БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗА, 1,25 ммоль/л КАЛЬЦИЯ, РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Проспект: Информация для пользователя

баланс4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое баланси для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования баланса
3. Как использовать баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение баланса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое баланс и для чего он используется

Балансиспользуется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хроническим заболеванием почек в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования баланса

Не используйтебаланс4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень низкий
• если объем жидкости в вашем организме слишком низкий
• если у вас низкое артериальное давление
• если у вас есть расстройство метаболизма, известное как лактатацидоз

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас:

• нарушения в брюшной областитакие как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• распространенные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• негранулирующиеся раны
• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника
• нарушение функции кишечника
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов из мочи, которые не могут быть удалены путем очистки крови
• тяжелая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу немедленно:

• в случае гиперпаратиреоза (повышенной активности паращитовидной железы). Может потребоваться прием хелаторов кальция, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D.
• в случае низких уровней кальция. Может потребоваться прием хелаторов кальция, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D или использование раствора для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае анормальных почек(поликистоз почек)
• в случае воспаления перитонеума, которое можно распознать по тому, что раствор для перитонеального диализа, выходящий из вашего перитонеума, мутный и/или есть боль в животе. Покажите вашему врачу мешок, содержащий дренажный раствор.
• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкаи водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать подходящую диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояний недостаточности питания.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), функцию почек, вес тела и состояние питания.

Из-за высокой концентрации глюкозы в балансе 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция он должен использоваться с осторожностью и под наблюдением вашего врача.

Использованиебалансас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• лекарства, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• лекарства, вводимые через рот и уменьшающие уровень сахара в кровиили инсулина. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. Диабетические пациенты могут потребовать коррекции суточной дозы инсулина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании балансау беременных или кормящих женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, должны использовать баланстолько если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние балансана способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать баланс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимого раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной области, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

Раствор дренажа удаляется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора для перитонеального диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 600 до 800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD)

Для этого используется система sleep•safeили Safe•Lock. Обмен мешками контролируется автоматически циклом во время ночи.

• Взрослые:Обычный рецепт составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами во время ночи и время цикла 8-10 часов, и один или два обмена днем.

• Дети:Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами во время ночи.

Используйте баланстолько в перитонеальной полости.

Используйте только баланс, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Балансвыпускается в мешке с двумя камерами. Перед использованием раствора в двух камерах необходимо смешать растворы, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Системаstay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя мешка. Мешок объемом 2000 мл при начальной температуре 22°C потребует примерно 120 минут нагрева. Более подробную информацию можно получить из руководства по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не должны использоваться микроволновые печи из-за риска локального перегрева. Обмен мешками может быть выполнен после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с нагретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки, целостность сварки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку мешка и защитный колпачок дезинфекции. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Сверните мешок, лежащий горизонтально на внешней упаковке, от одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. Теперь сверните мешок от верхнего края до тех пор, пока не откроется сварка нижнего треугольника. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. Подготовка обмена мешка

Повесьте мешок с раствором на верхнюю крючок стойки для инфузии, разверните трубки мешка с раствором и поместите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок дренажного мешка повесьте его на нижнюю крючок стойки для инфузии. Поместите коннектор катетера в одну из двух соединений организатора. Поставьте новый защитный колпачок дезинфекции на оставшееся соединение. Дезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок коннектора DISC. Подключите коннектор катетера к коннектору DISC.

1. Поток выхода

Откройте клапан удлинения. Начинается поток выхода. Позиция

1. Промывка

После завершения потока выхода промойте дренажный мешок новым раствором (приблизительно 5 секунд). Позиция

1. Поток входа

Начните поток входа, повернув поворотный переключатель в позицию

1. Мера безопасности

Закройте удлинение катетера, введя штифт в коннектор катетера. Позиция

1. Отключение

Снимите защитный колпачок нового защитного колпачка дезинфекции и завинтите его на старый. Отвинтите коннектор катетера от коннектора DISC и завинтите его на новый защитный колпачок дезинфекции.

1. Закрытие коннектора DISC

Закройте коннектор DISC открытым концом использованного защитного колпачка дезинфекции, который помещается в правое отверстие организатора.

1. Проверка прозрачности и веса дренажного диализата и, если эфлюент прозрачный, выбросьте его.

Системаsleep•safeдля автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) цикл автоматически нагревает раствор.

Системаsleep•safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe
2. Разверните трубку мешка

1. Снимите защитный колпачок
2. Поместите коннектор в свободный порт подноса sleep•safe
3. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Системаsleep•safe5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки, целостность сварки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку мешка. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Разверните среднюю сварку и коннектор мешка. Сверните мешок, лежащий горизонтально на внешней упаковке, от диагонального края к коннектору мешка. Средняя сварка откроется. Продолжайте до тех пор, пока сварка небольшой камеры также не откроется. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. – 5.: см. систему sleep•safe 3000 мл.

Система Safe•Lockдля автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) цикл автоматически нагревает раствор.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок коннектора линии подключения.
3. Подключите линии к мешку.
4. Разломайте внутренний стопор, согнув линию и штифт более чем на 90° в обе стороны.
5. Мешок готов к использованию.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся непринятый раствор должен быть утилизирован.

После соответствующей подготовки балансможет использоваться самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажного диализата. См. раздел 2.

Если вы примете большебаланса, чем необходимо

Если вы введете избыточный раствор для перитонеального диализа в перитонеальную полость, его можно удалить. В случае использования слишком многих мешков свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите использованиебаланса

Попробуйте достичь общего объема, назначенного для каждого периода 24 часов, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно распознать по мутному раствору для диализа, дренажному из перитонеума, боли в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, инфекции крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий дренажный раствор.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, экссудату или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализата
• чувство растяжения или переполнения живота
• боль в плечах

редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

очень редко(могут поражать до 1 из 10000 человек)

• инфекция крови

неизвестно(частота не может быть оценена из известных данных)

• дыхательные трудности
• недомогание
• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании баланса:

очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• повышенные уровни сахара в крови
• повышенные уровни жира в крови
• прибавка в весе

редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно распознать по быстрой потере веса, снижению артериального давления, быстрому пульсу.
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно распознать по присутствию воды в тканях и легких, высокому артериальному давлению, дыхательным трудностям.
• головокружение

неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• повышенная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями обмена веществ костей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение баланса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и в коробке после CAD. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 4°C.

Готовый раствор для использования должен использоваться немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составбаланса

• Активные вещества в 1 литре раствора, готового к использованию, являются

Дигидрат хлорида кальция 0,1838 г

Хлорид натрия 5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г

Моногидрат глюкозы 46,75 г

(42,5 г безводной глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты - вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и бикарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 509 мОсм/л, pH примерно 7,0.

Балансвыпускается в мешках с двумя камерами. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, а другая камера содержит кислый раствор глюкозы с электролитами.

Балансвыпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург в.д.Г. Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Санкт-Вендель Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

К/ Ронда де Поненте, 8, плита база, Парке Эмпресариал Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного проспекта.

Дата последнего пересмотра этого проспекта: 01/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.