БАРИЛЮКС 830 мг/мл ОРАЛЬНАЯ И РЕКТАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux 830 мг/мл суспензия для орального и ректального применения.

Сульфат бария (МНН)

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Barilux 830 мг/мл и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Barilux 830 мг/мл.
3. Как принимать Barilux 830 мг/мл.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Barilux 830 мг/мл.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Barilux 830 мг/мл и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Barilux относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария с суспендирующими агентами.

Barilux является радиопакным диагностическим средством, используемым для усиления контраста при визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью определенных рентгенологических методов:

• Оральное применение:

• Для рентгеновских исследований с простым контрастом верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или тонкой кишки) в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.
• Для рентгеновских исследований с помощью метода бифазической энтероклизиса (введения через зонд) в качестве диагностической помощи для патологий тонкой кишки.

• Ректальное применение (введение через клизму в кишечник): для рентгеновских исследований с простым контрастом и двойным контрастом нижних отделов желудочно-кишечного тракта (прямой кишки, сигмовидной кишки и толстой кишки) в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

Barilux показан для использования в детской популяции для опацификации верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта только в исследованиях с простым контрастом в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Barilux 830 мг/мл

Не принимайте Barilux:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит) (оральное и ректальное применение).
• Если у вас есть полная обструкция желудочно-кишечного тракта (только для орального применения).
• Если у вас есть сужение пилорического отверстия (пилорическая стеноз) (только для орального применения).
• Если у вас есть или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта (оральное и ректальное применение).
• Если у вас есть дехищенция послеоперационного шва желудочно-кишечного тракта (открытие шва) (только для орального применения).
• Если у вас есть история или подозрение на перфорацию кишечника (только для орального применения).
• Если у вас есть кишечные свищи (оральное и ректальное применение).
• Если у вас есть трохеэзофагеальные или бронхоэзофагеальные свищи (только для орального применения).
• Если вы недавно перенесли травмы или химические ожоги желудочно-кишечного тракта (оральное и ректальное применение).
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки (оральное и ректальное применение).
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит" (оральное и ректальное применение).
• Если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте (оральное и ректальное применение)
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции (оральное и ректальное применение).
• В течение 4 недель после одновременного радиотерапевтического лечения (оральное и ректальное применение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Barilux:

• Если вы пожилой человек, страдающий заболеваниями, в основном сердечно-сосудистыми, поскольку исследование может быть стрессовым для вас.

• Если вы страдаете стенозом (сужением) высокой степени, особенно более дистальных (удаленных) от желудка или заболеваний и состояний с высоким риском перфорации, таких как свищи и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

• Во время выполнения рентгенологического исследования следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально тяжелых побочных реакций.

• Также вам следует обеспечить адекватную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

• Чтобы избежать потенциально тяжелых побочных реакций, во время диагностического процесса следует предотвратить проникновение сульфата бария в области вне желудочно-кишечного тракта (парентеральные) такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути.

• В случае массивной аспирации продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации необходима немедленная специализированная медицинская помощь, интенсивная терапия или даже хирургия.

• Во время выполнения рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугубить инфекционные процессы в этом месте.

• В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется назначение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами)

Другие лекарства и Barilux

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или можете принимать их в будущем.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Barilux, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие перистальтику кишечника (сокращения в виде волны по всей длине кишечника): прием этих лекарств может привести к загустению суспензии сульфата бария и увеличению риска запора.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы считаете, что можете быть беременной или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не было достаточно доказано, что использование барийсодержащих контрастных средств у беременных пациенток является безопасным. Рентгенологические исследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или не использования контрастного агента, следует тщательно оценить пользу рентгенологического исследования.

Лактация

Не было изучено влияние Barilux на кормящих матерей. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Использование Barilux не противопоказано во время лактации

Вождение и использование машин

Barilux не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами.

Barilux содержит натрий, калий, сорбитол(Е-420) и бензоат натрия (Е-211).

Это лекарство содержит 3,59 – 4,27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый миллилитр суспензии. Это эквивалентно 0,18 – 0,21% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пациенты с почечной недостаточностью или диетами с низким содержанием калия должны учитывать, что это лекарство содержит 1,7 мг (0,03 ммоль) калия на каждый миллилитр суспензии

Это лекарство содержит 6,67 мг сорбитола в каждом миллилитре. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Это лекарство содержит 4,10 мг бензоата натрия в каждом миллилитре. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Barilux 830 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Медицинский персонал введет Barilux орально, через зонд или ректально (с помощью клизмы).

Врач определит необходимую дозу и схему применения продукта для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и метода, который будет использоваться.

Применение у детей и подростков

У новорожденных (неонатов) нет необходимости быть на диете. У детей от 1 до 24 месяцев необходимо быть на диете за 4 часа до исследования, у детей от 2 до 4 лет - за 6 часов, а у детей от 4 до 14 лет - за 8 часов, хотя в последнем случае они могут принимать небольшое количество воды до 3 часов до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контраста.

Подготовка пациента к применению контраста с барием орально:

Подготовка пациента к рентгеновскому исследованию желудка:

Если наблюдается обильная секреция желудочного сока (желудочная кислота) натощак, рекомендуется, насколько это возможно, аспирировать желудочный сок или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют лекарства, снижающие секрецию желудочного сока (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке), перед проведением рентгеновского исследования, с целью увеличения адгезии контраста к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводится антиспазмодическое средство (лекарство, предназначенное для борьбы с судорогами, спазмами и конвульсиями) внутривенно или внутримышечно, которое снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает опорожнение желудка.

Для расширения различных отделов желудка рекомендуется одновременно вводить лекарство с эффектом образования углекислого газа.

Подготовка пациента к рентгеновскому исследованию с помощью метода бифазической энтероклизиса:

Врач может дополнительно ввести вам антиспазмодическое средство внутривенно или внутримышечно, которое снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и задерживает опорожнение контраста, с целью улучшения результата исследования.

Подготовка пациента для детского применения:

Пациенты-новорожденные (неонаты) не нуждаются в диете. У детей от 1 до 24 месяцев необходимо быть на диете за 4 часа до исследования, у детей от 2 до 4 лет - за 6 часов, а у детей от 4 до 14 лет - за 8 часов, хотя в последнем случае они могут принимать небольшое количество воды до 3 часов до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контраста.

Подготовка пациента к применению контраста с барием ректально:

Для получения точного рентгеновского изображения толстой кишки необходимо провести полную очистку толстой кишки и удалить слизь. В этом случае рекомендуется назначить обычные слабительные средства, предназначенные для радиологической подготовки, за день до исследования. С этого момента пациент должен принимать большое количество жидкости (приблизительно 2-3 литра), но только в виде чая, воды, овощного супа, фруктового сока и т. д. Необходимо избегать молока и алкоголя.

Если необходимо, можно дополнительно назначить очистительную клизму в день исследования, чтобы достичь глубокой очистки толстой кишки. К моменту исследования толстая кишка должна быть свободна от тех остатков, которые влияют на проведение рентгенологического исследования.

Возможно назначение лекарств, снижающих секрецию (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке), перед исследованием, с целью увеличения адгезии контраста к стенкам. Дополнительное введение антиспазмодического средства (лекарства, предназначенного для борьбы с судорогами, спазмами и конвульсиями) внутривенно или внутримышечно приводит к выраженной гипотонии (снижению мышечного тонуса) всей толстой кишки, что значительно улучшает результат исследования и его переносимость пациентом.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux)

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux)

Если вы приняли больше Barilux, чем положено

Редко повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются тяжелыми.

При исследованиях, в которых вводятся высокие дозы бариевой клизмы, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, удерживаемой контрастом. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия в жидкость клизмы. Электролитный баланс в сыворотке восстанавливается с помощью соответствующей инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Barilux

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Barilux

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные реакции, сообщенные при применении формуляций сульфата бария, обычно связаны с дефектной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны 1-10 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания) (оральное и ректальное применение).

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• Перфорация кишечника, которая может быть осложнена перитонитом и гранулематозом (ректальное применение).
• Интравазация и эмболизация бария (оральное и ректальное применение).
• Бактериемия (ректальное применение)
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки (оральное и ректальное применение).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Пневмонит, вызванный аспирацией (оральное применение)
• Увеличение или усиление кишечной обструкции (оральное и ректальное применение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Barilux 830 мг/мл

Это лекарство не требует специальной температуры хранения

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги

Хранить это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Барилукса

• Активное вещество - сульфат бария. 1 миллилитр суспензии Барилукс содержит 0,83 г сульфата бария.

Одна многодозовая бутылка с 2000 мл суспензии Барилукс содержит 1660 г сульфата бария

• Другие компоненты: камедь ксантановая, кармеллоза натрия, кармеллоза (карбоксиметилцеллюлоза) (Цекол 30), цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота безводная, сорбитол (Е-420), сукралоза натрия, сорбат калия (Е-202), бензоат натрия (Е-211), жидкий ароматизатор клубники, диметикон (Силфар 350), полисорбат 20 (Твин 20), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Барилукс выпускается в клинических упаковках, содержащих 4 многодозовые бутылки по 2000 мл суспензии каждая.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

AVALON LABORATORIOS S.L.

улица Ла Кора, номер 4, офис 1,

18006 Гранада (Гранада) Испания

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

улица Ландеггер, 7.

A-2491 Нойфельд-ан-дер-Лейта. Австрия.

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с Владельцем разрешения:

Дата последнего пересмотраэтого листка: июнь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).