БАРИЛЮКС АД 327,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux AD 327,25 г порошок для пероральной суспензии.

Сульфат бария (ДЦИ)

Содержание листка:

1. Что такое Barilux AD 327,25 г и для чего он используется.

1. Прежде чем принимать Barilux AD 327,25 г.

1. Как принимать Barilux AD 327,25 г.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Barilux AD 327,25 г.

1. Дополнительная информация.

1. Что такое Barilux AD 327,25 г и для чего он используется

Этот препарат используется исключительно для диагностических целей.

Barilux AD относится к группе препаратов, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария без взвешенных агентов, классифицируемых в группе АТС (анатомо-терапевтическая и химическая классификация) в фармакотерапевтической группе VO8BA01.

Barilux AD является радиопакным диагностическим средством, используемым для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью определенных рентгенологических методов:

• Его применение перорально показано как контрастное средство при рентгенологических исследованиях (рентгенография) пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с помощью метода двойного контраста.

Barilux показан в детской популяции для опацфикации верхнего и нижнего желудочно-кишечного тракта только при простых рентгеноконтрастных исследованиях как диагностическая помощь для патологий в этих органах.

2. Прежде чем принимать Barilux AD 327,25 г

Не принимайте Barilux AD:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Barilux.

• если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит).
• если у вас есть полная обструкция желудочно-кишечного тракта.
• если у вас есть сужение пилорического сфинктера (пилорическая стеноз).
• если у вас есть перфорация желудочно-кишечного тракта.
• если у вас есть дехищенция послеоперационного шва желудочно-кишечного тракта (открытие шва).
• если у вас есть история или подозрение на перфорацию кишечника.
• если у вас есть кишечные фистулы.
• если у вас есть трахеэзофагеальные или бронхоезофагеальные фистулы.
• если у вас есть недавние травмы или химические ожоги в пищеводе и желудке.
• если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующий энтероколит".
• если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте.
• в течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• в течение 4 недель после одновременного радиотерапевтического лечения.

Будьте осторожны с Barilux AD

Особое внимание следует уделять при назначении Barilux:

• Если вы пожилой человек с заболеваниями, в основном сердечно-сосудистыми, поскольку исследование может быть стрессовым для вас.
• Если у вас есть высокий уровень сужения (стеноз), особенно дальние (дистальные) от желудка или состояния с высоким риском перфорации, такие как фистулы и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

Во время проведения рентгенологического исследования следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций.

Также вам следует обеспечить адекватное увлажнение после процедуры, чтобы избежать сильного запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций, во время диагностического процесса следует предотвратить проникновение сульфата бария в области вне желудочно-кишечного тракта (парентеральные) такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути.

В случае массивной аспирации продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации требуется немедленное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургия.

Во время проведения рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугубить инфекционные процессы в этом месте.

В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется назначение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами).

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Barilux AD, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (волнообразные сокращения по всей длине кишечника): прием этих препаратов может вызвать загустение суспензии сульфата бария и, таким образом, увеличить риск запора.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не было достаточно доказано, что использование барийсодержащих контрастных средств у беременных пациенток является безопасным. Рентгенологические исследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или не использования контрастного агента, следует тщательно оценить пользу рентгенологического исследования.

Не было изучено влияние Barilux на кормящих матерей. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Применение Barilux AD не противопоказано во время лактации.

Вождение и использование машин

Barilux AD не влияет на вождение или использование инструментов и машин.

Важная информация о некоторых компонентах Barilux AD

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 451 мг (19,6 ммоль) натрия на каждый стакан 340 г Barilux.

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом/использованием этого препарата.

Barilux AD может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит 10,4 г сорбитола на каждый стакан 340 г.

Энергетическая ценность: 2,6 ккал/г сорбитола.

3. Как принимать Barilux AD 327,25 г

Следуйте точно инструкциям по применению Barilux AD, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Медицинский персонал введет Barilux AD перорально.

Врач определит необходимую дозу и схему применения препарата для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики.

У новорожденных и детей доза будет корректирована врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического исследования.

Для пациентов пожилого возраста нет особых рекомендаций по дозировке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите разъяснение относительно процедуры исследования. Важно следовать инструкциям вашего врача после окончания исследования.

Подготовка пациента

Вам следует выпить много воды после исследования, чтобы уменьшить риск запора.

Подготовка пациента к исследованию желудка с помощью рентгеновских лучей:

Если наблюдается обильная кислотная секреция (кислотность желудка) натощак, рекомендуется, насколько это возможно, аспирировать желудочную секрецию или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют препараты, снижающие кислотную секрецию (которые снижают количество кислоты, вырабатываемой в желудке), перед проведением рентгенологического исследования, с целью увеличения адгезии контрастного средства к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводится антиспазмодический препарат, снижающий тонус желудка, уменьшающий перистальтику и задерживающий опорожнение желудка.

Для расширения различных отделов желудка рекомендуется одновременно назначать препарат с эффектом образования диоксида углерода.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорожденным не требуется голодание. Для детей от 1 до 24 месяцев рекомендуется голодание за 4 часа до исследования, за 6 часов - для детей от 2 до 4 лет и за 8 часов - для детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды за 3 часа до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контрастного средства.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux).

Если вы примете больше Barilux AD, чем следует

Редко, повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными.

При исследованиях, при которых вводятся высокие дозы барийного клизма, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, удерживаемой контрастным средством. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия в жидкость клизмы. Электролитный баланс в сыворотке восстанавливается с помощью адекватной инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустите прием Barilux AD

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Barilux AD

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Barilux AD может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные реакции, сообщаемые при применении формуляций сульфата бария, обычно связаны с дефектной техникой введения или с предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(вероятно, они встречаются у 1-10 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, они встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• интравазация и эмболизация бария.
• образование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Пневмонит, вызванный аспирацией.
• Усиление или усугубление кишечной обструкции.

5. Хранение Barilux AD 327,25 г

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Barilux AD после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Barilux AD

• Активное вещество - сульфат бария. 100 г порошка для суспензии содержат 96,25 г сульфата бария.
• 1 стакан монодозы 340 г порошка для суспензии содержит 327,25 г сульфата бария.
• Другие компоненты: сорбитол, цитрат натрия, диметикон, саккарин натрия, 3-этокси-4-гидроксибензалдегид; этилваниллин; полисорбат 20.

Вид препарата и содержимое упаковки

Barilux AD выпускается в клинических упаковках, содержащих 23 стакана по 340 г порошка для пероральной суспензии каждый.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Austria.

Этот листок был одобрен в декабре 2010 года.