Протокол: информация для пользователя

Bemfola 75 UI/0,125 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Bemfola 150 UI/0,25 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Bemfola 225 UI/0,375 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Bemfola 300 UI/0,50 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Bemfola 450 UI/0,75 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Фолитропина альфа

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Бемфола

Этот препарат содержит активное вещество фолитропина альфа, которое почти идентично естественной гормоне, вырабатываемому организмом человека, называемому «гормоном фолликулостимулирующим» (FSH). FSH — это гонадотропин, тип гормона, который играет важную роль в репродукции и фертильности человека. У женщин FSH необходим для роста и развития мешочков (фолликулов) яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин FSH необходим для производства спермы.

Для чего используется Бемфола

У женщин взрослого возраста,Бемфола используется:

«трансфер интра-тубарный циготов».

У мужчин взрослого возраста,Бемфола используется:

• вместе с другим препаратом, называемым «гонадотропином корионическим человеческим» (hCG), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.

Не используйте Bemfola

• с большими яичниками или мешками с жидкостью внутри яичников (оварианские кисты) неизвестного происхождения.
• с неоправданной вагинальной кровоточивостью.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• с заболеванием, которое обычно делает беременность невозможной, например, предвременной менопаузой или аномалией репродуктивных органов.
• • если вымужчина:

• с поврежденными семенниками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте Bemfola, если у вас есть одно из этих заболеваний. Если вы не уверены, спросите врача перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Bemfola.

Порфирия

Напишите своему врачу перед началом лечения, если вы или кто-то из ваших родственников страдают порфирией (не в состоянии разрушать порфирины, что может передаваться от родителей к детям).

Напишите своему врачу немедленно, если:

• кожа становится хрупкой и появляются пузырьки с легкостью, особенно в зонах, часто подверженных солнечному воздействию, и/или
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития SHO. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в паховой области, резко увеличивается вес, у вас есть тошнота или рвота или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу, который может прервать лечение (см. раздел 4).

Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемые дозы и схему лечения, это синдром менее вероятно произойдет. Лечение Bemfola редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, за исключением случаев, когда используется препарат, используемый для окончательной мадурации фолликулов (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.

Множественная беременность

Если вы используете Bemfola, у вас повышенный риск забеременеть двойней или более (множественная беременность), чем если вы забеременеете естественным путем. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу Bemfola в правильное время. Если вы подвергаетесь

техникам репродуктивной медицины, риск множественной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных или эмбрионов, которые помещаются в ваш организм.

Аборт

Если вы подвергаетесь репродуктивной медицине или стимуляции своих яичников для производства яйцеклеток, у вас выше среднего риск аборта.

Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)

Если вы или кто-то из ваших родственников в прошлом или недавно страдали тромбозами в ногах или легких, инфарктом миокарда или инсультом, у вас может быть повышенный риск развития этих проблем или их усугубления при лечении Bemfola.

Мужчины с высокими уровнями FSH в крови

Если вы мужчина, высокие уровни FSH в крови могут быть признаком повреждения семенников. Обычно Bemfola не эффективен в этих случаях.

Если ваш врач решит попытаться лечить Bemfola для контроля лечения, ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы, от 4 до 6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Bemfola не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Bemfola и других препаратов

Напишите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

• Если вы используете Bemfola с другими препаратами, помогающими овуляции (например, hCG или цитратом кломифена), реакция ваших фолликулов может быть усилена.
• Если вы используете Bemfola одновременно с агонистом или антагонистом «гормона, высвобождающего гонадотропины» (GnRH) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и останавливают овуляцию), может потребоваться более высокая доза Bemfola, чтобы вызвать фолликулы.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Bemfola, если вы беременны или во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Bemfola содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

• Bemfola предназначен для инъекции под кожу (подкожно). Используйте каждую заряженную иглу только один раз и затем выбросьте ее безопасным образом. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный.
• Первую инъекцию Bemfola следует вводить под наблюдением врача.
• Врач или медицинская сестра научит вас, как использовать заряженную иглу Bemfola, чтобы вы могли вводить препарат самому.
• Если вы вводите Bemfola самому, прочтите и следуйте «Инструкциям по использованию». Эти инструкции можно найти в конце брошюры.

Количество, которое следует использовать

Врач решит, сколько препарата следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в международных единицах (МЕ) и миллилитрах (мл).

Женщины

Если вы не овулируете и у вас нерегулярные или отсутствующие менструации

• Bemfola вводится обычно каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните вводить Bemfola с 7 первых дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, вы можете начать вводить препарат в любой день, который вам удобен.
• Начальная обычная доза Bemfola составляет 75-150 МЕ (0,12-0,25 мл) в день.
• Доза Bemfola может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Максимальная суточная доза Bemfola обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл).
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введено единовременное введение 250 микрограммов «hCG рекомбинантного» (hCG-r, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции Bemfola. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день.

Если ваш врач не увидит желаемой реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения Bemfola следует прервать. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если будет получена слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет более низкую дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если у вас диагностирован дефицит гормонов FSH и LH

• Начальная обычная доза Bemfola составляет 75-150 МЕ (0,12-0,25 мл), вместе с 75 МЕ (0,12 мл) lutropina альфа.
• Вы будете использовать эти два препарата каждый день в течение 5 недель.
• Доза Bemfola может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введено единовременное введение 250 микрограммов «hCG рекомбинантного» (hCG-r, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции Bemfola и lutropina альфа. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день. Кроме того, может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая методика вспомогательного размножения по усмотрению вашего врача.

Если ваш врач не увидит желаемой реакции после 5 недель лечения, этот цикл лечения Bemfola следует прервать. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если будет получена слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет более низкую дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующей экстракции перед любой методикой вспомогательного размножения

• Начальная обычная доза Bemfola составляет 150-225 МЕ (0,25-0,37 мл) в день, начиная с 2-го или 3-го дня вашего цикла лечения.
• Доза Bemfola может быть увеличена в зависимости от вашей реакции. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ (0,75 мл).
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемого размера. Это обычно требует 10 дней, но может варьироваться от 5 до 20 дней. Врач проверит это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введено единовременное введение 250 микрограммов «hCG рекомбинантного» (hCG-r, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции Bemfola. Это сделает яйцеклетки готовыми к экстракции.

В других случаях ваш врач может прервать овуляцию с помощью агониста или антагониста гормона-высвобождающего гонадотропин-рилизинг-фактор (GnRH). В таких случаях введение Bemfola начинается примерно через 2 недели после начала лечения агонистом, продолжая оба лечения до достижения подходящего развития фолликулов. Например, через 2 недели лечения агонистом вводятся 150-225 МЕ Bemfola в течение 7 дней. Затем доза корректируется в зависимости от реакции яичников.

Мужчины

Если вы используете больше Bemfola, чем следует

Неизвестны последствия использования слишком большого количества Bemfola. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников, который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если будет введено также hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).

Если вы забыли использовать Bemfola

Если вы забыли использовать Bemfola, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы обнаружите, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты у женщин

• Болезненное чувство в области таза, сопровождающееся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это может указывать на то, что яичники слишком сильно реагируют на лечение и развиваются большие яичниковые кисты (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Этот побочный эффект часто встречается (он может затронуть до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубиться увеличением размера яичников, снижением мочеиспускания, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (он может затронуть до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как torsion яичников или свертывание крови (он может затронуть до 1 из 1.000 человек).
• В очень редких случаях могут возникнуть серьезные осложнения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды) независимо от синдрома гиперстимуляции яичников (он может затронуть до 1 из 10.000 человек). Это может привести к боли в груди, чувству недостатка воздуха, инсульту или инфаркту миокарда (см. также раздел 2 «Проблемы свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Грубые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редко встречается (он может затронуть до 1 из 10.000 человек).

Если вы заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прервать лечение Бемфолой.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (он может затронуть более 1 из 10 человек):

• Кисты яичников в полости яичников (овариальные кисты).
• Головная боль
• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто (он может затронуть до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота, рвота, диарея, колик и газы

Очень редко(он может затронуть до 1 из 10.000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (он может затронуть более 1 из 10 человек):

• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто (он может затронуть до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и под яичками (варикоцеле).
• Развитие груди, акне или увеличение веса.

Очень редко(он может затронуть до 1 из 10.000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке или коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

За период своей годности неоткрытый препарат можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев без холодильника и необходимо выбросить, если не использован в течение 3 месяцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия препарат следует ввести сразу.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бемфола

• Активное вещество — фолитропин альфа.

• Бемфола 75 UI/0,125 мл: в каждом картридже содержится 75 UI (эквивалент 5,5 микрограмм) фолитропина альфа в 0,125 мл раствора.
• Бемфола 150 UI/0,25 мл: в каждом картридже содержится 150 UI (эквивалент 11 микрограмм) фолитропина альфа в 0,25 мл раствора.
• Бемфола 225 UI/0,375 мл: в каждом картридже содержится 225 UI (эквивалент 16,5 микрограмм) фолитропина альфа в 0,375 мл раствора.
• Бемфола 300 UI/0,50 мл: в каждом картридже содержится 300 UI (эквивалент 22 микрограмма) фолитропина альфа в 0,50 мл раствора.
• Бемфола 450 UI/0,75 мл: в каждом картридже содержится 450 UI (эквивалент 33 микрограмма) фолитропина альфа в 0,75 мл раствора.
• В каждом мл раствора содержится 600 UI (эквивалент 44 микрограмма) фолитропина альфа.
• Другие компоненты — полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат натрия дигидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Бемфола и содержимое упаковки

• Бемфола представлена в виде инъекционного раствора, прозрачного и бесцветного, в предзаряженной игле.
• Бемфола поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзаряженных игл, 1, 5 или 10 одноразовых игл и 1, 5 или 10 ватных дисков, смоченных в спирте. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Гедеон Рихтер Плц.

Гёмройи ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://ww w.ema.europa.eu .

Бемфола 75 UI/0,125 мл предзаряженная игла

Бемфола 150 UI/0,25 мл предзаряженная игла

Бемфола 225 UI/0,375 мл предзаряженная игла

Бемфола 300 UI/0,50 мл предзаряженная игла

Бемфола 450 UI/0,75 мл предзаряженная игла

Инструкции по применению

СОДЕРЖАНИЕ

1. Как использовать предзаряженную иглу Бемфола
2. Перед началом использования предзаряженной иглы
3. Подготовка предзаряженной иглы к инъекции
4. Адаптация назначенной дозы вашим врачом
5. Инъекция дозы
6. После инъекции

1. Как использовать предзаряженную иглу Бемфола

1. Перед началом использования предзаряженной иглы