Препаратная информация для пациента

Baqsimi 3 мг порошок в носовой спрее в упаковке для однократного использования

глюкагон

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Baqsimi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет назначен Baqsimi
3. Как принимать Baqsimi
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Baqsimi
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Baqsimi содержит активное вещество глюкагон, которое принадлежит к группе препаратов, называемым глюкогенолитическими гормонами. Используется для лечения тяжелой гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) у людей с диабетом. Может использоваться у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.

Глюкагон — это естественная гормона, вырабатываемая поджелудочной железой. Он работает противоположно инсулину и повышает уровень сахара в крови. Это делает, превращая запасенный в печени сахар, называемый гликогеном, в глюкозу (一种 сахара, которую организм использует для получения энергии). Затем глюкоза попадает в кровоток и повышает уровень сахара в крови, тем самым уменьшая симптомы гипогликемии.

Всегда должен носить с собой Baqsimi и сказать своим друзьям и близким, что он носит его с собой.

Важная информация

Если вы находитесь в группе риска развития тяжелой гипогликемии, всегда должны иметь Baqsimi в доступном месте:

• покажите своим близким, друзьям или людям, с которыми вы работаете, где храните этот препарат и объясните, когда и как его использовать. Задержка лечения может быть вредной. Важно, чтобы они знали, как использовать Baqsimi, до того как вы его понадобится.

Не используйте Baqsimi

• если вы аллергиен на глюкагон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас феохромоцитома, что является опухолью надпочечников (гланды над почками).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Baqsimi:

• если у вас есть опухоль поджелудочной железы, называемая инсулиномой.
• если у вас недостаточность гликогена в печени. Это может произойти:
• в состояниях голодания.
• если ваша надпочечная железа не производит достаточно кортизола или альдостерона.
• если у вас хроническая гипогликемия.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Baqsimi.

Если у вас аллергическая реакция на глюкагон в видеобщей сыпи и, в некоторых случаях, анафилактического шока с затруднением дыхания и гипотензией, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

После использования Baqsimi, съешьте что-нибудь как можно скорее, чтобы избежать повторного снижения уровня сахара в крови. Принимайте быстродействующую сахарную пищу, такие как сок или газировка с сахаром.

Дети

Не рекомендуется использовать Baqsimi у детей младше 4 лет, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и Baqsimi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут повлиять на то, как работает Baqsimi:

• инсулин – используется для лечения диабета. Инсулин имеет противоположное действие на уровень сахара в крови, чем глюкагон.
• Индометацин, используемый для лечения боли и скованности суставов. Индометацин снижает действие глюкагонаили может даже вызвать гипогликемию.

Ниже перечислены препараты, которые могут быть затронуты Baqsimi:

• варфарин, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков. Baqsimi может увеличить противocoагулирующее действие варфарина.
• Бетаблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и нерегулярного сердечного ритма. Baqsimi может увеличить кровяное давление и пульс. Это будет продолжаться только в течение короткого периода времени.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете стать беременной, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если ваш уровень сахара в крови упадет слишком низко во время беременности или грудного вскармливания, вы можете использовать Baqsimi.

Вождение и использование машин

Подождите, пока не исчезнут эффекты низкого уровня сахара в крови, прежде чем вести машину или использовать инструменты или машины.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Объясните, как использовать Baqsimi, вашей семье, друзьям, коллегам или опекуну. Они должны знать, как его использовать, до того как это понадобится.

Baqsimi применяется в виде единственной дозы 3 мг.

Инструкции по применению Baqsimi

1. Снимите защитную ленту, потянув за красную ленту.
2. Откройте крышку и вытащите единоразовый пакет из трубки.

Внимание:Не нажимайте на клапан до тех пор, пока не введёте его в нос, иначе вы потеряетеединственную дозу в единоразовом пакете.

Применение дозы

1. Зажмите единоразовый пакет между пальцами и большим пальцем. Не пробуйте его до использования, поскольку он содержит только одну дозу глюкагона и не может быть повторно использован.
2. Вставьте мягкую часть в одну из ноздрей, пока палец не коснётся внешней части носа.
3. Нажмите клапан до конца большим пальцем. Применение дозы завершается, когда зеленая линия больше не видна на клапане.
4. Если у человека с низким уровнем сахара в крови он потерял сознание, положите его на бок, чтобы предотвратить задыхание.
5. После применения дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью.
6. Попросите человека с низким уровнем сахара в крови съесть что-нибудь как можно скорее. Пищевая или сладкая жидкость с высоким содержанием сахара предотвратит повторное падение уровня сахара в крови.

Прочтите «Инструкции по применению» перед использованием Baqsimi.

Если вам было дано слишком много Baqsimi

Много Baqsimi может вызвать тошноту и рвоту. Это также может повысить артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Обычно не требуется специального лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты очень часто встречающиеся, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 людей, которые используют это лекарство:

• Болевой синдром головы
• Глаза слезятся
• Нарушения и другие эффекты в носу, такие как зуд, чихание, выделения из носа или заложенность носа и кровотечение
• Иритация горла и кашель
• Изменение чувства запаха
• Рвота
• Тошнота

Побочные эффекты часто встречающиеся, которые могут повлиять на до 1 из 10 людей, которые используют это лекарство:

• Изменение чувства вкуса
• Заложенность глаз
• Зуд в глазах
• Зуд на коже
• Повышение артериального давления

Побочные эффекты редко встречающиеся, которые могут повлиять на до 1 из 100 людей, которые используют это лекарство:

• Повышение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, в трубке и упаковке одноразового использования после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните упаковку одноразового использования в заклеенной трубке до использования, чтобы защитить ее от влажности.

Если трубка была открыта, упаковка одноразового использования может быть подвергнута воздействию влажности. Это может привести к тому, что препарат не будет работать так, как ожидалось. Периодически проверяйте заклеенную трубку. Если трубка была открыта, замените препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Baqsimi

• Активное вещество - глюкагон. Каждый упакованный порошковый пакет для ингаляции содержит 3 мг глюкагона.
• Прочие компоненты - бета-декстрин (E459) и додецилфосфоколина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Baqsimi - белый или почти белый порошок в упаковке для ингаляции.

Каждый упакованный порошковый пакет содержит единственную дозу глюкагона порошка для ингаляции.

Baqsimi представлен в коробке из картона, которая содержит 1 или 2 упакованных порошковых пакета, закрепленных индивидуально в пластиковом тубе. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франция

Ответственные за производство

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

Франция

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франция

Дата последней ревизии этого брошюры<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.euи на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Baqsimi 3 мг порошок для ингаляции в упаковке для ингаляции

Глюкагон

Прочитайте внимательно инструкции по использованию перед использованием Baqsimi. Прочитайте также полную брошюру перед использованием препарата.

• Покажите своим близким и друзьям, где храните Baqsimi, и объясните им, как его использовать, разделяя эти инструкции.Они должны знать, как его использовать, до того, как это понадобится.
• Baqsimi используется для лечения очень низких уровней сахара в крови (гипогликемии).