БЕНДАМУСТИН Д-Р РЕДДИС 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бендамустин Доктор Реддис 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бендамустин Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Доктор Реддис
3. Как использовать Бендамустин Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустин Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Доктор Реддис и для чего он используется

Бендамустин - это лекарство, используемое для лечения определенных видов рака (это цитотоксическое лекарство).

Бендамустин используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если химиотерапия в комбинации с флударабином не подходит для вас.
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили или ответили только в течение короткого периода времени на предыдущее лечение ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят высокие дозы химиотерапии и автотрансплантация стволовых клеток или лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Доктор Реддис

Не используйте Бендамустин Доктор Реддис:

• если вы аллергичны к гидрохлориду бендамустина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• во время лактации, если лечение Бендамустин Доктор Реддис необходимо во время лактации, вам следует прекратить лактацию (см. раздел Предостережения и меры предосторожности при лактации).
• если у вас есть тяжелая дисфункция печени (повреждение функциональных клеток печени)
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами печени или крови (желтуха)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкOPENия)
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бендамустин Доктор Реддис

• в случае если у вас снижена способность костного мозга заменять кровяные клетки.Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустин Доктор Реддис, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами.
• в случае инфекций. Если у вас出现или признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует немедленно обратиться к врачу.
• в любое время во время или после лечения сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потерю зрения; это может быть вызвано редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
• в случае реакций на кожево время лечения бендамустином. Кожные реакции могут увеличиваться в тяжести.
• обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку может быть повышенный риск определенных видов рака кожи (рак кожи, не меланома) при использовании этого лекарства.
• в случае аллергических реакций или тяжелой гиперчувствительности. Вам следует обратить внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потерю зрения; это может быть вызвано редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку может быть повышенный риск определенных видов рака кожи (рак кожи, не меланома) при использовании этого лекарства.

Дети и подростки

Нет опыта использования гидрохлорида бендамустина у детей и подростков.

Использование Бендамустин Доктор Реддис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если Бендамустин Доктор Реддис используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усиливаться эффект на костный мозг.

Если Бендамустин Доктор Реддис используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют иммунный ответ, может усиливаться этот эффект.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин против живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации против живых вирусов (например, вирусной вакцинации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства

Беременность

Бендамустин Доктор Реддис может вызывать генетический ущерб и вызывал врожденные дефекты в исследованиях на животных. Не следует использовать Бендамустин Доктор Реддис во время беременности, если только врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, ваш врач должен объяснить вам риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка, и рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективные меры контрацепции до и во время лечения бендамустином. Если вы становитесь беременной во время лечения бендамустином, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу и получить генетическое консультирование.

Если вы мужчина, вам не следует зачинаать детей во время лечения бендамустином и в течение 6 месяцев после лечения. Существует риск того, что лечение бендамустином может вызвать бесплодие; возможно, вам следует получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Лактация

Бендамустин Доктор Реддис не должен использоваться во время лактации. Если вам необходимо лечение Бендамустин Доктор Реддис во время лактации, вам следует прекратить лактацию. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фертильность

Если вы мужчина, вам не следует зачинаать детей во время лечения Бендамустин Доктор Реддис и в течение 6 месяцев после лечения. Существует риск того, что лечение Бендамустин Доктор Реддис может вызвать бесплодие; возможно, вам следует получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Бендамустин Доктор Реддис имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или отсутствие координации.

3. Как использовать Бендамустин Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Бендамустин Доктор Реддис вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции печени (на 30% в случае умеренной печеночной недостаточности). Корректировка дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Бендамустин Доктор Реддис может быть введен только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш врач введет точную дозу Бендамустин Доктор Реддис и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Бендамустин Доктор Реддис. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно лечения Бендамустин Доктор Реддис, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Бендамустин Доктор Реддис

Если вы пропустили дозу Бендамустин Доктор Реддис, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прекратили лечение Бендамустин Доктор Реддис

Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение или использовать другую подготовку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из побочных эффектов, перечисленных ниже, могут появиться после проведенных вашим врачом исследований.

Ниже приведены частоты, используемые для оценки нежелательных реакций:

В очень редких случаях были отмечены тканевые дегенерации (некроз) после утечки Бендамустина в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Чувство жжения в месте введения иглы может быть признаком утечки вне кровеносного сосуда. Последствия могут быть болью и проблемами заживления кожи.

Ограничивающий дозу побочный эффект Бендамустина Dr. Reddys - это нарушение функции костного мозга, которое обычно нормализуется после лечения. Нарушение функции костного мозга может привести к низким уровням кровяных клеток, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекции, анемии или повышенного риска кровотечения.

Очень часто:

Снижение количества белых кровяных клеток (клеток крови,负责ных за борьбу с болезнью) • Снижение красного пигмента крови (гемоглобина: белка, ответственного за транспортировку кислорода в организме) • Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, сотрудничающих в свертывании) • Инфекции • Тошнота • Рвота • Воспаление слизистых • Головная боль • Повышение концентрации креатинина в крови (продукта распада, производимого мышцами) • Повышение концентрации мочевины в крови (продукта распада) • Лихорадка • Усталость.

Часто:

Кровотечение (геморрагия) • Нарушение метаболизма, вызванное гибелью раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток • Снижение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия) • Снижение количества нейтрофилов (типа общих белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями) • Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница • Повышение печеночных ферментов АСТ/АЛТ (которое может указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток) • Повышение фермента фосфатазы щелочной (фермента, синтезируемого в основном в печени и костях) • Повышение пигмента желчи (вещества, образующегося при нормальном распаде красных кровяных клеток) • Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования мышечных и нервных клеток, включая сердечные) • Нарушение функции (дисфункция) сердца (сердечные перебои, стенокардия) • Нарушение сердечного ритма (аритмия) • Повышение или снижение артериального давления (гипотония или гипертония) • Нарушение функции легких • Диарея • Запор • Язвы во рту (стоматит) • Потеря аппетита • Выпадение волос • Кожные нарушения • Отсутствие менструации (аменорея) • Боль • Бессонница • Озноб • Обезвоживание • Головокружение • Крапивница.

Не часто:

Накопление жидкости в сердечной сумке (выход жидкости в перикардиальное пространство) • Недостаточная продукция кровяных клеток в костном мозге (губчатом материале внутри костей, где производятся кровяные клетки) • Острый лейкоз • Сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда) • Сердечная недостаточность

Редко:

Инфекция крови (сепсис) • Тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (анafilактические реакции) • Снижение функции костного мозга, которое может сделать вас плохо или появиться в анализах крови • Симптомы, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции) • Сонливость • Потеря голоса (афония) • Острое нарушение кровообращения (сердечная недостаточность, в основном сердечного происхождения, с невозможностью поддерживать поставку кислорода и других питательных веществ к тканям и удаление токсинов) • Покраснение кожи (эритема) • Воспаление кожи (дерматит) • Зуд (прурит) • Кожная сыпь (экзантема макулярная) • Чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко:

Первичное атипическое воспаление легких (пневмония) • Разрушение красных кровяных клеток • Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анafilактический шок) • Нарушение вкуса • Нарушение чувств (парестезия) • Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая невропатия) • Тяжелое состояние, вызывающее блокировку конкретного рецептора в нервной системе • Расстройства нервной системы • Нарушение координации (атаксия) • Воспаление мозга (энцефалит) • Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия) • Воспаление вен (флебит) • Формирование ткани в легких (фиброз легких) • Кровотечение из пищевода (эзофагит геморрагический) • Кровотечение из желудка или кишечника • Бесплодие • Многорrganная недостаточность

Неизвестно:

Печеночная недостаточность • Почки недостаточность • Нерегулярное и часто быстрое сердцебиение (фибрилляция предсердий) • Красно-фиолетовая сыпь, которая распространяется и начинает появляться пузырьки и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка • Сыпь, вызванная лекарствами, при комбинированной терапии с ритуксимабом • Пневмонит • Кровотечение из легких • Чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая инсипидность)

Были сообщения о опухолях (миелодиспластических синдромах, остром миелоидном лейкозе (ОМЛ), бронхиальном раке) после лечения Бендамустиной Dr. Reddys. Не удалось установить четкую связь с Бендамустиной Dr. Reddys.

Свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

• Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться как белые или красноватые пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, шелушении кожи, язвах во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и другие вовлеченные органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Dr. Reddys

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Первые два знака соответствуют месяцу, а последние четыре знака указывают год. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в наружной упаковке для защиты от света.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Бендамустин Dr. Reddys не содержит консервантов.

После восстановления и разбавления было доказано химическая и физическая стабильность в течение 3,5 часов при 25 °C / 60% относительной влажности и 2 дней при 2 °C - 8 °C в полиэтиленовых мешках.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 ° - 8 ° C, если восстановление/разбавление (и т. д.) было проведено в контролируемых и асептических условиях.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Dr. Reddys

• Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина.

1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

При восстановлении 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина

• Другой компонент - маннитол (Е421)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый или слегка белый лиофилизированный порошок в ампуле из коричневого стекла с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой типа флип-топ.

Ампулы объемом 25 мл содержат 25 мг гидрохлорида бендамустина и выпускаются в упаковках по 1, 5, 10 и 20 ампул.

Ампулы объемом 50 мл содержат 100 мг гидрохлорида бендамустина и выпускаются в упаковках по 1 и 5 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.

6, Riverview Road

HU17 0LD Beverley, East Yorkshire

Великобритания

или

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Тел: 936 40 15 16

или

Synthon S.R.O.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехия

Тел: +420516427311

Факс: +420516417350

Это лекарство было разрешено на рынке Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Бендамустин Dr. Reddy's 2,5 мг/мл, порошок для раствора для инфузии

Германия Бендамустин Хлорид бета 2,5 мг/мл Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Италия Бендамустин Dr. Reddy's

Испания Бендамустин Dr. Reddys 2,5 мг/мл Порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Великобритания Бендамустин гидрохлорид 2,5 мг/мл Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего обновления этого описания:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и все цитотоксические препараты, медицинский персонал должен соблюдать повышенные меры безопасности, учитывая потенциал генотоксического и канцерогенного действия препарата.

Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с бендамустином (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если какая-либо часть тела загрязнена, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза солевым раствором 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем месте безопасности (лaminарном потоке) с одноразовой, непроницаемой для жидкостей прокладкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала! Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовый раствор должен быть приготовлен путем растворения содержимого одного флакона бендамустина исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата
   • Сначала растворите один флакон бендамустина, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.
   • Сначала растворите один флакон бендамустина, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Подготовка раствора для инфузии

Как только получен прозрачный раствор (через 5-10 минут, обычно), сразу же растворите рекомендованную дозу бендамустина в растворе хлорида натрия 0,9% (изотоническом) для получения окончательного объема примерно 500 мл. Бендамустин не должен быть растворен с другими растворами для инфузии или инъекции. Бендамустин не должен быть смешан с другими веществами при инфузии.

1. Введение

Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.

Флаконы для одноразового использования.

Все непримененные продукты или материалы отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Непреднамеренное введение вне кровеносных сосудов (экстравазальная инъекция) должно быть немедленно прекращено. Игла должна быть удалена после короткой аспирации. Затем пораженная ткань должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Дополнительные методы лечения, такие как использование кортикостероидов, не имеют ясной пользы (см. раздел 4).