БАПИРИ 0,3 мг + 5 мг/мл КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бапири 0,3 мг/мл +5 мг/мл глазные капли в растворе

Биматопрост / Тимолол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бапири и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бапири
3. Как использовать Бапири
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бапири
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бапири и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают высокое давление в глазу. Биматопрост относится к группе лекарств, называемых простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно дренируется из глаза и генерируется новая жидкость для замены ее. Если жидкость не дренируется с достаточной скоростью, увеличивается давление внутри глаза, и в конечном итоге ваше зрение может быть повреждено (заболевание, называемое глаукомой). Это лекарство действует, снижая производство жидкости и также увеличивая количество жидкости, которая дренируется. Это снижает давление внутри глаза.

Это лекарство используется для лечения высокого давления в глазу у взрослых, включая людей пожилого возраста. Такое высокое давление может вызвать глаукому. Ваш врач назначит это лекарство в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не имели достаточного эффекта самостоятельно.

Это лекарство не содержит консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бапири

Не используйте Бапири

• Если вы аллергичны к биматопросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• Если вы страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель);
• Если у вас есть сердечные проблемы, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарное заболевание сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, трудности с дыханием или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как низкая частота сердечных сокращений;
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжелые аллергические реакции;
• проблемы с печенью или почками;
• проблемы с поверхностью глаза;
• отделение одной из слоев внутренней части глаза после операции по снижению давления в глазу;
• известные факторы риска макулярного отека (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите вашему врачу перед хирургической анестезией, что вы используете это лекарство, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Если у вас есть история гиперчувствительности к серебру, не используйте это лекарство.

Во время лечения Бапири может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (энофтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и тому, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усиливаются, могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Бапири.

Это лекарство также может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг глаза. Цвет радужной оболочки может также потемнеть. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз. Это лекарство может вызвать рост волос при контакте с кожей.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Бапири

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это лекарство может влиять или быть подвержено влиянию других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, для сердца, для лечения диабета, хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это.

Не используйте это лекарство, если вы в период лактации. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать размытое зрение у некоторых пациентов. Не驾驶уйте и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Бапири содержит фосфаты

Это лекарство содержит 1,4 мг фосфатов в каждом миллилитре. Если у вас есть тяжелый ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за кальция.

3. Как использовать Бапири

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю, вводимую один раз в день, либо утром, либо вечером, в каждый глаз, который требует лечения. Используйте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Это лекарство является стерильным раствором, не содержащим консервантов. См. раздел 6. Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Перед закапыванием капель в глаза:

• Когда вы используете его впервые, перед тем, как закапать каплю в глаз, сначала необходимо практиковать использование пипетки, медленно сжимая ее, чтобы выпустить каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы уверены, что можете закапать каплю, выберите положение, которое вам кажется наиболее удобным для закапывания капель (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкции по применению:

изображение 1изображение 2изображение 3изображение 4

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарства.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство впервые, открутите крышку после того, как убедились, что защитный кольцо на крышке не повреждено. Вы должны почувствовать легкое сопротивление, пока это кольцо не разорвется (см. изображение 1).
4. Если защитное кольцо ослаблено, выбросьте его, поскольку оно может упасть в глаз и вызвать травму.
5. Наклоните голову назад и осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы сформировать мешок между глазом и веком (см. изображение 2). Избегайте контакта между кончиком флакона и вашим глазом, веками или пальцами.
6. Закапайте одну каплю в мешок, медленно нажимая на флакон (см. изображение 3). Сожмите флакон мягко в середине и пусть капля упадет в ваш глаз. Может быть задержка в несколько секунд между сжатием и выпуском капли. Не сжимайте слишком сильно. Если вы не уверены, как использовать ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Сожмите слезный канал в течение примерно 2 минут (нажимая пальцем на наружный угол глаза рядом с носом) и закройте глаза и держите их закрытыми в течение этого времени. Это гарантирует, что капля будет абсорбирована глазом и, вероятно, уменьшит количество лекарства, которое дренируется через слезный канал в нос.
8. Повторите шаги 5 и 6 в другом глазу, если ваш врач указал вам это.
9. После использования и перед тем, как снова закрыть флакон, необходимо встряхнуть его один раз вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любой оставшийся жидкости на кончике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. После закапывания закрутите крышку флакона (см. изображение 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Если вы не уверены, как использовать ваше лекарство, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы используете контактные линзы, снимите линзы перед использованием этого лекарства. Подождите 15 минут после использования капель и перед тем, как снова надеть линзы.

Если вы используете это лекарство с другим лекарством для глаз, подождите хотя бы 5 минут между применением этого лекарства и другим лекарством. Используйте любую мазь или гель для глаз в конце.

Если вы используете большеБапири, чем должно быть

Если вы используете больше этого лекарства, чем должно быть, это вряд ли вызовет серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использованиеБапири

Если вы пропустили применение этого лекарства, используйте одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечениеБапири

Это лекарство должно использоваться каждый день, чтобы оно работало хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Могут быть наблюдены следующие побочные эффекты с этим лекарством:

Очень частые побочные эффекты(Могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Которые влияют на глаз: покраснение.

Которые влияют на глаз: потеря жира в области глаза, которая может вызвать углубление глазной впадины, западение глаз (энофтальм), опущение верхнего века (птоз), растяжение кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и то, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция).

Частые побочные эффекты(Могут повлиять до 1 из 10 человек)

Которые влияют на глаз: жжение, зуд, раздражение, чувствительность к свету, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления, трудности с видением, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, более темный цвет вокруг глаз, головная боль, более длинные ресницы, раздражение глаз, слезящиеся глаза, воспаленные веки, снижение зрения.

Которые влияют на другие части тела: насморк, головная боль.

Побочные эффекты, возникающие менее часто(Могут повлиять до 1 из 100 человек)

Которые влияют на глаз: аномальное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, конъюнктивит (воспаление прозрачной оболочки глаза), больные веки, уставшие глаза, ресницы, растущие внутрь, потемнение цвета радужной оболочки, веко, отдалившееся от поверхности глаза, потемнение ресниц.

Которые влияют на другие части тела: одышка.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Которые влияют на глаз: цистоидный макулярный отек (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), воспаление глаз, размытое зрение, дискомфорт в глазах.

Которые влияют на другие части тела: трудности с дыханием/хрипы (производство звуков при дыхании), симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь), изменения вкуса, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, нарушения сна, кошмары, астма, алопеция, обесцвечивание кожи (периокулярное), усталость.

Как следующие дополнительные побочные эффекты были замечены у пациентов, использующих глазные капли с тимололом или биматопростом, они могут возникнуть и с этим лекарством. Как и другие лекарства, применяемые местно, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются с бета-блокаторами, вводимыми внутривенно или перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях. Среди побочных эффектов, перечисленных ниже, включены реакции, наблюдаемые с биматопростом и тимололом при лечении глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с воспалением и трудностями с дыханием, которые могут быть потенциально смертельными.
• Гипогликемия.
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации.
• Обморок; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (увеличение мышечной слабости); ощущение онемения.
• Снижение чувствительности на поверхности глаза; двойное зрение; птоз; отделение одной из слоев глазного яблока после операции по снижению давления в глазу; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, увеличение моргания.
• Сердечная недостаточность; нарушения или прерывание сердечного ритма; брадикардия или тахикардия, избыток жидкости, в основном воды, которая накапливается в организме; боль в груди.
• Низкое кровяное давление; отек или охлаждение рук, ног и конечностей, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; изжога; сухость во рту.
• Чешуйчатые красные пятна на коже; кожная сыпь.
• Боль в мышцах.
• Снижение полового влечения, сексуальная дисфункция.
• Слабость.
• Увеличение некоторых результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с глазными каплями, содержащими фосфаты:

Если у вас есть тяжелый ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бапири

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После открытия флакона в первый раз храните его при температуре ниже 25 °C.

Это лекарство должно использоваться в течение 90 дней после открытия флакона. Следовательно, вы должны выбросить флакон через 90 дней после его первого открытия, даже если в нем осталось некоторое количество раствора. Чтобы лучше запомнить, напишите дату открытия на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бапири

• Активное вещество - биматопрост и тимолол.
• Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг малеата тимолола).

Каждая бутылка содержит 3 мл или 9 мл раствора.

• Остальные компоненты - додекагидрат гидрогенфосфата натрия, моногидрат цитриновой кислоты, хлорид натрия, гидроксид натрия или разбавленная соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бапири - прозрачный и бесцветный раствор.

Это лекарство выпускается в бутылке из белого LDPE объемом 5 мл, содержащей 3 мл раствора, или в бутылке из белого LDPE объемом 11 мл, содержащей 9 мл раствора, с капельницей из HDPE, предотвращающей загрязнение содержимого благодаря системе силиконовой клапаны, возвращающей фильтрованный воздух в бутылку, и крышкой из HDPE, защищающей от взлома, и картонной коробкой.

Размеры упаковки: коробки, содержащие 1 бутылку с 3 мл раствора или 1 бутылку с 9 мл раствора.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

BRILL PHARMA, S.L.

Ул. Муннер, 8

08022 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Rafarm S.A.

Теси Пуси Хатзи Агиу Лука

Паiania, 190 02

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)