БЕМРИСТ БРИЗХАЛЕР 125/127,5 микрограммов ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм порошок для ингаляции (твердая капсула)

индакатерол/фуроат мометазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бемрист Бризхалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемрист Бризхалер
3. Как использовать Бемрист Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бемрист Бризхалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Бемрист Бризхалер

1. Что такое Бемрист Бризхалер и для чего он используется

Что такое Бемрист Бризхалер и как он работает

Бемрист Бризхалер содержит два активных вещества, называемых индакатеролом и фуроатом мометазона.

Индакатерол относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы небольших дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает giữать небольшие дыхательные пути в легких открытыми.

Фуроат мометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и раздражение (воспаление) небольших дыхательных путей в легких и таким образом постепенно облегчают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Бемрист Бризхалер

Бемрист Бризхалер используется как регулярное лечение астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Астма - это тяжелое хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие небольшие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы могут появляться и исчезать и включают трудности с дыханием, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.

Вы должны использовать Бемрист Бризхалер каждый день, как указано вашим врачом, и не только когда у вас出现ятся респираторные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, вы обеспечите адекватный контроль над вашей астмой. Не используйте это лекарство для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как работает Бемрист Бризхалер или почему он был назначен вам.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемрист Бризхалер

Следуйте всем инструкциям вашего врача тщательно.

Не используйте Бемрист Бризхалер

• если вы аллергичны к индакатеролу, фуроату мометазона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой доиспользования Бемрист Бризхалер, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас есть судороги или приступы,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если у вас есть туберкулез (ТБ) легких или любая другая хроническая или не леченная инфекция.

Во время лечения Бемрист Бризхалер

Прекратите использование этого лекарства и получите медицинскую помощь немедленноесли вы испытываете любую из следующих ситуаций:

• чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования Бемрист Бризхалер (признаки того, что лекарство неожиданно сужает дыхательные пути, известное как парадоксальный бронхоспазм),
• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Бемрист Бризхалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• лекарства, которые снижают уровень калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают производство мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлортиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, используемые для респираторных расстройств (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• антидепрессанты трициклические или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• любое лекарство, которое может быть подобно Бемрист Бризхалер (которое содержит подобные активные вещества); поскольку их совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нельфинавир или кобисистат (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, можете ли вы использовать Бемрист Бризхалер.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Бемрист Бризхалер содержит лактозу

Это лекарство содержит примерно 25 мг лактозы на капсулу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Бемрист Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество Бемрист Бризхалер для ингаляции

Существуют три разных дозы Бемрист Бризхалер капсул. Ваш врач решит, какая из них лучше для вас.

Обычная доза - это вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Вы должны использовать Бемрист Бризхалер каждый день, даже если ваша астма не беспокоит вас.

Когда вдыхать Бемрист Бризхалер

Вдыхайте Бемрист Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать ваши симптомы на протяжении дня и ночи. Это также поможет вам запомнить использование.

Как вдыхать Бемрист Бризхалер

• Бемрист Бризхалер предназначен для использования через ингаляцию.
• В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в этой упаковке. Капсулы должны оставаться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы использовать их.
• Откройте блистер, оторвав ламинат, не продавливайте капсулу через ламинат.
• Когда вы начинаете новый пакет, используйте новый ингалятор, который поставляется в пакете.
• Утилизируйте ингалятор каждого пакета после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала использования Бемрист Бризхалер, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Бемрист Бризхалер, чем должны

Если вы случайно вдыхаете слишком много этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Бемрист Бризхалер

Если вы забыли вдыхать дозу в обычное время, вдыхайте ее как можно скорее в тот же день. Затем, на следующий день вдыхайте следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Бемрист Бризхалер

Не прекращайте использование Бемрист Бризхалер, если только ваш врач не скажет вам это. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите его использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите использование Бемрист Бризхалер и получите медицинскую помощь немедленно, если вы испытываете что-либо из следующего:

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Редкие:могут поражать до 1 из 100 человек.

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангioneуротического отека)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк
• внезапные трудности с дыханием и чувство сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• изменение голоса (хрипота)
• насморк
• чихание, кашель
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-скелетной боли)

Редкие:могут поражать до 1 из 100 человек

• быстрое сердцебиение
• афты во рту (признаки кандидоза)
• высокий уровень сахара в крови
• мышечные спазмы
• зуд
• сыпь
• помутнение в глазных линзах (признаки катаракты)
• неясное зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бемрист Бризхалер

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от света и влаги и не вынимайте их, пока не будете готовы использовать.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бемрист Бризхалера

• Активными веществами являются индакатерол (в виде ацетата) и фуроат мометазона.

Бемрист Бризхалер 125 микрограммов/62,5 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 микрограммам индакатерола) и 80 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выпускаемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 62,5 микрограммам фуроата мометазона.

Бемрист Бризхалер 125 микрограммов/127,5 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 микрограммам индакатерола) и 160 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выпускаемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 127,5 микрограммам фуроата мометазона.

Бемрист Бризхалер 125 микрограммов/260 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 микрограммам индакатерола) и 320 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выпускаемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 260 микрограммам фуроата мометазона.

• Другим компонентом порошка для ингаляции является (см. раздел «Бемрист Бризхалер содержит лактозу» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 микрограммов/62,5 микрограммов имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе и логотип, напечатанный синим цветом и окруженный двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 микрограммов/127,5 микрограммов имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе и логотип, напечатанный серым цветом на крышке.
• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 микрограммов/260 микрограммов имеют код продукта «IM150-320», напечатанный черным цветом над двумя черными полосами на корпусе и логотип, напечатанный черным цветом и окруженный двумя черными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 10 x 1 или 30 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором.

Множественные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая с 30 x 1 капсулами вместе с 3 ингаляторами.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая с 10 x 1 капсулами вместе с 1 ингалятором.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Бемрист Бризхалер

Пожалуйста, прочитайте полные инструкции по использованию ингалятора Бемрист Бризхалер перед его использованием.