БЕРИНЕРТ 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Беринерт 1500 МЕ

Порошок и растворитель для инъекционного раствора

Ингибитор человеческой С1-эстеразы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беринерт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Беринерта
3. Как использовать Беринерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беринерта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беринерт и для чего он используется

Что такое Беринерт?

Беринерт выпускается в виде порошка и растворителя. Полученный раствор следует вводить путем инъекции в вену.

Беринерт получают из человеческой плазмы (жидкой части крови). Активное вещество - человеческий ингибитор С1-эстеразы, полученный из плазмы.

Для чего используется Беринерт?

Беринерт используется для лечения и предоперационной профилактики наследственного ангиоэдемы типа I и II (НАЭ, отек = отек). Наследственный ангиоэдем - это врожденное заболевание сосудистой системы. Это не аллергическое заболевание. НАЭ вызван недостаточной, отсутствующей или дефектной синтезом ингибитора С1-эстеразы, который является важным белком. Заболевание характеризуется следующими симптомами:

• внезапный отек рук и ног,
• внезапный отек лица с ощущением натяжения,
• отек век, губ, возможный отек гортани (органа голоса) с затруднением дыхания,
• отек языка,
• боль в животе.

Обычно все части тела могут быть затронуты.

2. Что нужно знать перед началом использования Беринерта

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед введением Беринерта.

Не используйте Беринерт:

• Если вы аллергичны к ингибитору С1-эстеразы или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы аллергичны к любому лекарству или продукту.

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы ранее испытывали аллергические реакции на Беринерт. Вам могут быть назначены антигистаминные препараты и кортикостероиды в качестве профилактики, если это рекомендовано вашим врачом.
• Когда возникают аллергические реакции или анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая тяжелые дыхательные затруднения или головокружение). Введение Беринерта должно быть немедленно прекращено (например, прекращая инъекцию).
• Если у вас возникает отек гортани (отек гортани). Вас должны тщательно наблюдать и иметь готовый план экстренной помощи.
• Во время использования для лечения показаний и дозировок, для которых лекарство не было одобрено (например, синдром капиллярного экссудата, СКЭ). См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Ваш врач тщательно взвесит пользу лечения Беринертом, сравнивая его с риском развития этих осложнений.

Безопасность вирусов

При введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения тех, кто находится в группе риска по заболеваниям, передающимся через кровь, и
• анализ маркеров конкретных вирусов и инфекций в отдельных донорских материалах и в плазменных смесях,

Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы для удаления или инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Применимые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита Б, вирус гепатита С (воспаление печени), и для невирусных вирусов, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус В19.

Возможно, ваш врач порекомендует вам вакцинацию против гепатита А и Б, если вы периодически или повторно лечитесь лекарствами, полученными из человеческой плазмы.

Рекомендуется вести учет каждой введенной дозы Беринерта, включая дату введения, номер партии и объем введенного раствора.

Использование Беринерта с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты.
• Беринерт не должен смешиваться с другими лекарствами и растворителями в одной шприце.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Во время беременности и лактации Беринерт должен использоваться только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Беринерт содержит натрий

Беринерт содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Беринерт

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения дефицита ингибитора С1-эстеразы.

Дозировка

Взрослые

Лечение острого ангиоэдема:

20 МЕ/кг массы тела (20 МЕ/кг).

Предоперационная профилактика ангиоэдема:

1000 МЕ за 6 часов до медицинской, стоматологической или хирургической процедуры.

Педиатрическая популяция

Лечение острого ангиоэдема:

20 МЕ/кг массы тела (20 МЕ/кг).

Предоперационная профилактика ангиоэдема:

От 15 до 30 МЕ/кг массы тела (15-30 МЕ/кг) за 6 часов до медицинской, стоматологической или хирургической процедуры. Дозировка должна выбираться с учетом клинических обстоятельств (например, типа процедуры и тяжести заболевания).

Если вы использовали больше Беринерта, чем следует

Не описаны случаи передозировки.

Передача и форма введения

Беринерт вводится в вену (внутривенно), обычно вашим врачом или медсестрой. Вы или ваш опекун также можете вводить Беринерт, но только после получения соответствующей подготовки. Если ваш врач решит, что вы можете лечиться дома, он предоставит вам подробные инструкции. Вам будет выдан журнал, в котором вы будете записывать каждую введенную дозу, который вы должны будете взять с собой каждый раз, когда посещаете врача. Регулярно будут проверять вас или вашего опекуна, чтобы убедиться, что вы правильно выполняете инъекции на протяжении всего периода лечения.

Общие инструкции

• Порошок должен быть растворен и извлечен из флакона в асептических условиях. Используйте шприц, поставляемый с продуктом.
• Полученный раствор должен быть прозрачным и чистым или слегка опалесцирующим. После фильтрации или перелива раствора (см. ниже) необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц или не имеет окраски перед введением.
• Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит частицы или осадки.
• Любое количество лекарства, которое не было использовано, или любой остаточный материал должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами и по инструкции вашего врача.

Передача

Перед открытием любого флакона позвольте порошку Беринерт и растворителю достичь комнатной температуры. Для этого можно оставить флаконы при комнатной температуре примерно на час или держать их в закрытых руках несколько минут. НЕ подвергайте флаконы прямому нагреву. Флаконы не должны быть нагреты до температуры выше температуры тела (37°C).

Аккуратно удалите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком. Очистите открытые резиновые пробки обоих флаконов ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте им высохнуть. Теперь вы можете перелить растворитель в флакон с порошком с помощью системы введения (Mix2Vial). Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Перелив полученного раствора в шприц и введение

Введение

Раствор должен быть введен путем медленной внутривенной инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом

• если возникает любой побочный эффект или
• если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции.

Побочные эффекты Беринерта редки.

Следующие побочные эффекты были обнаружены редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Существует повышенный риск образования血яных сгустков при попытках профилактического или терапевтического лечения синдрома капиллярного экссудата (выхода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани), например, во время или после кардиохирургии с экстракорпоральной циркуляцией. См. раздел 2. "Предостережения и меры предосторожности".

• Повышение температуры тела, а также жжение и зуд в месте введения инъекции.
• Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (например, нерегулярное сердцебиение, сердце бьется быстрее, падение артериального давления, покраснение кожи, сыпь, затруднение дыхания, головная боль, головокружение, чувство тошноты).

В очень редких случаях (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) аллергические реакции могут привести к шоку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Беринерта

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте Беринерт после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому предпочтительно использовать полученный раствор сразу.

Если полученный раствор не вводится сразу, его следует использовать в течение 8 часов и хранить только в флаконе.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беринерта

Активное вещество:

Ингибитор человеческой С1-эстеразы (1500 МЕ/флакон; после реconstitution с 3 мл воды для инъекционных препаратов 500 МЕ/мл)

Для получения более подробной информации см. раздел "Эта информация предназначена только для медицинских работников".

Другие компоненты:

Глицин, хлорид натрия, цитрат натрия.

См. последний абзац раздела 2 "Беринерт содержит натрий".

Растворитель:вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Беринерт выпускается в виде белого порошка и поставляется с водой для инъекционных препаратов в качестве растворителя.

Полученный раствор должен быть прозрачным и чистым или слегка опалесцирующим.

Упаковка

Коробка с 1500 МЕ содержит:

1 флакон с порошком (1500 МЕ)

1 флакон с 3 мл воды для инъекционных препаратов

1 переливной набор с фильтром 20/20

Набор для введения (внутренняя коробка):

1 шприц на 5 мл одноразового использования

1 набор для венепункции

2 ватные палочки с алкоголем

1 повязка

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург (Германия)

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

CSL Behring S.A

улица Таррагона, 157, 18-й этаж

08014 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Австрия

Беринерт 1500 Бельгия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Польша, Португалия

Беринерт 1500, 500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Болгария

Беринерт 1500 МЕ Чехия, Словакия

Беринерт Дания, Италия

Беринерт 1500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора Финляндия

Беринерт 1500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора Франция

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Венгрия

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Норвегия

Беринерт 1500, порошок и растворитель для инъекционного раствора Румыния

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Словения

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Испания

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Швеция

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для инъекционного раствора Великобритания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских работников

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Сила ингибитора человеческой С1-эстеразы выражается в Международных единицах (МЕ), что связано с текущим стандартом ВОЗ для продуктов ингибиторов С1-эстеразы.