БАРИЛЮКС 764,32 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ И РЕКТАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux 764,32 г порошок для перорального и ректального применения.

Сульфат бария (ДЦИ)

Содержание листка:

1. Что такое Barilux 764,32 г и для чего он используется.

1. Прежде чем принимать Barilux 764,32 г.

1. Как принимать Barilux 764,32 г.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Barilux 764,32 г.

1. Дополнительная информация.

1. Что такое Barilux 764,32 г и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Barilux относится к группе лекарственных средств, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария без суспендирующих агентов, классифицируемых в рамках АТС (анатомо-терапевтической и химической классификации) в фармакотерапевтической группе VO8BA01.

Barilux является радиопакным диагностическим агентом, используемым для усиления контраста при визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью определенных радиологических методов:

• Пероральное применение:

• Для рентгеновских исследований с простым контрастом верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или тонкого кишечника) в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.
• Для рентгеновских исследований с помощью бифазической энтероклизии (введения через зонд) в качестве диагностической помощи для патологий тонкого кишечника.

• Ректальное применение (введение через клизму в кишечник): для рентгеновских исследований с двойным контрастом нижних отделов желудочно-кишечного тракта (прямой кишки, сигмовидной кишки и толстой кишки) в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

Barilux показан в педиатрической популяции для опацификации верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта только в исследованиях с простым контрастом в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

2. Прежде чем принимать Barilux 764,32 г

Не принимайте Barilux:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Barilux (перорально и ректально).
• если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит) (перорально и ректально).
• если у вас есть полная обструкция желудочно-кишечного тракта (только для перорального применения).
• если у вас есть сужение пилоруса (пилорическая стеноз) (только для перорального применения).
• если у вас есть или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта (перорально и ректально).
• если у вас есть деисценция послеоперационного шва желудочно-кишечного тракта (открытие шва) (только для перорального применения).
• если у вас есть история или подозрение на перфорацию кишечника (только для перорального применения).
• если у вас есть кишечные фистулы (перорально и ректально).
• если у вас есть трахеэзофагеальные или бронхоэзофагеальные фистулы (только для перорального применения).
• если вы недавно перенесли травмы или химические ожоги желудочно-кишечного тракта (перорально и ректально).
• если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки (перорально и ректально).
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит" (перорально и ректально).
• если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте (перорально и ректально)
• в течение 7 дней после эндоскопической резекции (перорально и ректально).
• в течение 4 недель после конкомитантной радиотерапии (перорально и ректально).

Будьте осторожны с Barilux

• Если вы пожилой человек с заболеваниями, в основном сердечно-сосудистыми, поскольку исследование может быть стрессовым для вас.
• Если у вас есть стеноз (сужение) высокой степени, особенно более дистальных (отдаленных) от желудка или состояния с высоким риском перфорации, такие как фистулы и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

Во время выполнения радиологического исследования следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально тяжелых побочных реакций.

Также вам следует обеспечить адекватную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

Чтобы избежать потенциально тяжелых побочных реакций, во время диагностического процесса следует предотвратить проникновение сульфата бария в области вне желудочно-кишечного тракта (парентеральные) такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути.

В случае массивной аспирации продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации необходима немедленная специализированная медицинская помощь, интенсивная терапия или даже хирургия.

Во время выполнения радиологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугубить инфекционные процессы в этом месте.

В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется назначение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами)

Применение других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Barilux, в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие перистальтику кишечника (сжатия в виде волны по всей длине кишечника): прием этих лекарств может вызвать загустение суспензии сульфата бария и, что может увеличить риск запора.

Применение Barilux с пищей и напитками

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не было достаточно доказано, что использование средств контрастных бария у беременных пациенток является безопасным. Радиологические исследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или нет контрастного агента, следует тщательно оценить пользу радиологического исследования.

Не было изучено влияние Barilux на кормящих матерей. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Применение Barilux не противопоказано во время лактации

Вождение и использование машин

Barilux не влияет на вождение или использование инструментов и машин.

Важная информация о некоторых компонентах Barilux

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 4,152–5,072 мг (180,8–220,8 ммоль) натрия на каждую однодозовую упаковку 800 г Barilux

3. Как принимать Barilux 764,32 г

Следуйте точно инструкциям по применению Barilux, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Медицинский персонал введет Barilux перорально или ректально (с помощью клизмы).

Врач определит правильную дозу и схему применения продукта, необходимую для вашего радиографического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики.

У новорожденных (неонатов) нет необходимости быть на голодном желудке. Что касается детей от 1 до 24 месяцев, они должны быть на голодном желудке за 4 часа до исследования, дети от 2 до 4 лет - за 6 часов до исследования, а дети от 4 до 14 лет - за 8 часов до исследования, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды за 3 часа до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контрастного вещества.

Подготовка пациента к применению контрастного вещества с барием перорально:

Подготовка пациента к исследованию желудка с помощью рентгеновских лучей:

Если наблюдается обильное выделение желудочного сока (желудочная кислота) натощак, рекомендуется, насколько это возможно, аспирировать желудочный сок или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют лекарства, ингибирующие выделение желудочного сока (которые снижают количество кислоты, вырабатываемой в желудке), перед проведением исследования, с целью увеличения адгезии контрастного вещества к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводится антиспазмодик (лекарство, предназначенное для борьбы со спазмами, судорогами и конвульсиями) внутривенно или внутримышечно, что снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает опорожнение желудка.

Для расширения различных отделов желудка рекомендуется одновременно назначать лекарство с эффектом образования углекислого газа.

Подготовка пациента к исследованию с помощью бифазической энтероклизии:

Врач может дополнительно назначить антиспазмодик внутривенно или внутримышечно, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и задерживает опорожнение контрастного вещества, с целью улучшения результата исследования.

Подготовка пациента для педиатрического применения:

У новорожденных (неонатов) нет необходимости быть на голодном желудке. Что касается детей от 1 до 24 месяцев, они должны быть на голодном желудке за 4 часа до исследования, дети от 2 до 4 лет - за 6 часов до исследования, а дети от 4 до 14 лет - за 8 часов до исследования, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды за 3 часа до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контрастного вещества.

Подготовка пациента к применению контрастного вещества с барием ректально:

Для получения точного рентгеновского исследования толстой кишки необходимо провести полную очистку толстой кишки и удалить слизь. В этом случае рекомендуется назначать обычные слабительные, предназначенные для радиологической подготовки, за день до исследования. С этого момента пациент должен принимать много жидкости (приблизительно 2–3 л), но только в виде чая, воды, овощного супа, фруктового сока и т. д. Необходимо избегать молока и алкоголя.

Если необходимо, можно дополнительно назначить очистительную клизму в день радиологического исследования, чтобы обеспечить глубокое промывание толстой кишки. На момент исследования толстая кишка должна быть свободна от тех остатков, которые могут повлиять на проведение радиологического исследования.

Возможно назначение лекарств, ингибирующих выделение желудочного сока (которые снижают количество кислоты, вырабатываемой в желудке), перед исследованием, с целью увеличения адгезии контрастного вещества к стенкам. Дополнительное введение антиспазмодика (лекарства, предназначенного для борьбы со спазмами, судорогами и конвульсиями) внутривенно или внутримышечно приводит к выраженной гипотонии (снижению мышечного тонуса) всей толстой кишки, что значительно улучшает результат исследования и приемлемость для пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux)

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux)

Если вы приняли больше Barilux, чем должны

Редко повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются тяжелыми.

При исследованиях, в которых вводятся высокие дозы бариевой клизмы, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, удерживаемой контрастным веществом. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия в жидкость клизмы. Электролитный баланс в сыворотке восстанавливается с помощью соответствующей инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Barilux

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Barilux

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Barilux может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные реакции, сообщаемые при применении формуляций сульфата бария, обычно связаны с дефектной техникой введения или с предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны 1–10 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания) (перорально и ректально).

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• кишечная перфорация, которая может быть сопровождена перитонитом и гранулематозом (ректально).
• интравазация и эмболизация бария (перорально и ректально).
• бактериемия (ректально)
• образование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки (перорально и ректально).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Пневмонит при аспирации (перорально)
• Усиление или интенсификация кишечной обструкции (перорально и ректально)

5. Хранение Barilux 764,32 г

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Barilux после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Barilux

• Активное вещество - сульфат бария. 1 однодозовая упаковка 800 г порошка содержит 764,32 г сульфата бария
• Другие компоненты: кармелоза натрия; сакарина натрия; 3-этокси-4-гидроксибензалдегид (этилваниллин); цитрат натрия; полисорбат 20; диметикон.

Вид продукта и содержимое упаковки

Barilux - белый порошок, используемый для приготовления суспензии.

Barilux выпускается в клинических упаковках, содержащих 5 однодозовых упаковок по 800 г порошка для перорального и ректального применения каждая.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Austria.

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с Владельцем разрешения.

Этот листок был одобрен в декабре 2010 года

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Включена полная техническая документация на Barilux 764,32 г порошок для перорального и ректального примененияв виде отрывного раздела в конце этого листка, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию об применении и использовании этого лекарства.