БЕМФОЛА 450 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Проспект: информация для пользователя

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бемфола и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы
3. Как использовать Бемфолу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бемфолы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бемфола и для чего она используется

Что такое Бемфола

Это лекарственное средство содержит активное вещество фоллитропин альфа, которое почти идентично естественному гормону, вырабатываемому вашим организмом, называемому «фолликулостимулирующим гормоном» (ФСГ). ФСГ является гонадотропным гормоном, который играет важную роль в репродукции и фертильности человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Для чего используется Бемфола

У взрослых женщин,Бемфола используется:

• для помощи в овуляции (выходе яйцеклетки из яичника) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение цитратом кломифена
• в сочетании с лютеинизирующим гормоном (ЛГ) для помощи в овуляции у женщин с низким уровнем гонадотропных гормонов (ФСГ и ЛГ).
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (методам, которые могут помочь вам забеременеть), таким как экстракорпоральное оплодотворение, внутритрубная переноса гамет или

внутритрубная переноса эмбрионов.

У взрослых мужчин,Бемфола используется:

• в сочетании с хорионическим гонадотропным гормоном (хГЧ) для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низкого уровня определенных гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера опытным врачом, специализирующимся на лечении бесплодия.

Не используйте Бемфолу

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующему гормону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль гипоталамуса или гипофиза (обе части мозга).
• если вы женщина:

• с большими яичниками или кистами яичников неизвестного происхождения.
• с необъяснимым вагинальным кровотечением.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• с состоянием, которое обычно делает беременность невозможной, таким как преждевременная менопауза или аномалия репродуктивных органов.
• • если вы мужчина:

• с поврежденными яичками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте Бемфолу, если у вас есть одно из этих состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Бемфолы.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или члены вашей семьи страдают порфирией (неспособностью разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в местах, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, это лекарственное средство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы слишком сильно развиваются и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение Бемфолой редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится также хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения и рекомендовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете Бемфолу, у вас более высокий риск многоплодной беременности (обычно двойни), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и вашего ребенка. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу Бемфолы в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут перенесены внутрь вас.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вы более вероятно испытаете аборт, чем в среднем по женщинам.

Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или члены вашей семьи страдали в прошлом или недавно тромбами крови в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении Бемфолой.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокий уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. Обычно Бемфола не эффективна в этих случаях.

Если ваш врач решает попытаться лечить вас Бемфолой, ваш врач может попросить вас сдать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Бемфола не показана детям и подросткам моложе 18 лет.

Использование Бемфолы и других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

• Если вы используете Бемфолу с другими лекарственными средствами, которые помогают овуляции (например, хГЧ или цитрат кломифена), реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете Бемфолу одновременно с агонистом или антагонистом «гормона, вырабатывающего гонадотропины» (ГнРГ) (эти лекарственные средства снижают уровень половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза Бемфолы для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте Бемфолу, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Бемфола содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Бемфолу

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование этого лекарственного средства

• Бемфола предназначена для введения путем инъекции под кожу (подкожно). Используйте каждую предварительно заполненную ручку только один раз, а затем утилизируйте ее безопасным способом. Не вводите раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным.
• Первая инъекция Бемфолы должна быть введена под наблюдением вашего врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как использовать предварительно заполненную ручку Бемфолы, чтобы вы могли самостоятельно вводить лекарственное средство.
• Если вы вводите Бемфолу самостоятельно, внимательно прочитайте и следуйте «Инструкциям по использованию». Эти инструкции можно найти в конце проспекта.

Какая доза должна быть использована

Ваш врач решает, какая доза лекарственного средства будет введена и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных единицах (МЕ) и миллилитрах (мл).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций

• Бемфола обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать Бемфолу в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать лекарственное средство в любой день, который вам удобен.
• Обычная начальная доза Бемфолы составляет 75-150 МЕ (0,12-0,25 мл) ежедневно.
• Ваша доза Бемфолы может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Максимальная суточная доза Бемфолы обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл).
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена одна инъекция 250 мкг «рекомбинантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Лучшее время для полового контакта - в день инъекции хГЧ и на следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения Бемфолой должен быть прекращен. В следующем цикле ваш врач назначит вам более высокую начальную дозу Бемфолы, чем ранее.

Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле ваш врач назначит вам более низкую дозу Бемфолы, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующего извлечения перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Обычная начальная доза Бемфолы составляет 150-225 МЕ (0,25-0,37 мл) ежедневно, начиная с 2-го или 3-го дня цикла лечения.
• Доза Бемфолы может быть увеличена в зависимости от вашей реакции. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ (0,75 мл).
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемого развития. Обычно это занимает около 10 дней, но может варьироваться от 5 до 20 дней. Ваш врач будет контролировать это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введена одна инъекция 250 мкг «рекомбинантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Это делает ваши яйцеклетки готовыми для извлечения.

В других случаях ваш врач может сначала прекратить овуляцию с помощью агониста или антагониста гормона, вырабатывающего гонадотропины (ГнРГ). В таких случаях введение Бемфолы начинается примерно через 2 недели после начала лечения агонистом, и оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводятся 150-225 МЕ Бемфолы в течение 7 дней. Затем доза корректируется в зависимости от реакции яичников

Мужчины

• Обычная доза Бемфолы составляет 150 МЕ (0,25 мл) в сочетании с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два лекарственных средства три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после 4 месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два лекарственных средства не менее 18 месяцев.

Если вы использовали больше Бемфолы, чем должны были

Неизвестны эффекты использования чрезмерной дозы Бемфолы. Однако можно ожидать, что будет развиваться синдром гиперстимуляции яичников, который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в случае, если также будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения и рекомендовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Если вы забыли использовать Бемфолу

Если вы забыли использовать Бемфолу, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы осознаете, что забыли ввести дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в области таза, сопровождающаяся тошнотой или рвотой, может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что яичники слишком сильно реагируют на лечение и образуются крупные овариальные кисты (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшаться с явным увеличением размера яичников, уменьшением производства мочи, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (может повлиять до 1 из 100 человек).
• В редких случаях также могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как скручивание яичника или свертывание крови (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• В очень редких случаях могут возникать тяжелые осложнения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников (может повлиять до 1 из 10 000 человек). Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2 «Проблемы свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редко встречается (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прекратить лечение Бемфолой.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Жидкостные образования внутри яичников (овариальные кисты).
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и метеоризм

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшаться

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие молочных желез, акне или увеличение веса.

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшаться

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бемфолы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

В течение срока годности нераспечатанное лекарство можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев без холодильника и должно быть утилизировано, если не было использовано в течение 3 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия лекарство должно быть введено немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бемфолы

• Активное вещество - фоллитропин альфа.

• Бемфола 75 МЕ/0,125 мл: каждая предзагруженная плума содержит 75 МЕ (эквивалентно 5,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,125 мл раствора.
• Бемфола 150 МЕ/0,25 мл: каждая предзагруженная плума содержит 150 МЕ (эквивалентно 11 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,25 мл раствора.
• Бемфола 225 МЕ/0,375 мл: каждая предзагруженная плума содержит 225 МЕ (эквивалентно 16,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,375 мл раствора.
• Бемфола 300 МЕ/0,50 мл: каждая предзагруженная плума содержит 300 МЕ (эквивалентно 22 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,50 мл раствора.
• Бемфола 450 МЕ/0,75 мл: каждая предзагруженная плума содержит 450 МЕ (эквивалентно 33 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора.
• Каждый миллилитр раствора содержит 600 МЕ (эквивалентно 44 микрограммам) фоллитропина альфа.
• Другие компоненты - полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат динатрия, дигидrogenофосфат натрия, фосфорная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Вид и содержание упаковки Бемфолы

• Бемфола представлена в виде прозрачного и бесцветного инъекционного раствора в предзагруженной плуме.
• Бемфола поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзагруженных плум, 1, 5 или 10 одноразовых игл и 1, 5 или 10 ватных шариков, пропитанных спиртом. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего обзора этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл предзагруженная плума

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл предзагруженная плума

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл предзагруженная плума

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл предзагруженная плума

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл предзагруженная плума

Инструкции по применению

СОДЕРЖАНИЕ

1. Как использовать предзагруженную плуму Бемфолы
2. Прежде чем начать использовать предзагруженную плуму
3. Подготовка предзагруженной плумы для инъекции
4. Настройка дозы, назначенной врачом
5. Введение дозы
6. После инъекции

1. Как использовать предзагруженную плуму Бемфолы

• Прежде чем начать использовать свои предзагруженные плумы, внимательно прочитайте полные инструкции и листок.
• Каждая предзагруженная плума предназначена только для индивидуального использования; не позволяйте никому другому использовать ее.
• Числа, указанные на индикаторе дозы предзагруженных плум, измеряются в Международных единицах или МЕ. Ваш врач указал, сколько МЕ следует вводить каждый день.
• Ваш врач/фармацевт скажет, сколько предзагруженных плум Бемфолы одноразового использования вам нужно использовать для полного цикла лечения.
• Сделайте инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

1. Прежде чем начать использовать предзагруженную плуму

1. Выньте плуму из холодильника
   • Выньте плуму из холодильника за 5-10 минут до использования.
   • Если лекарство заморожено, не используйте его.

1. Вымойте руки
   • Вымойте руки теплой водой и мылом, затем высушите.
   • Важно, чтобы руки и объекты, которые вы используете для подготовки плумы, были как можно более чистыми.

1. Найдите чистое место
   • Подходящее место - это стол или чистая поверхность.

1. Подготовка предзагруженной плумы для инъекции

Разные части вашей предзагруженной плумы

1. Настройка дозы, назначенной врачом

1. Введение дозы

Теперь вы готовы сделать инъекцию немедленно: ваш врач или медсестра указали, где вам следует сделать инъекцию (например, в живот, в переднюю часть бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите разное место инъекции каждый день.

1. После инъекции