БАЛЬВЕРСА 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Balversa 3 мг таблетки, покрытые пленкой

Balversa 4 мг таблетки, покрытые пленкой

Balversa 5 мг таблетки, покрытые пленкой

эрдафитиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Balversa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Balversa
3. Как принимать Balversa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Balversa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Balversa и для чего он используется

Balversa - это противораковый препарат, содержащий активное вещество эрдафитиниб. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы.

Balversa используется у взрослых для лечения местно распространенного (распространенного на соседние ткани) и нерезектабельного (т.е. не подлежащего удалению хирургическим путем) или метастатического (т.е. распространившегося на другие части тела) уротелиального карциномы (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей).

Он используется, когда рак:

• имеет определенные изменения в гене рецептора фактора роста фибробластов 3 (FGFR3) и
• прогрессировал после лечения, известного как иммунотерапия.

Balversa следует использовать только в том случае, если раковые клетки имеют изменения в гене FGFR3. Перед началом лечения ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас такие изменения в гене FGFR3, и убедиться, что этот препарат подходит для вас.

Активное вещество Balversa, эрдафитиниб, действует путем блокирования белков, называемых тирозинкиназами FGFR. Это помогает замедлить или остановить рост раковых клеток, имеющих аномальные рецепторы FGFR3 в результате изменений в гене FGFR3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Balversa

Не принимайте Balversa

• если вы аллергичны к эрдафитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Balversa, если:

• у вас повышены концентрации фосфата в крови
• у вас есть проблемы со зрением или глазами
• вы беременны
• вы являетесь женщиной детородного возраста

Проблемы с глазами (зрением)

Balversa увеличивает риск развития серозной центральной ретинопатии (RSC; заболевания, при котором жидкость накапливается и отделяет макулу, центральную часть сетчатки, расположенную в задней части глаза, вызывая размытое и искаженное зрение). Риск развития RSC выше у людей старше 65 лет.

• Перед началом лечения Balversa вам будет проведен тщательный офтальмологический осмотр, включая тесты для проверки вашего зрения, сетчатки и структуры глаза.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашими глазами с помощью ежемесячных офтальмологических осмотров в течение первых 4 месяцев лечения, и затем каждые 3 месяца.
• Если вы испытываете какие-либо симптомы аномального зрения, ваш врач проведет срочный офтальмологический осмотр.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы RSC, такие как размытое зрение или снижение периферического зрения (бокового зрения), темное пятно в центральном зрении, искаженное центральное зрение, при котором линии кажутся искривленными или согнутыми, объекты кажутся меньшими или более удаленными, чем они есть на самом деле, цвета кажутся тусклыми, мушки или точки, пересекающие ваше поле зрения, вспышки света или ощущение, что вы смотрите сквозь занавес. См. также раздел 4, в «Самых важных побочных эффектах».
• Если вы испытываете RSC во время лечения Balversa, ваш врач может временно прекратить ваше лечение. Ваше лечение будет окончательно прекращено, если симптомы не разрешатся в течение 4 недель или будут очень тяжелыми.

Во время лечения Balversa вам необходимо регулярно использовать глазные капли или гели для предотвращения и лечения сухости глаз.

Повышенные концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Balversa может вызвать повышение концентраций фосфата (гиперфосфатемию) в крови. Это известный побочный эффект Balversa, который обычно возникает в первые недели после начала лечения. Это может привести к накоплению минералов, таких как кальций, в мягких тканях, кальциноз кожи (накопление кальция в коже, вызывающее узлы и твердые образования) и некальцифицирующий кальциноз (редкое кожное заболевание, вызывающее болезненные язвы кожи из-за накопления кальция в кровеносных сосудах).

• Ваш врач будет контролировать концентрации фосфата в вашей крови во время лечения. Он может порекомендовать вам ограничить потребление продуктов, богатых фосфатом, и избегать приема других препаратов, которые могут повышать концентрации фосфата.
• Не рекомендуется принимать добавки витамина D во время лечения Balversa, поскольку они также могут способствовать повышению концентраций фосфата и кальция.
• Если концентрации фосфата в крови слишком высоки, ваш врач может предложить вам принять препарат для帮助 контролировать их.
• Если у вас повышены концентрации фосфата в крови, ваш врач может потребоваться скорректировать вашу дозу Balversa или прекратить лечение Balversa.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы, которые могут быть признаками гиперфосфатемии:

• болезненные кожные поражения
• мышечные спазмы
• онемение, или
• покалывание вокруг рта.

Кожные расстройства

При приеме Balversa вы можете испытывать зуд, сухость или покраснение кожи, отек, шелушение или боль при пальпации, особенно на руках или ногах (эритродистезия ладоней и подошв). Вам необходимо следить за своей кожей и избегать ненужного воздействия солнечного света, чрезмерного использования мыла и частых купаний. Вам необходимо регулярно использовать увлажняющие средства и избегать ароматизированных продуктов.

Фоточувствительность

Во время приема Balversa вы можете стать более чувствительными к солнечному свету. Это может привести к повреждению кожи. Вам необходимо быть осторожным и принимать меры предосторожности, когда вы находитесь на улице под солнцем. Меры предосторожности могут включать ношение одежды, которая закрывает кожу, и использование солнцезащитных средств для защиты от вредного воздействия солнечных лучей.

Нарушения ногтей

При приеме Balversa может произойти отслоение ногтей от ногтевого ложа, инфекция кожи вокруг ногтей или изменение цвета ногтей. Вам необходимо следить за своими ногтями, чтобы обнаружить признаки инфекции, и принимать профилактические меры по уходу за ногтями, такие как соблюдение хорошей гигиены и использование укрепляющих средств для ногтей без рецепта.

Нарушения слизистых оболочек

При приеме Balversa вы можете испытывать сухость или язвы во рту. Вам необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и избегать острых или кислых продуктов во время приема Balversa.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования Balversa в этой возрастной группе.

Другие препараты и Balversa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Прием Balversa с другими препаратами может повлиять на механизм действия Balversa и вызвать побочные эффекты.

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Balversa, снижая количество Balversa в крови:

• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• растение Святого Иоанна (используемый для лечения депрессии)

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов Balversa, повышая количество Balversa в крови:

• флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• позаконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• миконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• церитиниб (используемый для лечения рака легких)
• кларитромицин (используемый для лечения инфекций)
• телитромицин (используемый для лечения инфекций)
• элвитегравир (используемый для лечения ВИЧ)
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ)
• паритапревир (используемый для лечения гепатита)
• саукинавир (используемый для лечения ВИЧ)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ)
• типранавир (используемый для лечения ВИЧ)
• лопинавир (используемый для лечения ВИЧ)
• амиодарон (используемый для лечения аритмий)
• пиперин (используемый как добавка)

Balversa может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, повышая количество этих препаратов в крови. Среди них:

• мидазолам (используемый для лечения судорог)
• гормональные контрацептивы
• колхицин (используемый для лечения подагры)
• дигоксин (используемый для лечения определенных аритмий или сердечной недостаточности)
• дабигатран (используемый как антикоагулянт)
• апиксабан (используемый как антикоагулянт)

Прием Balversa с пищей

Не принимайте Balversa с грейпфрутом или горькими апельсинами, включая их употребление, питье сока или прием добавок, которые могут содержать их. Это связано с тем, что они могут увеличить количество Balversa в вашей крови.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доначала приема этого препарата.

Информация для женщин

• Беременность

• Balversa может нанести вред плоду.
• Не используйте Balversa во время беременности, если только ваш врач не скажет иного.
• Не становитесь беременной во время лечения Balversa и в течение 1 месяца после приема последней дозы Balversa.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной.

• Тест на беременность

• Ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения Balversa.

• Контрацепция

• Balversa может уменьшить эффективность некоторых методов контрацепции. Обсудите с вашим врачом подходящие методы контрацепции во время приема Balversa. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после лечения Balversa.

• Лактация

• Лактация должна быть прекращена во время лечения Balversa и в течение 1 месяца после приема последней дозы этого препарата.

Информация для мужчин

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции (презерватив) во время лечения Balversa и в течение 1 месяца после приема последней дозы. Кроме того, они не должны жертвовать или сохранять семя во время лечения и в течение 1 месяца после приема последней дозы.

Вождение и использование машин

Были зарегистрированы проблемы с глазами у пациентов, леченных Balversa. Если у вас проблемы со зрением, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока ваше зрение не вернется к норме.

Balversa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Balversa

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Ваш врач укажет вам дозу и частоту приема этого препарата.

• Рекомендуемая начальная доза Balversa составляет 8 мг перорально один раз в день.

• Вам может потребоваться принять одну таблетку 5 мг и одну таблетку 3 мг или две таблетки 4 мг, чтобы получить эту дозу.

Через примерно 2 недели после начала лечения Balversa ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить концентрацию фосфата в крови.

• На основе результатов этого анализа крови и наличия или отсутствия побочных эффектов ваш врач может увеличить дозу до 9 мг в день.

Врач также может решить уменьшить дозу, если у вас出现ят определенные побочные эффекты, такие как язвы во рту, покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, особенно на руках или ногах, отслоение ногтей от ногтевого ложа, повышенные концентрации фосфата в крови.

Как принимать этот препарат

• Проглатывайте таблетки Balversa целиком.
• Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.
• Попробуйте принимать этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно его принять.
• Если вы рвете, не принимайте другую таблетку. Примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы приняли слишком много Balversa

Если вы приняли слишком много Balversa, позвоните вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Balversa

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите вашу обычную дозу Balversa на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Balversa

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет иного.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые важные побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Центральная серозная ретинопатия (очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками ЦСР:

• размытое зрение или снижение периферического зрения (бокового)
• темное пятно в центральном зрении
• искаженное центральное зрение, при котором линии могут казаться искривленными или согнутыми
• объекты кажутся меньше или находятся дальше, чем они есть на самом деле
• цвета кажутся тусклыми
• мушки или точки, пролетающие через поле зрения, вспышки света или ощущение, что вы смотрите через занавес

Гиперфосфатемия (очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек)

Следующий симптом может быть признаком гиперфосфатемии:

• повышенные концентрации фосфата в крови

Расстройства ногтей (очень часто:могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками расстройств ногтей:

• ногти, отсоединяющиеся от ногтевого ложа (онихолизис)
• инфицированная кожа вокруг ногтя (паронихия)
• деформация ногтей (нарушение ногтевого аппарата)
• изменение цвета ногтей

Расстройства кожи (очень часто:могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками расстройств кожи:

• покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, особенно на руках или ногах (эритродистезия palmoplantaris)
• выпадение волос (алопеция)
• сухая кожа

Расстройства слизистых оболочек (очень часто:могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками расстройств слизистых оболочек:

• язвы во рту (стоматит)
• сухость во рту

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных признаков центральной серозной ретинопатии, гиперфосфатемии, расстройств ногтей, расстройств кожи или расстройств слизистых оболочек.

Ваш врач может попросить вас прекратить прием Балверсы или направить вас к специалисту, если вы испытываете проблемы с глазами или зрением.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея
• пониженный аппетит
• нарушение вкуса с ощущением металлического, кислого или горького вкуса пищи (дисгевзия)
• потеря веса
• запор
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• сухость глаз
• чувство слабости и сильной усталости
• пониженная концентрация натрия в крови (гипонатремия)
• повышение уровня креатинина в крови (повышение креатинина)
• повышение уровня печеночной ферменты аланинаминотрансферазы в крови (повышение АЛТ)
• повышение уровня печеночной ферменты аспартатаминотрансферазы в крови (повышение АСТ)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• носовые кровотечения (эпистаксис)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• болезненные ногти
• образование полос или разрыв ногтей
• очень сухая кожа
• трещины, утолщение или шелушение кожи
• зуд или сыпь с зудом (экзема)
• неправильный рост или внешний вид кожи
• сыпь
• сухие или воспаленные глаза (конъюнктивит)
• язвы или воспаление передней части глаза (роговица)
• помутнение зрения (катаракта)
• покраснение и отек век
• слезотечение
• высокий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфата в крови
• сухость носа
• изжога (диспепсия)
• внезапное снижение функции почек
• повышенная концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) (гиперпаратиреоз)
• почечная недостаточность
• нарушение функции почек (дисфункция почек)
• повреждение печени (гепатолитическая цитолиз)
• нарушение функции печени
• повышенная концентрация билирубина в крови

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кровотечение под ногтем
• дискомфорт или боль в ногтях
• кожная реакция
• истончение кожи
• покраснение ладоней
• сухость слизистых оболочек (включая нос, рот, глаза, влагалище)
• отложения кальция в кровеносных сосудах, которые могут вызвать тромбы, кожные язвы и тяжелые инфекции

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Балверсы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Балверсы

• Активное вещество - эрдафитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 мг, 4 мг или 5 мг эрдафитиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е572), маннитол (Е421), меглумин и микрокристаллическая целлюлоза (Е460).

• Пленочное покрытие (Opadry amb II): монокаприлокаприн глицерина типа I, частично гидролизованный поливиниловый спирт, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 4 мг и 5 мг), оксид железа черный (Е172) (только для таблеток 5 мг).

Внешний вид Балверсы и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Балверсы 3 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "3" на одной стороне и "ЕФ" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Балверсы 4 мг - оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "4" на одной стороне и "ЕФ" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Балверсы 5 мг - коричневые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "5" на одной стороне и "ЕФ" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Балверсы поставляются в банке, защищенной от детей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Банка:

Таблетки поставляются в пластиковой банке с защитой от детей. Каждая банка может содержать 28, 56 или 84 таблетки, покрытые пленкой. Каждая коробка из картона содержит банку.

Таблетка 3 мг:

• Каждая коробка из картона 56 таблеток, покрытых пленкой, содержит банку с 56 таблетками.
• Каждая коробка из картона 84 таблеток, покрытых пленкой, содержит банку с 84 таблетками.

Таблетка 4 мг:

• Каждая коробка из картона 28 таблеток, покрытых пленкой, содержит банку с 28 таблетками.
• Каждая коробка из картона 56 таблеток, покрытых пленкой, содержит банку с 56 таблетками.

Таблетка 5 мг:

• Каждая коробка из картона 28 таблеток, покрытых пленкой, содержит банку с 28 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

Б-2340 Беерсе

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа С. Янссен,

Борго Сан Микеле

Латина 04100

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.