БАЛКОГА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Балкога 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Балкога и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Балкоги
3. Как принимать Балкогу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Балкоги

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балкога и для чего она используется

Балкога содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).

Балкога снижает кровяное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды легких. Балкога используется для лечения повышенного кровяного давления в кровеносных сосудах легких (легочной артериальной гипертензии) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Балкоги

Не принимайте Балкогу:

• если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила («попперы»).

Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Балкога может вызвать значительное увеличение эффектов этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом,

• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Балкога, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас есть тяжелая печеночная болезнь или очень низкое кровяное давление (<90/50 мм рт. ст.),
• если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для СПИДа),
• если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемого передней ишемической оптической нейропатией (ПИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Балкоги, если:

• у вас есть болезнь, вызванная блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии,
• у вас есть серьезная сердечная болезнь,
• у вас есть проблема с камерами сердца,
• у вас есть высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких,
• у вас есть низкое кровяное давление в покое,
• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), что может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей,
• у вас есть редкая наследственная глазная болезнь (пигментная ретинопатия),
• у вас есть нарушение красных кровяных клеток (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любая болезнь или деформация полового члена,
• у вас есть язва желудка или нарушения кровотока (такие как гемофилия) или носовое кровотечение,
• вы используете лекарства для дисфункции эрекции.

При использовании ингибиторов ПДЭ5, включая силденафил, для лечения дисфункции эрекции (ДЭ) были зарегистрированы следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: уменьшение или потеря зрения, внезапная, временная или постоянная, одного или обоих глаз.

Если вы испытываете уменьшение или потерю зрения, перестаньте приниматьэто лекарствои немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Были зарегистрированы длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, перестаньте приниматьэто лекарствои немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Балкога не должна назначаться детям младше 1 года.

Другие лекарства и Балкога

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила («попперы»). Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Балкоги),
• сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат,
• лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост),
• лекарства, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии),
• лекарства, которые ингибируют свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызвали никаких побочных эффектов,
• лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для СПИДа) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы,
• терапия альфа-блокаторами (например, доксазозином) для лечения гипертензии или проблем с простатой, поскольку сочетание этих двух лекарств может вызвать симптомы снижения кровяного давления (например, головокружение, обморок),
• лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Принятие Балкоги с пищейи напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок во время лечения Балкогой.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Силденафил не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Силденафил не должен назначаться женщинам детородного возраста, если они не используют адекватные методы контрацепции.

Балкога проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что она нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Балкога может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Балкога содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Балкогу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимаемая с интервалом 6-8 часов) с пищей или без нее.

Использование у детейи подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков весом ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков весом > 20 кг, принимаемая с пищей или без нее. У детей не следует использовать более высокие дозы, чем рекомендованные.

Это лекарство должно использоваться только в тех случаях, когда необходимо назначать 20 мг три раза в день.

Для введения пациентам с весом равным или меньшим 20 кг и в других более молодых пациентах, которые не могут глотать таблетки, могут использоваться другие лекарственные формы, более подходящие для них.

Если вы приняли больше Балкоги, чем следует

Не принимайте больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Балкоги, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Принятие больше лекарства, чем следует, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Балкогу

Если вы забыли принять Балкогу, примите дозу как можно скорее и продолжайте принимать лекарство в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Балкогой

Внезапное прекращение лечения Балкогой может привести к ухудшению ваших симптомов.

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач укажет, как уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, перестаньте принимать Балкогу и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2):

• если вы испытываете уменьшение или потерю зрения (частота неизвестна),
• если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов. Были зарегистрированы длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов), были: головная боль или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), являются: инфекция под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление носовых пазух, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, уменьшение чувствительности, кровотечение из задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, жжение, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщенные редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов), включали: уменьшение остроты зрения, двойное зрение, странное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение груди у мужчин.

Также были зарегистрированы кожные высыпания, внезапная потеря слуха и уменьшение кровяного давления с неизвестной частотой (не может быть оценено на основе доступных данных).

Дети и подростки

Были зарегистрированы часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов) следующие серьезные побочные эффекты: пневмония, сердечная недостаточность, правожелудочковая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, высокое кровяное давление в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорации зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и были зарегистрированы редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, воспаление лица, губ и языка, чихание, трудности с дыханием или глотанием), судороги, аритмия, нарушения слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта и чихание из-за нарушений воздушного потока.

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек), были: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), были: тошнота, увеличение эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Балкоги

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Балкоги

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит силденафил цитрат, эквивалентный 20 мг силденафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид фосфата кальция, содий кармеллоза, коповидон, стеарат магния.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Балкога - это белая, круглая (диаметр 7,1 мм), двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, маркированная «20» на одной стороне, упакованные в блистеры из ПВХ/Аклар/Алюминия.

Размеры упаковки: 30, 90, 100, 150, 300 и множественная упаковка 300 (2 упаковки по 150 и 3 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле 1,

Д - 39179 Барлебен,

Германия

Дата последней ревизии этогопрошпекта:декабрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/