Противопоказания: Информация для пользователя

balance2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеальной диализа

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

балансиспользуется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Нет применениясбалансированности2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

• если у вас очень низкий уровенькалия в крови
• если у вас очень низкий уровенькальция в крови
• если у вас естьзаболевание обмена веществ, известное как лактическая ацидоз

Диализ перитонеем не следует начинать, если у вас есть:

• изменения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• гнойные раны, не заживающие
• грыжи брюшной полости, паховые или диафрагмальные
• опухоли в животе или кишечнике

• заболевания воспаления кишечника
• заболевания, затрудняющие работу кишечника
• болезни легких, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, образующихся из мочи, которые не могут быть удалены путем очистки крови
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка

Предупреждения и предосторожности

Сообщите своему врачу немедленно:

• в случаегиперпаратиреоза (активность надпочечников повышена). Возможно потребуется принимать препараты кальция, содержащие фосфаты и/или витамин D.
• в случаеочень низких уровней кальция. Возможно потребуется принимать препараты кальция, содержащие фосфаты и/или витамин D или использовать диализ перитонеем с более высокой концентрацией кальция.
• в случаесильной потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случаеанормальных почек(поликистоз почек)
• в случаевоспаления перитонеума, признаки которого включают в себя мутную жидкость диализа перитонеем, выходящую из вашего перитонеума, и/или сильный живот. Показать своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.
• в случае сильного животного, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеем, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести к потере белка иводорастворимых витаминов.

Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояния недостаточности питательных веществ.

Ваш врач должен проверять баланс электролитов (солей), функцию почек, вес и питательное состояние.

Из-за высокой концентрации глюкозы всбалансированности 2,3%глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция следует использовать с осторожностью и под наблюдением врача.

Использованиесбалансированностис другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно:

• препараты для сердечной недостаточности, такие как диоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• препараты, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• препараты, вводимые перорально иснижающие уровень сахара в кровиили инсулин. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови. Больные диабетом могут потребовать корректировки дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Нет достаточных данных о использованиисбалансированностиу женщин в период беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использоватьсбалансированностьтолько под наблюдением врача.

Вождение и использование машин

Влияниесбалансированностина способность вести машину или использовать машины является незначительным или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, врач может уменьшить объем.

Континуальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

Раствор дренируется через время пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем раствора диализа, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Начальная рекомендованная доза составляет 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² в ночь).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого используется системаsleep•safeилиSafe•Lock. Обмен баллонов контролируется автоматически циклодеструктором в течение ночи.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в ночь и время циклодеструктора 8–10 часов, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м² площади поверхности тела (до 1400 мл/м²) с 5–10 обменами в ночь.

Используйтеbalanceтолько в перитонеальном пространстве.

Используйте толькоbalanceесли раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balanceдоступен в баллоне с двойной камерой. Перед использованием раствора в двух камерах смешайте растворы, как описано ниже.

Инструкции по использованию:

Системаstay•safeдля континуальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя баллонов. Баллон 2000 мл при начальной температуре 22ºС потребует 120 минут времени нагрева. Вы можете найти более подробную информацию в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. Обмен баллонов можно осуществить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором, разогретым до температуры тела (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте упаковку баллона и защелкните защелку на пробке дезинфекции.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Заворачивайте баллон, расположенный горизонтально на упаковке, с одного из боковых краев, пока не откроется средняя сварка. Автоматически смешиваются растворы из двух камер.?Теперь заворачивайте баллон с верхнего края, пока полностью не откроется нижняя сварка.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. Подготовка обмена баллона

?Поместите баллон с раствором на верхнюю часть поддержки для перфузии, разверните трубки баллона с раствором и поместите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем поместите эту баллон на нижнюю часть поддержки для перфузии.?Поместите коннектор катетера в одну из двух коннекторов организатора.?Поместите новый защитный коннектор в оставшуюся свободную коннекцию.?Помойте руки и снимите защитный коннектор с коннектора DISC.?Подключите коннектор катетера к коннектору DISC.

3. Выходной поток

?Откройте кран расширения. Начнется выходной поток.?Позиция?

4. Пurga

?После завершения выходного потока, очистите баллон с дренажем новым раствором (приблизительно 5 секунд).?Позиция??

5. Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель в?Позиция???

6. Безопасный переход

?Закройте расширение катетера, введя PIN в коннектор катетера.?Позиция????

7. Разъединение

?Снимите защитный коннектор с нового защитного коннектора и вставьте его в старый.?Отсоедините коннектор катетера от коннектора DISC и вставьте его в защитный коннектор новый.

8. Закрытие коннектора DISC

?Закройте коннектор DISC с открытой частью защитного коннектора, который помещается в правый отверстие организатора.

9.Проверьтепрозрачность и вес дренажа диализа и, если дренаж прозрачный, выбросите его.

Системаsleep•safeдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодеструктор нагревает раствор автоматически.

Системаsleep•safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см. системуstay•safe
2. Разверните трубку баллона

3.Снимите защитный коннектор

4.Поместите коннектор в свободное отверстие тарелкиsleep•safe

5.Баллон готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Системаsleep•safe5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте упаковку баллона.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Разверните сварку и коннектор баллона.?Заворачивайте баллон, расположенный горизонтально на упаковке, с одного из диагональных концов до коннектора баллона. Средняя сварка откроется.?Продолжайте, пока не откроется сварка камеры малого объема.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. – 5.:см. системуstay•safe3000 мл.

Система Safe•Lockдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодеструктор нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора:см. системуsleep•safe5000 и 6000 мл

2. Снимите защитный коннектор с коннектора линии подключения.

3. Подключите линии к баллону.

4. Разорвите внутренний предел, согнув линию и PIN более 90º в обе стороны.

5. Баллон готов к использованию.

Баллоны одноразовые и любые остатки раствора без использования должны быть выброшены.

После соответствующей подготовкиbalanceможно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы изучили во время обучения, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонов.

Всегда проверяйте прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2.

Если вы используете большеbalance, чем следует

Если вы перфузируете избыточное количество диализного раствора в перитонеальном пространстве, его можно дренировать. Если вы используете слишком много баллонов, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьbalance

Попробуйте достичь общего объема, рекомендованного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны обратиться к врачу, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• перитонит, который обнаруживается по дренажной жидкости, выходящей из перитонеума, которая становится мутной, боли в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая краснотой, отеком, болью, выделением или корками.
• прободение в брюшной стенке

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• проблемы с вводом или выводом диализа
• чувство натяжения или полноты в животе
• боли в плечах

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• диарея
• застойная желтуха

очень редко(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• заражение крови

неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• диспnea
• недомогание
• экзогенная эндосклероз перитонеума, симптомы которого могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота

Возможны следующие побочные эффекты при использованиибаланса:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• прирост веса

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса, снижением артериального давления, учащением пульса.
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен наличием воды в тканях и легких, повышением артериального давления, затруднением дыхания.
• головокружение

неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• усиление функции паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре ниже 4ºC.

Препарат для инъекций следует использовать сразу же, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составбаланса

- Влитре готовой к применению раствораактивные

ингредиенты

Гидрат кальция хлористый0,1838 г

Сodium хлористый5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат магния хлористый0,1017 г

Глюкоза моногидрат25,0 г

(22,73 г анидра глюкоза)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и сода бикарбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 399 мОсм/л, pH примерно 7,0.

балансапредставлен в мешках с двойной камерой. В одной камере находится алкальная смесь лактата натрия, а в другой камере — кислая смесь глюкозы с электролитами.

балансапредставлен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Германия

Локальный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа информации.

Дата последней ревизии этого листа информации: 01/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.