БЕОВУ 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пациента

Бевову 120мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бролуцизумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бевова и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Бевова
3. Как вводится Бевова
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бевовы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бевова и для чего она используется

Что такое Бевова

Бевова содержит активное вещество бролуцизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиангиогенезными агентами. Бевова вводится в глаз врачом для лечения глазных заболеваний, которые могут повлиять на ваше зрение.

Для чего используется Бевова

Бевова используется у взрослых для лечения глазных заболеваний, которые возникают при образовании и росте аномальных кровеносных сосудов под макулой. Макула, расположенная в задней части глаза, ответственна за четкое зрение. Аномальные кровеносные сосуды могут позволить жидкости или крови проникнуть внутрь глаза и повлиять на функционирование макулы, что может привести к заболеваниям, которые могут вызвать снижение зрения, таким как:

• эксудативная возрастная макулярная дегенерация (ЭВМД)
• диабетический макулярный отек (ДМО)

Как действует Бевова

Бевова может замедлить прогрессию заболевания и тем самым сохранить или даже улучшить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Бевова

Бевову не должны вводить:

• если вы аллергичны к бролуцизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него.
• если у вас есть боль или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу. Бевову не следует вводить.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Бевова, если вы находитесь в одной из этих ситуаций:

• если у вас есть глаукома (заболевание глаза, обычно вызванное повышенным давлением внутри глаза).
• если у вас есть истории появления вспышек света или плавающих частиц (темных плавающих пятен) и если внезапно увеличивается размер и количество плавающих частиц.
• если вы перенесли операцию на глазу в течение последних 4 недель или планируете операцию на глазу в течение следующих четырех недель.
• если у вас были какие-либо заболевания глаз или вы получали лечение для глаз.
• если у вас есть истории в течение последнего года внезапной потери зрения из-за блокировки кровеносных сосудов глаза (васкулярной окклюзии сетчатки) или воспаления кровеносных сосудов глаза (васкулит сетчатки).

Немедленно сообщите вашему врачуесли:

• у вас появляется покраснение глаза, боль в глазу, увеличение дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, размытое или снижение зрения, увеличение количества небольших частиц в зрении, увеличение чувствительности к свету.
• у вас развивается внезапная потеря зрения, которая может быть признаком васкулярной окклюзии сетчатки.

Любой из этих симптомов может привести к тому, что ваш врач прекратит лечение Бевовой.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Бевовы при введении в оба глаза одновременно не были изучены, и если она используется таким образом, может привести к более высокому риску развития побочных эффектов.
• инъекции Бевовой могут вызвать увеличение давления внутри глаза (давления внутри глаза) у некоторых пациентов в течение 30 минут после инъекции. Ваш врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслойки одной из задних слоев глаза (разрыва или отслойки сетчатки, и разрыва или отслойки пигментного эпителия сетчатки), в этом случае Бевова будет введена с осторожностью.

Системное использование ингибиторов ВЭГФ, веществ, подобных тем, которые содержит Бевова, возможно связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (тромбоэмболических событий), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Бевовы в глаз существует теоретический риск развития этих событий.

Дети и подростки

Бевова не используется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Бевова

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Бевовой и не менее чем через месяц после окончания лечения Бевовой, поскольку неизвестно, проникает ли Бевова в грудное молоко.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее чем через месяц после окончания лечения Бевовой. Если во время лечения вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Бевову не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода.

Вождение и использование машин

После инъекции Бевовой у вас могут быть некоторые временные проблемы со зрением (например, размытое зрение). Не водите и не используйте машины, пока эти проблемы не пройдут.

Бевова содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Бевова содержит полисорбаты

Это лекарство содержит 0,01 мг полисорбата 80 на дозу (0,05 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Бевова

Количество и частота введения Бевовы

Рекомендуемая доза составляет 6 мг бролуцизумаба.

Эксудативная возрастная макулярная дегенерация

Первоначальное лечение (также называемое лечением загрузки)

• Лечение будет состоять из инъекции каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• Альтернативно, вы можете быть лечены инъекцией каждые 6 недель для первых двух доз. Ваш врач определит, необходима ли третья инъекция 12 недель после начала лечения в зависимости от состояния вашего(их) глаза(глаз).

Поддерживающее лечение

• Затем вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал лечения в зависимости от состояния вашего глаза; некоторые пациенты могут потребовать лечения каждые 2 месяца. В зависимости от состояния вашего глаза, ваш врач может продлить или сократить интервал лечения не более чем на 1 месяц каждый раз. Существуют ограниченные данные для интервалов лечения более 5 месяцев. Интервал лечения между двумя дозами Бевовы не должен быть менее 2 месяцев.

Диабетический макулярный отек

• Лечение будет состоять из инъекции каждые 6 недель в течение первых 5 инъекций.
• Затем вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал лечения в зависимости от состояния вашего глаза. Некоторые пациенты могут потребовать лечения каждые 2 месяца. Некоторые пациенты могут получать лечение каждые 4 месяца.

Способ введения

Бевова вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутривитреальное использование) офтальмологом.

Перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач также введет вам глазные капли (местный анестетик), чтобы уменьшить или предотвратить боль, связанную с инъекцией.

Продолжительность лечения Бевовой

Бевова используется для лечения хронических глазных заболеваний, которые требуют длительного лечения, которое может длиться месяцами или годами. На регулярных осмотрах ваш врач проверит, работает ли лечение. Ваш врач также может осмотреть ваши глаза между инъекциями. Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Бевовой, поговорите с вашим врачом.

Прежде чем прекратить лечение Бевовой

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить лечение. Прекращение лечения может увеличить риск снижения зрения и ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты инъекции Бевовы могут быть вызваны либо самим лекарством, либо процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые являются признаками аллергических реакций, воспалений или инфекций:

• внезапное снижение или изменение зрения
• боль, увеличение дискомфорта, ухудшение покраснения глаза

Если у вас есть серьезный побочный эффект, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты

Ниже приведен список других побочных эффектов, которые могут возникнуть после лечения Бевовой.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят в течение недели после каждой инъекции.

Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите вашему врачу.

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10людей

• воспаление среднего слоя стенки глаза (увеит)
• отслойка вещества, подобного гелю, находящегося внутри глаза (отслойка витреума)
• разрыв сетчатки (области задней части глаза, обнаруживающей свет) или одного из ее слоев (разрыв пигментного эпителия сетчатки)
• снижение остроты зрения (снижение остроты зрения)
• кровотечение в сетчатке (геморрагия сетчатки)
• воспаление радужной оболочки, окрашенной части глаза (ирит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (иридоциклит)
• внезапная потеря зрения из-за блокировки кровеносных сосудов глаза (васкулярная окклюзия сетчатки)
• кровотечение в глазу (геморрагия витреуса)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• кровь в глазу из-за кровотечения из небольших кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (геморрагия конъюнктивы)
• плавающие пятна в зрении (плавающие частицы)
• боль в глазу
• увеличение давления внутри глаза (повышение давления внутри глаза)
• покраснение белой части глаза (конъюнктивит)
• размытое или нечеткое зрение
• порезанная роговица, повреждение прозрачной оболочки глазного яблока, покрывающей радужную оболочку (абразия роговицы)
• повреждение прозрачной оболочки глазного яблока, покрывающей радужную оболочку (пунктата кератит)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100людей

• тяжелое воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
• слепота
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза (артериальная окклюзия сетчатки)
• отслойка сетчатки
• покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы)
• увеличение слезотечения (увеличение слезотечения)
• необычное ощущение в глазу
• отслойка одного из слоев сетчатки (отслойка пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление вещества, подобного гелю, находящегося внутри глаза (витрит)
• воспаление передней части глаза (воспаление или вспышки передней камеры)
• отек глаза, наружного слоя глазного яблока (отек роговицы)
• воспаление кровеносных сосудов глаза (васкулит сетчатки)
• воспаление наружной белой оболочки глаза (склерит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бевовы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в герметичной упаковке и в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До использования нераскрытый блистер с предварительно заполненным шприцем можно хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) не более 24 часов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставБевову

• Активное вещество - бролуцизумаб. 1 мл раствора для инъекций содержит 120 мг бролуцизумаба. Предварительно заполненный шприц содержит 19,8 мг бролуцизумаба в 0,165 мл раствора. Это обеспечивает полезный объем, который обеспечивает единственную дозу 0,05 мл раствора, содержащего 6 мг бролуцизумаба.
• Другие компоненты: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бевова 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (инъекционном) - прозрачный или слегка опалесцирующий водный раствор, бесцветный или светло-желтый.

Упаковка имеет размер 1 предварительно заполненный шприц для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Хранение и осмотр

Как подготовить и ввести Бевову

Предварительно заполненный шприц содержит больше количества, чем рекомендуемая доза 6 мг. Извлекаемый объем предварительно заполненного шприца (0,165 мл) не будет полностью введен. Избыточный объем необходимо удалить перед инъекцией. Если будет введен весь объем шприца, это может привести к передозировке.

Процедура внутривитреального введения должна проводиться в асептических условиях, включая хирургический мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля и блефаростата (или эквивалентного) для век. При необходимости должен быть доступен стерильный набор для парацентеза.

До инъекции необходимо провести адекватную анестезию и применить широкоспектральный микробицид для дезинфекции кожи периокулярной области, век и глазной поверхности.

Для внутривитреального введения необходимо использовать стерильную иглу для инъекций 30G x ½″. Игла для инъекций не входит в состав упаковки Бевовы.

Убедитесь, что инъекция проводится сразу после подготовки дозы (пункт 5).

Примечание: Доза для введения должна быть отрегулирована до 0,05 мл.

Процедура инъекции

Примечание: Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Часто задаваемые вопросы и ответы

В: Что происходит, если я не могу удалить все воздушные пузырьки из жидкости?

О: Важно, чтобы жидкость была свободна от воздуха. Однако небольшие воздушные пузырьки, которые прилипают к пробке, обычно не отделяются от пробки во время инъекции и, следовательно, не влияют на объем дозы.