующие побочные эффекты были отмечены редко (у 1-10 из 10 000 человек/пациентов):

Существует повышенный риск тромбоза (образования кровяных сгустков) при попытках профилактического или терапевтического лечения синдрома капиллярного экссудата, например, во время и после кардиохирургической операции с использованием аппарата искусственного кровообращения. См. раздел 2. "Предостережения и меры предосторожности".

• Повышение температуры тела, а также жжение и зуд в месте введения инъекции.
• Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, падение артериального давления, покраснение кожи, сыпь, затруднение дыхания, головная боль, головокружение, чувство тошноты).

В очень редких случаях (менее 1 из 10 000 пациентов/человек или единичные случаи) аллергические реакции могут привести к шоку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Беринерта

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте Беринерт после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не замораживайте.
• Храните упаковку в картонной коробке для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому приготовленный раствор следует использовать немедленно.
• Если приготовленный раствор не вводится немедленно, его следует использовать в течение 8 часов. Переработанный продукт должен храниться только в флаконе.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беринерта

Активное вещество:

Ингибитор человеческой С1-эстеразы (500 ЕД/флакон; после реconstitution: 50 ЕД/мл)

Для получения более подробной информации см. раздел «Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов».

Прочие компоненты:

Глицин, хлорид натрия, цитрат натрия.

См. последний абзац раздела 2. «Беринерт содержит натрий».

Растворитель:вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Беринерт выпускается в виде белого порошка и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя.

Приготовленная раствор должна быть прозрачной и чистой.

Презентация

Коробка с 500 ЕД содержит:

1 флакон с порошком (500 ЕД)

1 флакон с 10 мл воды для инъекций

1 переливатель с фильтром 20/20

Набор для введения (внутренняя коробка):

1 шприц на 10 мл одноразового использования

1 набор для венепункции

2 ватных шарика с алкоголем

1 повязка

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 Марбург, Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, пл. 18

08014 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Беринерт 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционной или инфузионной растворения Австрия

Беринерт 500 Бельгия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Польша, Португалия

Беринерт 500, 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции/инфузии Болгария

Беринерт 500 ЕД Чехия, Словакия

Беринерт Дания, Италия

Беринерт 500 ЕД, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции/инфузии Финляндия

Беринерт 500 ЕД, порошок и растворитель для приготовления инъекционной растворения Франция

Беринерт 500 ЕД порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции/инфузии Венгрия

Беринерт 500 ЕД Порошок и жидкость для приготовления инъекционной/инфузионной растворения Норвегия

Беринерт 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционной растворения Румыния

Беринерт 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции/инфузии Словения

Беринерт 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции и перфузии Испания

Беринерт 500 ЕД Порошок и жидкость для приготовления инъекционной/инфузионной растворения Швеция

Беринерт 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции/инфузии Великобритания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Сила ингибитора человеческой С1-эстеразы выражается в Международных единицах (ЕД), что связано с текущим стандартом ВОЗ для препаратов-ингибиторов С1-эстеразы.