Протокол: информация для пользователя

Bemrist Breezhaler 125 микрограмм/62,5 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Bemrist Breezhaler 125 микрограмм/127,5 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Bemrist Breezhaler 125 микрограмм/260 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/фуроат мометасона

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Инструкции по использованию ингалятора Bemrist Breezhaler

Что такое Бемрист Бризхейлер и как он работает

Бемрист Бризхейлер содержит два активных компонента, называемых индакатерол и фуроат мометазона.

Индакатерол принадлежит к группе препаратов, называемых бронхолитиками. Он расслабляет мышцы мелких воздушных путей в легких. Это помогает открыть воздушные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает сохранять мелкие воздушные пути легких открытыми.

Фуроат мометазона принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и воспаление (воспаление) мелких воздушных путей в легких и таким образом постепенно облегчают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Бемрист Бризхейлер

Бемрист Бризхейлер используется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Астма — это хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие воздушные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Синдромы появляются и исчезают и включают в себя затруднение дыхания, свист, чувство давления в груди и кашель.

Должен использовать Бемрист Бризхейлер каждый день, как ему скажет врач, и не только тогда, когда у него появляются респираторные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, он обеспечит надлежащий контроль над его астмой. Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа удушья или свиста.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу того, как работает Бемрист Бризхейлер или почему вам был назначен этот препарат.

Следуйте всем указаниям своего врача с особой осторожностью.

Не используйте Bemrist Breezhaler

• если вы аллергины на индакатерол, фуросатамон, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестредоиспользования Bemrist Breezhaler, если у вас есть следующие ситуации:

• если у вас проблемы с сердцем, включая быстрый или нерегулярный пульс,
• если у вас проблемы с щитовидной железой,
• если вам говорили, что у вас диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас эпилепсия или приступы,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас серьезные проблемы с почками,
• если у вас туберкулез (TB) легких или любая другая инфекция, которая была у вас давно или не была лечена.

Во время лечения Bemrist Breezhaler

Остановите использование этого препарата и получите медицинскую помощь немедленноесли у вас естькакая-либо из следующих ситуаций:

• опрыскивание в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования Bemrist Breezhaler (знаки того, что препарат неожиданно сужает дыхательные пути, известное как пародоксальное бронхоспазм,)
• затруднение дыхания или глотания, опухоль языка, губ или лица, высыпания на коже, зуд и уртикария (знаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 12 лет, потому что он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Bemrist Breezhaler

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• препараты, которые снижают количество калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают количество мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронхолитические препараты, такие как метилксантины, используемые для заболеваний дыхательных путей (например, теофиллина) или кортикостероиды (например, преднизолона).
• антидепрессанты трициклического действия или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).
• любой препарат, который может быть похож на Bemrist Breezhaler (который содержит активные вещества, подобные этому препарату); поскольку их совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• препараты, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолола), или для лечения глаукомы (например, тимолола).
• ketoconazol или itraconazol (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобистат (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, можно ли использовать Bemrist Breezhaler.

Вождение и использование машин

Это препарат не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Bemrist Breezhaler содержит лактозу

Этот препарат содержит примерно 25 мг лактозы в капсуле. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Количество Bemrist Breezhaler для вдыхания

Есть три разных дозы Bemrist Breezhaler капсул. Ваш врач решит, какая из них лучше всего подходит для вас.

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Вы просто вдыхаете лекарство один раз в день. Не используйте больше доз, указанных вашим врачом.

Вы должны использовать Bemrist Breezhaler каждый день, даже если у вас не возникает приступов астмы.

Когда вдыхать Bemrist Breezhaler

Вдыхайте Bemrist Breezhaler в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Это также поможет вам запомнить, когда принимать лекарство.

Как вдыхать Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler предназначен для вдыхания.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы с лекарством. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, который предоставляется в этой упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Откройте блистер, снимая ленту, но не давите капсулу через ленту.
• Когда вы начнете новую упаковку, используйте новый ингалятор, который предоставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после того, как вы использовали все капсулы.
• Не проглатывайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после того, как вы начали принимать Bemrist Breezhaler, обратитесь к вашему врачу.

Если вы используете больше Bemrist Breezhaler, чем следует

Если вы случайно вдыхаете слишком много этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Bemrist Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекращаете лечение Bemrist Breezhaler

Не прекращайте принимать Bemrist Breezhaler, если не посоветует это ваш врач. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите принимать лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Остановите использование Bemrist Breezhaler и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тяжелое дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и уртикария (симптомы аллергической реакции).

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• отек языка, губ, лица или горла (возможные симптомы ангиоэдемы)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• боль в горле
• слизистые выделения из носа
• внезапная затрудненность дыхания и чувство сдавления в груди с хрипами или кашлем

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• изменение голоса (кроватка)
• насморк
• чихание, кашель
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (симптомы мышечно-суставного болевого синдрома)

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• быстрое сердцебиение
• аптевы язвы (симптомы кандидемы)
• высокие уровни сахара в крови
• мышечные спазмы
• зуд
• кожная сыпь
• закисление линз ваших очков (симптомы катаракты)
• зametanie зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от света и влажности и не вынимайте их до тех пор, пока не понадобится.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бемрист Бризхейлер

• Активные вещества — индацатерол (в виде ацетата) и флуороцид (мометазон).

Бемрист Бризхейлер 125 микрограмм/62,5 микрограмма

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индацатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индацатерола) и 80 микрограмм флуороцида (мометазона).

Выделяемая доза (доза, выделяемая из патч-бокса) эквивалентна 125 микрограммам индацатерола и 62,5 микрограммам флуороцида (мометазона).

Бемрист Бризхейлер 125 микрограмм/127,5 микрограмма

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индацатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индацатерола) и 160 микрограмм флуороцида (мометазона).

Выделяемая доза (доза, выделяемая из патч-бокса) эквивалентна 125 микрограммам индацатерола и 127,5 микрограммам флуороцида (мометазона).

Бемрист Бризхейлер 125 микрограмм/260 микрограммов

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индацатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индацатерола) и 320 микрограмм флуороцида (мометазона).

Выделяемая доза (доза, выделяемая из патч-бокса) эквивалентна 125 микрограммам индацатерола и 260 микрограммам флуороцида (мометазона).

• Другой компонент сухого порошка для ингаляции — см. раздел «Бемрист Бризхейлер содержит лактозу» в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

В этой упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

• Капсулы Бемрист Бризхейлер 125 микрограмм/62,5 микрограмма имеют код продукта «IM150-80» нанесённый синим цветом над синей полосой на теле и логотип нанесённый синим цветом и окружённый двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Бемрист Бризхейлер 125 микрограмм/127,5 микрограмма имеют код продукта «IM150-160» нанесённый серым цветом на теле и логотип нанесённый серым цветом на крышке.
• Капсулы Бемрист Бризхейлер 125 микрограмм/260 микрограммов имеют код продукта «IM150-320» нанесённый чёрным цветом над двумя чёрными полосами на теле и логотип нанесённый чёрным цветом и окружённый двумя чёрными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковки:

Упаковка единицы содержащая 10 x 1 или 30 x 1 капсулы вместе с 1 ингалятором.

Множественные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая из которых содержит 30 x 1 капсулы вместе с 3 ингаляторами.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 капсулы вместе с 1 ингалятором.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Бемрист Бризхейлер

Пожалуйста, прочтите полные Инструкции по использованию ингалятора Бемрист Бризхейлер перед его использованием.