Barilux 830 mg/ml suspension oral y rectal

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux 830 мг/мл суспензия для приема внутрь и прямой введения.

Сульфат Бария (Д.К.)

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Барилукс относится к группе препаратов, называемых радиоконтрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащих сульфат бария с агентами в суспензии.

Барилукс является радиопрозрачным диагностическим агентом, который используется для усиления контраста во время визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью определенных рентгенологических методов:

• Оральное применение:

• Применение через прямую кишку (с помощью энемы в кишечнике):для рентгеновских исследований с простым и двойным контрастированием нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (прямая кишка, сигма и толстый кишечник), как диагностическое средство для патологий в этих органах

Барилукс назначается в детской популяции для опакификации верхнего и нижнего отделов желудочно-кишечного тракта исключительно для рентгеновских исследований с простым контрастированием как диагностическое средство для патологий в этих органах.

Не принимайте Барилукс:

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6).
• при воспалении стенок брюшной полости (перитоните) (по пероральной и ректальной форме).
• при полной блокировке пищеварительного тракта (только для пероральной формы).
• при сужении пилоруса (стенозе пилоруса) (только для пероральной формы).
• при подозрении на перфорацию пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме).
• при дефекте послеоперационной сuture пищеварительного тракта (аперации) (только для пероральной формы).
• при подозрении на перфорацию кишечника (только для пероральной формы).
• при наличии кишечных фистул (по пероральной и ректальной форме).
• при наличии фистул трахео- и бронхоэзофагальных (только для пероральной формы).
• при наличии недавних травм или химических ожогов пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме).
• при недостаточном кровоснабжении стенки кишечника (ишемии) (по пероральной и ректальной форме).
• при наличии воспалительной болезни кишечника, называемой "некротизирующей энтероколитой" (по пероральной и ректальной форме).
• при предстоящей операции на пищеварительном тракте (по пероральной и ректальной форме).
• в течение 7 дней после эндоскопической резекции (по пероральной и ректальной форме).
• в течение 4 недель после одновременной лучевой терапии (по пероральной и ректальной форме).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приемаБарилукса:

• если вы старше 65 лет и страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку процедура может оказаться для вас стрессовой.

• если у вас высокий уровень сужения пищеварительного тракта, особенно в дальнем отделе желудка или при наличии известных заболеваний и заболеваний с высоким риском перфорации, таких как кишечные фистулы и рак пищеварительного тракта, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, дивертикулит и амебиаз, поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценение соотношения пользы и риска.

• при проведении рентгенологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в родственные области, такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов.

• Вы также должны обеспечить достаточную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

• Чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области, не входящие в пищеварительный тракт (родственные), такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути.

• В случае массового вдыхания препарата, внутриваскулярной инвазии или перфорации необходимо немедленную специализированную медицинскую помощь, интенсивную терапию или даже хирургическое вмешательство.

• Во время рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах кишечника, что может способствовать или усугублять инфекционные процессы в этой области.

• В случае образования бариолитов (копролитов сульфата бария) из-за спекания сульфата бария, в этом случае рекомендуется назначение слабительных и/или солевых очистительных средств.

Другие препараты и Барилукс

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавноили можете использовать любойдругой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Барилуксом, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

Препараты, снижающие перистальтику кишечника (волновое сокращение кишечника): Принимая эти препараты, вы можете увеличить риск запора.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы считаете, что вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не доказано, что использование препаратов с барием в беременных женщинах безопасно. Не следует проводить рентгенологические исследования у беременных женщин, если это не Absolutely необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия излучения во время беременности, независимо от использования или не использования агента контраста, необходимо тщательно оценить пользу процедуры.

Грудное вскармливаниеНе исследовано безопасность Барилукса у женщин, кормящих грудью. Средства контраста выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для младенца, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением процедуры.

Использование Барилукса не противопоказано во время грудного вскармливания

Вождение и работа с машинами

Барилукс не влияет на вождение, управление инструментами или машинами.

Барилукс содержит соли, калий, сорбитол и бензоат натрия(E-211).

Этот препарат содержит 3,59 – 4,27 мг натрия(основная составная часть соли для еды/для приготовления пищи)на каждые 1 мл суспензии.Это соответствует 0,18 – 0,21 % суточной максимальной потребности натрия для взрослого человека.

Пациенты с почечной недостаточностью или диетой с низким содержанием калия должны учитывать, что этот препарат содержит 1,7 мг (0,03 ммоль) калия на каждые 1 мл суспензии

Этот препарат содержит6,67 мгсорбитола на каждые 1 мл суспензии.Сорбитол является источником фруктозы.Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров,или если у вас диагностирована генетическая редкая болезнь, называемая непереносимостью фруктозы (IHF), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкое послабление стула.

Этот препарат содержит 4,10 мг бензоата натрия на каждые 1 мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтухи кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Медицинский персонал введет Barilux перорально, через зонд или rectal (с помощью энемы).

Врач определит правильную дозу и график применения препарата, необходимого для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

Использование у детей и подростков

В случае новорожденных и детей доза будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрической рентгенодиагностики.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите получить дополнительную информацию о процедуре исследования. Важно следовать указаниям вашего врача после завершения исследования.

Подготовка пациента

Вы должны выпить много воды после исследования, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента для использования контраста с барием перорально:

Подготовка пациента для исследования рентгеновского желудка:

Если наблюдается обильная кислотная секреция (гастрит) в голодном состоянии, рекомендуется, по возможности, аспирировать желудочную секрецию или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед проведением исследования рентгеновского желудка, с целью увеличения адгезии контраста к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводить спазмолитик, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает эвакуацию желудка.

Чтобы расширить различные области желудка, рекомендуется одновременно вводить препарат с эффектом образования углекислого газа.

Подготовка пациента для исследования рентгеновского кишечника с помощью двуфазной клизмы:

Врач может дополнительно вводить спазмолитик, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразные движения мышц кишечника) и задерживает эвакуацию контраста, с целью улучшения результатов исследования.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорожденным (неонатам) не требуется голодание. В отношении детей от 1 до 24 месяцев необходимо голодать в течение 4 часов до проведения исследования, 6 часов до проведения исследования у детей от 2 до 4 лет и 8 часов до проведения исследования у детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды в течение 3 часов до исследования.

В маленьких детях рекомендуется не давать последнюю еду, чтобы облегчить прием контраста.

Подготовка пациента для использования контраста с барием перорально:

Чтобы получить точное рентгеновское изображение толстого кишечника, необходимо выполнить полную очистку кишечника и удалить слизь. В этом случае рекомендуется вводить в день перед исследованием обычные слабительные средства, предназначенные для радиологической подготовки. С этого момента пациент должен выпить большое количество жидкости (около 2-3 литров), но только в виде чая, воды, супа из овощей, сока фруктов и т. д. Нужно избегать молока и алкоголя.

Если необходимо, можно дополнительно вводить очистительную клизму в день исследования, чтобы достичь глубокого очищения толстого кишечника. В этот момент толстый кишечник должен быть свободен от тех остатков, которые могут повлиять на развитие рентгенологического исследования.

Возможно вводить противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед исследованием, с целью увеличения адгезии контраста к стенкам кишечника. Дополнительное введение спазмолитика (лекарства, предназначенного для борьбы с спазмами, судорогами и судорожными припадками) через вену или мышцу приводит к значительному снижению тонуса всего толстого кишечника, что существенно улучшает результаты исследования и принятие пациентом.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: С особой осторожностью следует обращаться с Barilux)

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: С особой осторожностью следует обращаться с Barilux)

Если вы используете больше Barilux, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными.

В исследованиях, в которых вводится высокая доза энемы с барием, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, которое удерживает контрастирующий препарат. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия в жидкость энемы. Электролитный баланс в сыворотке крови восстанавливается с помощью подходящей инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Barilux

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Barilux

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые реакции, сообщенные при введении формулы бария, обычно связаны с неправильной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты редкие(вероятно, что они будут испытаны между 1 и 10 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (уртикария, анафилактический шок, кожные высыпания) (по пероральной и прямой кишке).

Побочные эффекты очень редкие(вероятно, что они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• Проникающая перфорация кишечника, которая может быть следствием перитонита и грануломатоза (по прямой кишке).
• Введение и эмболизация бария (по пероральной и прямой кишке).
• Бактериэмия (по прямой кишке).
• Формирование бариолитов, которые могут привести к блокировке толстого кишечника (по пероральной и прямой кишке).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Пневмония от аспирации (по пероральной)
• Увеличение или усилнение кишечной непроходимости (по пероральной и прямой кишке).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует особой температуры для консервации

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Barilux

• Активное вещество - сульфат бария. 1 миллилитр суспензии Barilux содержит 0,83 г сульфата бария.

Многофазная бутылка с 2000 мл суспензии Barilux содержит 1660 г сульфата бария.

• Другие компоненты: гума Xantam, содовая камфора, содовая камфора (карбоксиметилцеллюлоза) (Cekol 30), содовый цитрат дигидрат, анхидрид цитрусового кислоты, сорбитол(E-420), содовая сакхарина, калиевый сорбат(E-202), натриевый бензаат(E-211), фруктовый ароматизатор в жидком виде, диметикон (Silfar 350), полисорбат 20 (Tween 20), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Barilux доступен в клинических упаковках, содержащих 4 многофазных бутылки по 2.000 мл суспензии каждая.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Calle La Cora, номер 4, Локал 1,

18006 Гранада (Гранада) Испания

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

LandeggerУлица7.

A-2491 НойфельднаЛейте.Австрия.

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с Титульным владельцем разрешения:

Дата последней проверкиэтого обзора: Июнь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).