Противорецептор: информация для пользователя

Белмазол 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Омепразол

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Белмазол 20 мг и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Белмазола 20 мг

3. Как принимать Белмазол 20 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Белмазола 20 мг

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Белмазол содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Белмазол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы на верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть эта болезнь, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Белмазол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• «Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этой болезнью, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте Бельмазол

• если вы аллергины на омепразол или на любые компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Бельмазола 20 мг жёстких капсул.

Предупреждения и предостережения

Бельмазол может скрыть симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема Бельмазола 20 мг жёстких капсул или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительное похудение без видимых причин и проблемы с глотанием.
• болезненное чувство в животе или изжога.
• начало рвоты или рвоты с кровью.
• чёрные испражнения (кровь в кале).
• тяжёлая или продолжительная диарея, поскольку омепразол может slightly увеличить риск инфекционных диарей.

• грубые проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным Бельмазолу препаратом для снижения кислотности желудка.

• если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Бельмазолом. Пожалуйста, сообщите о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.
• планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обратите внимание на эти признаки и сообщите им о них своему лечащему врачу.

Если вы принимаете Бельмазол в течение долгого времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и сообщите им о них своему врачу.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратите внимание на это и сообщите о своей остеопорозе или о том, что вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Омепразол может повлиять на некоторые диагностические тесты (хромогранина А). Чтобы избежать этих воздействий, лечение омепразолом следует прекратить не менее пяти дней до измерения.

Принятие Бельмазола с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Бельмазол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Бельмазол.

Не принимайте Бельмазол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина K. Врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• тацролимус (используемый в случае пересадки органов).
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• сакинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• ерлотиниб (используемый для лечения рака).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач должен будет временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо Бельмазола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori, очень важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Бельмазола с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Бельмазол в это время.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Врач решит, можно ли принимать Бельмазол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Небольшая вероятность того, что Бельмазол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Бельмазол содержит сахар и соли

Этот препарат содержит сахар. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед принятием этого препарата.

Бельмазол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам количество капсул, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП(противовоспалительные нестероидные препараты):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри примененииНПВП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхинфекциейHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Обычная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.
• Ваш врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, клирамицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит также, в течение какого времени вы должны принимать лекарство.

Применение у детей:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхинфекциейHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.
• Ваш врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и клирамицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать свои капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принимайте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или трите капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
  • Всегда помешивайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разрывайте или трите их.

Если вы принимаете больше Бельмазола, чем следует

Если вы принимали больше Бельмазола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бельмазол

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу:

• Быстрые свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (грубая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (плевательство).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Нарушения сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение, что все вращается (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
• Перелом запястья, бедра или позвоночника.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в крови, такие как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Грубые проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Непредвиденное появление интенсивной высыпания, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц. Увеличение размера груди у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с общим ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение при мочеиспускании, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения агранулоцитоза. Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных)

• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, разбивание, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализ крови для контроля уровней магния.

• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бельмазола 20 мг жёстких капсул с гастрорезистентной оболочкой

Капсула состоит из: эритрозина (E127), индиго-кармина (E132), диоксида титана (E171), желатина, желтка кинолиновой (E104).

Цветная краска:Шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливинилпирролидон, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Бельмазола 20 мг состоят из тела оранжевого цвета с маркировкой «20» и крышки синего цвета с маркировкой «O», содержащей белобежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Флаконы из поливинилхлорида (HDPE) с 14, 28 и 56 капсулами.

Блистеры с 14, 28 и 56 капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство:

Название компании

ТЕВА ФАРМА, СЛЮ.

К/ Анабель Сегура 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас. Мадрид

Испания

Ответственное за производство

ТЕВА ФАРМА, СЛЮ.

Полигон Малпика, Улица С, дом 4.

50016 Сарагоса.

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/