БАКСИМИ 3 мг ПОРОШОК ДЛЯ НАСАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ОДНОДОЗОВОЙ УПАКОВКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Баксими 3 мг порошок для назального применения в однодозовом контейнере

глюкагон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Баксими и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Баксими будет введен
3. Как вводится Баксими
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Баксими
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баксими и для чего он используется

Баксими содержит активное вещество глюкагон, которое относится к группе препаратов, называемых глюкагенолитическими гормонами. Он используется для лечения тяжелой гипогликемии (очень низкого уровня сахара в крови) у людей с диабетом. Он может быть использован у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше.

Глюкагон - это натуральный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Он работает противоположно инсулину и увеличивает уровень сахара в крови. Он делает это, преобразуя запасенный в печени сахар, называемый гликогеном, в глюкозу (тип сахара, который организм использует для получения энергии). Затем глюкоза попадает в кровоток и увеличивает уровень сахара в крови, уменьшая таким образом эффекты гипогликемии.

Всегда носите с собой Баксими и скажите своим друзьям и членам семьи, что вы его носите.

2. Что нужно знать перед тем, как Баксими будет введен

Важная информация

Если вы находитесь в группе риска тяжелой гипогликемии, всегда имейте Баксими под рукой:

• покажите своим членам семьи, друзьям или людям, с которыми вы работаете, где вы храните этот препарат, и объясните им, когда и как его использовать. Задержка в лечении может быть вредной. Важно, чтобы они знали, как использовать Баксими до того, как вам это понадобится.

Не используйте Баксими

• если вы аллергичны к глюкагону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть феохромоцитома, которая является опухолью надпочечной железы (железы над почками).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Баксими:

• если у вас есть опухоль поджелудочной железы, называемая инсулиномой.
• если у вас есть недостаточное количество гликогена в печени. Это может произойти:
• в состояниях голодания.
• если ваша надпочечная железа не производит достаточно кортизола или альдостерона.
• если вы страдаете хронической гипогликемией.

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Баксими.

Если вы испытываете аллергическую реакцию на глюкагон в виде общей сыпи и, в некоторых случаях, анафилактического шока с затруднением дыхания и гипотонией, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

После использования Баксими съешьте что-нибудь как можно скорее, чтобы избежать повторного снижения уровня сахара в крови. Возьмите источник быстродействующего сахара, такой как фруктовый сок или газированная вода, содержащая сахар.

Дети

Не рекомендуется использовать Баксими у детей младше 4 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Баксими

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут повлиять на то, как работает Баксими:

• инсулин - используется для лечения диабета. Инсулин имеет противоположный эффект к глюкагону на уровень сахара в крови.
• Индометацин, используемый для лечения боли и скованности суставов. Индометацин снижает эффект глюкагона или даже может вызвать гипогликемию.

Следующие препараты могут быть затронуты Баксими:

• варфарин, используемый для предотвращения тромбов в крови. Баксими может увеличить антикоагулянтный эффект варфарина.
• бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и нерегулярного сердцебиения. Баксими может увеличить кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Это длится только короткое время.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если ваш уровень сахара в крови сильно снижается во время беременности или лактации, вы можете использовать Баксими.

Вождение и использование машин

Подождите, пока эффекты очень низкого уровня сахара в крови не пройдут, прежде чем садиться за руль или использовать инструменты и машины.

3. Как вводится Баксими

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Объясните, как использовать Баксими, вашей семье, друзьям, коллегам или опекуну. Им нужно знать, как его использовать до того, как вам это понадобится.

Баксими вводится в виде единственной дозы 3 мг.

Инструкции по введению Баксими

1. Удалите упаковку, потянув за красную полосу.
2. Откройте крышку и выньте однодозовый контейнер из трубки.

Предостережение:Не нажимайте на поршень до тех пор, пока не введете его в нос, иначе единственная доза из однодозового контейнера будет потеряна.

Введение дозы

1. Держите однодозовый контейнер между пальцами и большим пальцем. Не проверяйте его до использования, поскольку он содержит только одну дозу глюкагона и не может быть повторно использован.
2. Аккуратно введите наконечник в носовую полость до тех пор, пока палец не коснется внешней части носа.
3. Нажмите на поршень до конца большим пальцем. Введение дозы завершается, когда зеленая линия на поршне больше не видна.
4. Если человек с низким уровнем сахара в крови находится без сознания, положите его на бок.
5. После введения дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью.
6. Поощряйте человека с низким уровнем сахара в крови съесть что-нибудь как можно скорее. Продукт или напиток с высоким содержанием сахара предотвратит повторное снижение уровня сахара в крови.

Внимательно прочитайте «Инструкции по применению» перед использованием Баксими.

Если вам введено слишком много Баксими

Слишком много Баксими может вызвать тошноту и рвоту. Он также может повысить кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Обычно не требуется специальное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек, принимающих этот препарат, являются:

• головная боль
• слезотечение
• дискомфорт и другие эффекты в носу, такие как зуд, чихание, насморк или заложенность носа и кровотечение
• раздражение горла и кашель
• нарушение обоняния
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек, принимающих этот препарат, являются:

• нарушение вкуса
• покраснение глаз
• зуд глаз
• зуд кожи
• повышение кровяного давления

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек, принимающих этот препарат, являются:

• повышение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Баксими

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, трубке и однодозовом контейнере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните однодозовый контейнер в запечатанной трубке до момента использования, чтобы защитить его от влаги.

Если трубка была открыта, однодозовый контейнер мог быть подвержен воздействию влаги. Это могло привести к тому, что препарат не работает так, как ожидается. Периодически осматривайте запечатанную трубку. Если трубка была открыта, замените препарат.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Баксими

• Активное вещество - глюкагон. Каждый однодозовый контейнер вводит порошок для назального применения, содержащий 3 мг глюкагона.
• Другие компоненты - бетадекс (Е459) и додецилфосфохолин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Баксими - это белый или почти белый порошок для назального применения в однодозовом контейнере (порошок для назального применения).

Каждый однодозовый контейнер содержит единственную дозу глюкагона в виде порошка для назального применения.

Баксими выпускается в картонной коробке, содержащей 1 или 2 однодозовых контейнера, запечатанных индивидуально в пластиковой трубке. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франция

Производители

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

Франция

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции<{ММ/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Баксими 3 мг порошок для назального применения в однодозовом контейнере

глюкагон

Внимательно прочитайте инструкции по применению перед использованием Баксими. Также прочитайте полную инструкцию перед использованием препарата.

• Покажите своим членам семьи и друзьям, где вы храните Баксими, и объясните им, как его использовать, поделившись этими инструкциями. Им нужно знать, как его использовать до того, как вам это понадобится.
• Баксими используется для лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).