БЕМФОЛА 150 МЕ/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бемфола и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы
3. Как использовать Бемфолу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бемфолы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бемфола и для чего она используется

Что такое Бемфола

Это лекарство содержит активное вещество фоллитропин альфа, которое почти идентично естественному гормону, производимому вашим организмом, называемому «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ). ФСГ является гонадотропным гормоном, типом гормона, играющим важную роль в репродукции и фертильности человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Для чего используется Бемфола

У взрослых женщин,Бемфола используется:

• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение цитратом кломифена
• в сочетании с другим веществом, называемым «лютеинизирующий гормон альфа» («лютеинизирующий гормон» или ЛГ), для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, чей организм производит очень небольшие количества гонадотропных гормонов (ФСГ и ЛГ).
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (каждый из которых содержит одну яйцеклетку) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (технологиям, которые могут помочь вам забеременеть), таким как «экстракорпоральное оплодотворение», «интратубарная трансферция гамет» или

«интратубарная трансферция эмбрионов».

У взрослых мужчин,Бемфола используется:

• в сочетании с другим лекарством, называемым «Хорионический гонадотропин человека» (ХГЧ), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы

Прежде чем начать лечение, необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера опытным врачом, специализирующимся на лечении расстройств фертильности.

Не используйте Бемфолу

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующему гормону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (обе части мозга).
• если вы женщина:

• с большими яичниками или жидкостными образованиями внутри яичников (кистами яичников) неизвестного происхождения.
• с необъяснимым вагинальным кровотечением.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• с состоянием, которое обычно делает беременность невозможной, таким как преждевременная менопауза или аномалия репродуктивных органов.
• • если вы мужчина:

• с поврежденными яичками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте Бемфолу, если у вас есть одно из этих состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Бемфолы.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью расщеплять порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).

Сообщите немедленно вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в областях, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, это лекарство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы слишком сильно развиваются и становятся большими кистами. Если у вас есть боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение Бемфолой редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится лекарство, используемое для окончательной фолликулярной матурации (содержащее ХГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать ХГЧ в этом цикле лечения и рекомендовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете Бемфолу, у вас более высокий риск многоплодной беременности (обычно двойни), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и вашего ребенка. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу Бемфолы в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут перенесены внутрь вас.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вы более вероятно испытаете аборт, чем в среднем по женщинам.

Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или любой член вашей семьи страдал в прошлом или недавно тромбами крови в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении Бемфолой.

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокие уровни ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно Бемфола не эффективна в этих случаях.

Если ваш врач решает попытаться лечить вас Бемфолой для контроля лечения, ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Бемфола не показана детям и подросткам моложе 18 лет.

Использование Бемфолы и других лекарств

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

• Если вы используете Бемфолу с другими лекарствами, которые помогают овуляции (например, ХГЧ или цитрат кломифена), реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете Бемфолу одновременно с агонистом или антагонистом «гормона, выделяющего гонадотропины» (ГнРГ) (эти лекарства снижают концентрацию половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза Бемфолы для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте Бемфолу, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Бемфола содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Бемфолу

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование этого лекарства

• Бемфола предназначена для введения путем инъекции прямо под кожу (подкожно). Используйте каждый предварительно заполненный шприц только один раз, а затем утилизируйте его безопасным способом. Не вводите раствор, если он содержит частицы или не прозрачен.
• Первая инъекция Бемфолы должна быть введена под наблюдением вашего врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как использовать предварительно заполненный шприц Бемфолы, чтобы вы могли вводить лекарство самостоятельно.
• Если вы вводите Бемфолу самостоятельно, прочитайте и внимательно следуйте «Инструкциям по использованию». Эти инструкции можно найти в конце инструкции.

Какая доза должна быть использована

Ваш врач решит, какая доза лекарства будет введена и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных Единицах (МЕ) и миллилитрах (мл).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций

• Бемфола обычно вводится каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать Бемфолу в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать лекарство в любой день, который вам удобен.
• Начальная доза Бемфолы обычно составляет 75-150 МЕ (0,12-0,25 мл) каждый день.
• Ваша доза Бемфолы может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута реакция.
• Максимальная суточная доза Бемфолы обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл).
• Когда будет достигнута желаемая реакция, будет введена одноразовая инъекция

250 микрограммов «рекомбинантного ХГЧ» (ХГЧ-р, ХГЧ, произведенный в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ ХГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Лучшее время для половых контактов - в день инъекции ХГЧ и на следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения Бемфолой должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач назначит более высокую начальную дозу Бемфолы, чем предыдущая.

Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и не будет введена ХГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую дозу Бемфолы, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующего извлечения перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Начальная доза Бемфолы обычно составляет 150-225 МЕ (0,25-0,37 мл) каждый день, начиная со 2-го или 3-го дня цикла лечения.
• Доза Бемфолы может быть увеличена в зависимости от вашей реакции. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ (0,75 мл).
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемого развития. Обычно это требует 10 дней, но может варьироваться от 5 до 20 дней. Ваш врач будет контролировать это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, будет введена одноразовая инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного ХГЧ» (ХГЧ-р, ХГЧ, произведенный в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ ХГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Это делает ваши яйцеклетки готовыми для извлечения.

В других случаях ваш врач может сначала прекратить овуляцию с помощью агониста или антагониста гормона, выделяющего гонадотропины (ГнРГ). В таких случаях введение Бемфолы начинается примерно через 2 недели после начала лечения агонистом, и оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводятся 150-225 МЕ Бемфолы в течение 7 дней. Затем доза корректируется в зависимости от реакции яичников

Мужчины

• Обычная доза Бемфолы составляет 150 МЕ (0,25 мл) в сочетании с ХГЧ.
• Вы будете использовать эти два лекарства три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответите на лечение после 4 месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два лекарства не менее 18 месяцев.

Если вы использовали больше Бемфолы, чем должны были

Неизвестны эффекты использования чрезмерной дозы Бемфолы. Однако можно ожидать, что будет развиваться синдром гиперстимуляции яичников, который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в случае, если также будет введена ХГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли использовать Бемфолу

Если вы забыли использовать Бемфолу, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, как только вы вспомните, что забыли ввести дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в области таза, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что яичники отреагировали чрезмерно на лечение и развились крупные овариальные кисты (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшаться с явным увеличением размера яичников, уменьшением производства мочи, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (может повлиять до 1 из 100 человек).
• В редких случаях также могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как скручивание яичника или свертывание крови (может повлиять до 1 из 1 000 человек).
• В очень редких случаях могут возникать тяжелые осложнения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимые от синдрома гиперстимуляции яичников (может повлиять до 1 из 10 000 человек). Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2 «Проблемы свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редко встречается (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может попросить вас прервать лечение Бемфолой.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Жидкостные образования внутри яичников (овариальные кисты).
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшаться

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие молочных желез, акне или увеличение веса.

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшаться

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бемфолы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

В течение срока годности неоткрытое лекарство может храниться при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев без холодильника и должно быть утилизировано, если не было использовано в течение 3 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия лекарство должно быть введено немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бемфолы

• Активное вещество - фоллитропин альфа.

• Бемфола 75 МЕ/0,125 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 75 МЕ (эквивалентно 5,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,125 мл раствора.
• Бемфола 150 МЕ/0,25 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 150 МЕ (эквивалентно 11 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,25 мл раствора.
• Бемфола 225 МЕ/0,375 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 225 МЕ (эквивалентно 16,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,375 мл раствора.
• Бемфола 300 МЕ/0,50 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 300 МЕ (эквивалентно 22 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,50 мл раствора.
• Бемфола 450 МЕ/0,75 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 450 МЕ (эквивалентно 33 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора.
• Каждый миллилитр раствора содержит 600 МЕ (эквивалентно 44 микрограммам) фоллитропина альфа.
• Другие компоненты - полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат динатрия, дигидrogenфосфат натрия, фосфорная кислота и вода для инъекций.

Вид Бемфолы и содержание упаковки

• Бемфола представлена в виде прозрачного и бесцветного инъекционного раствора в предзагруженной ручке.
• Бемфола поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзагруженным ручкам, 1, 5 или 10 одноразовым иглам и 1, 5 или 10 салфеткам, пропитанным спиртом. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего обзора этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл предзагруженная ручка

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл предзагруженная ручка

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл предзагруженная ручка

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл предзагруженная ручка

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл предзагруженная ручка

Инструкции по применению

СОДЕРЖАНИЕ

1. Как использовать предзагруженную ручку Бемфолы
2. Перед началом использования предзагруженной ручки
3. Подготовка предзагруженной ручки для инъекции
4. Настройка дозы, назначенной вашим врачом
5. Введение дозы
6. После инъекции

1. Как использовать предзагруженную ручку Бемфолы

• Перед началом использования ваших предзагруженных ручек внимательно прочитайте полные инструкции и листок.
• Каждая предзагруженная ручка предназначена только для индивидуального использования; не позволяйте никому другому использовать ее.
• Числа, указанные на индикаторе дозы предзагруженных ручек, измеряются в Международных единицах или МЕ. Ваш врач указал вам, сколько МЕ необходимо вводить каждый день.
• Ваш врач/фармацевт скажет вам, сколько предзагруженных ручек Бемфолы одноразового использования вам нужно использовать для полного цикла лечения.
• Делайте инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

1. Перед началом использования предзагруженной ручки

1. Выньте ручку из холодильника
   • Выньте ручку из холодильника за 5-10 минут до использования.
   • Если лекарство заморожено, не используйте его.

1. Мойте руки
   • Мойте руки теплой водой и мылом, затем высушите их.
   • Важно, чтобы руки и объекты, которые вы используете для подготовки ручки, были как можно более чистыми.

1. Найдите чистое место
   • Подходящим местом является стол или чистая поверхность.

1. Подготовка предзагруженной ручки для инъекции

Разные части вашей предзагруженной ручки

1. Настройка дозы, назначенной вашим врачом

1. Введение дозы

Теперь вы готовы сделать инъекцию немедленно: ваш врач или медсестра указали вам, где необходимо сделать инъекцию (например, в живот, в переднюю часть бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите разное место инъекции каждый день.

1. После инъекции