БАТМЕН 2,5 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Батмен2,5 мг/г крем

предникарбат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Батмен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Батмена
3. Как использовать Батмен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Батмена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Батмен и для чего он используется

Батмен содержит в качестве активного вещества предникарбат и относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, для использования на коже; для уменьшения воспаления, пролиферации клеток, аллергических реакций, покраснения, зуда и экссудата на воспаленной коже.

Батмен показан для лечения симптомов (покраснения и зуда), вызванных определенными воспалительными заболеваниями кожи, которые реагируют на лечение кортикостероидами для местного применения, такими как атопический дерматит (аллергия на вещество, которое вступило в контакт с кожей) и псориаз (чешуйчатое красное заболевание) (исключая псориаз в виде обширных бляшек).

Батмен показан для взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Батмена

Не используйте Батмен

• Если вы аллергичны к предникарбату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• В глаза, ни на открытые раны
• В области кожи, которые показывают реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после вакцинации
• Если вы страдаете туберкулезом, сифилисом или вирусными инфекциями (например, ветряной оспой или герпесом)
• При розацеа, обыкновенном акне или кожных заболеваниях с истончением кожи (атрофией)
• При воспалении вокруг рта (периоральной дерматите)
• В обширных областях (более 30% поверхности тела) в течение первых трех месяцев беременности, поскольку в этих случаях нельзя исключить побочные эффекты, вызванные системным применением кортикостероидов

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Батмена.

• Кортикостероиды для местного применения, когда они используются в обширных областях, в высоких дозах в течение длительного периода или под герметичным повязкой, более вероятно будут всасываться в кровоток и вызывать системные побочные эффекты. Наносите только необходимое количество для покрытия пораженных областей. Батмен не должен наноситься на обширные области, если это не указано вашим врачом.
• Избегайте попадания Батмена в глаза, открытые раны и слизистые оболочки.
• В случае развития кожных инфекций, вызванных бактериями или грибами, проконсультируйтесь с вашим врачом, который назначит дополнительное специфическое лечение.
• Если вы используете лекарство в областях кожи с складками (например, в подмышках или паху), будьте очень осторожны, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует использовать это лекарство под материалами, непроницаемыми для воздуха и воды, такими как бинты, повязки или подгузники, плохо пропускающими воздух.
• Если вы лечите псориаз, рекомендуется строгое медицинское наблюдение.
• Непрофессиональное использование кортикостероидов для местного применения может маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.
• Следует избегать контакта между Батменом и презервативами из латекса, поскольку это может вызвать протечки или разрывы.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в этой популяции.

Использование кортикостероидов для местного применения должно осуществляться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Другие лекарства и Батмен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия с Батменом; однако, не следует наносить другие препараты на область лечения.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нанесение Батмена на обширные области (более 30% поверхности тела) противопоказано в течение первых трех месяцев беременности, поскольку в этих случаях нельзя исключить эффекты системного применения глюкокортикоидов. Однако, если есть веские медицинские причины, лечение Батменом может быть проведено, но только на небольших областях кожи.

Не существуют адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин о тератогенных эффектах предникарбата. Поэтому Батмен должен использоваться во время беременности только в случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Безопасность Батмена во время лактации не установлена, поэтому не рекомендуется его использование. Женщины в период лактации не должны наносить лекарство на грудь.

Вождение и использование машин

Влияние Батмена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Батмен содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт

Может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) из-за содержания цетилового спирта и стеарилового спирта.

Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренную местную раздражение.

3. Как использовать Батмен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено только для наружного использования (для нанесения на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 2 лет

Нанесите тонкий слой крема на пораженную область один раз в день, который можно увеличить до двух раз в зависимости от тяжести заболевания, осторожно втирая.

Лечение можно сократить до однократного применения в день, когда будет наблюдаться显ательное улучшение.

Обычно достаточно 2-3 недель лечения. Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недели.

Если вы используете лекарство для лечения заболевания на лице, продолжительность лечения должна быть как можно короче и не более одной недели.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Батмен у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности.

У детей использование кортикостероидов для местного применения должно осуществляться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прервете лечение Батменом

Если вам необходимо внезапно прекратить лечение Батменом после длительного использования, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Внезапное прекращение лечения кортикостероидами после длительного использования может вызвать:

• синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• или может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечится.

Ошибка дозировки

Краткосрочное лечение высокими дозами (использование чрезмерных количеств Батмена, нанесение на обширные области или слишком частое применение) или пропуск лечения один раз не приведет к вредным эффектам. Рекомендуется, чтобы пациенты сообщали врачу, если они отклоняются от запланированного лечения.

Если вы используете больше Батмена, чем необходимо

Если вы значительно превышаете рекомендуемые дозы, не могут быть исключены местные побочные эффекты и эффекты, характерные для системного применения кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинское учреждение, или позвоните в Центр токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Батмена

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Нанесите соответствующую дозу, когда вспомните, или подождите до следующего применения, если до него осталось мало времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты предникарбата для местного применения обычно являются местными, легкими и временными. Как и с другими кортикостероидами для местного применения, длительное использование больших количеств или лечение обширных областей может привести к системным эффектам кортикостероидов из-за их всасывания. Если это происходит, лечение должно быть прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства, перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани

• чувство жжения от легкого до умеренного в месте применения
• зуд / ощущение онемения (парестезия)
• бактериальные инфекции
• фурункулез

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани

• стрии на коже
• раздражение
• рост волос на коже (гипертрихоз)
• потеря пигмента кожи (гипопигментация)
• заболевание кожи вокруг рта (периоральный дерматит)
• макерация кожи
• аллергический контактный дерматит
• дерматит, подобный розацеа (папулезная форма)
• акнеобразные реакции
• хрупкость волос (экхимоз)
• миллиария (красные или белые зерна на коже)
• сухость кожи

Инфекции и инвазии

• вторичная инфекция

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• зуд (прурит)
• аллергическая реакция кожи (жжение, покраснение или экссудация)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Расстройства эндокринной системы

• временная супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (эффект класса кортикостероидов)
• синдром супрессии (или отмены) стероидов (эффект класса кортикостероидов)

Расстройства глаза

• нарушение центральной области сетчатки с уменьшением поля зрения и частичной потерей поля зрения (кориоретинопатия)
• размытое зрение

Расстройства кожи и подкожной ткани

• атрофогенные эффекты на коже (истончение кожи, атрофия кожи, изменение цвета кожи, расширение кровеносных сосудов кожи или паутинные сосуды (телангиэктазия), которые могут возникнуть при использовании Батмена в течение более трех недель.

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут демонстрировать большую чувствительность к супрессии функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдрому Кушинга, индуцированных применением кортикостероидов для местного применения, из-за большего отношения площади поверхности кожи к весу тела. Хроническое лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие ребенка.

Были сообщения о внутричерепной гипертензии у детей, леченных кортикостероидами для местного применения. Симптомы внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничков, головные боли и двусторонний папилледем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Батмена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Батмена 2,5 мг/г крема

• Активное вещество - предникарбат.

Каждый грамм крема содержит 2,5 мг предникарбата (0,25%).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - октилдодеканол, легкая жидкая парафина, стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, сорбитановый стеарат, полисорбат 60 (Е-435), бензиловый спирт, динатрий эдетат, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Батмен 2,5 мг/г крем - это крем однородной консистенции, кремовой текстуры и белого цвета.

Выпускается в алюминиевых трубках по 30 и 60 граммов крема.

Другие формы выпуска:

Батмен 2,5 мг/г мазь и Батмен 2,5 мг/г унгвент.

Владелец разрешения на маркетинг

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).