Balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solucion para dialisis peritoneal

Противопоказания: Информация для пользователя

баланс1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеальной диализа

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

балансиспользуется для очистки кровичерез брюшную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Нет применениябаланс1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

• если его уровенькалия в крови очень низкий
• если его уровенькальция в крови очень высокий
• если он страдает отзаболевания обмена веществ, известного как лактическая ацидоз

Диализ перитонеем не следует начинать, если он страдает:

• изменениями в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• врождённые или приобретённые грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• заболевания воспаления кишечника
• заблокированное функционирование кишечника
• болезни легких, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, происходящих из мочи, удаление которых невозможно при очистке крови
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с подходящим содержанием белка

Предупреждения и предосторожности

Сообщите своему врачу немедленно:

• присерьезной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• прианормальных почках(поликистоз почек)
• привоспалении перитонеума, признаком которого является мутная и/или болевая боль в животе. Показать своему врачу контейнер с дренажной жидкостью.
• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеем, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов.

Рекомендуется следовать сбалансированной диете или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Врач должен проверить баланс электролитов (солей), функцию почек, вес и питательное состояние.

Использованиебалансс другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно:

• лекарств для сердечной недостаточности, таких как дигоксин.

Врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как те, которые содержат кальций или витамин D.

• лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• лекарства, вводимые перорально иснижающие уровни сахара в кровиилиинсулина.Должно контролироваться регулярно уровень сахара в крови. Больные диабетом могут потребовать корректировки дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет подходящих данных о использованиибалансу беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использоватьбаланстолько если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияниебалансна способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также необходимый объем раствора и время нахождения в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может снизить объем.

Континентальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

Раствор дренируется через время нахождения от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен баллонов контролируется автоматически циклодором в течение ночи.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в ночное время и временем циклодора 8-10 часов, а также один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5-10 обменами в ночное время.

Используйте balance только в перитонеальном пространстве.

Используйте только balance, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balanceдоступен в баллоне с двойной камерой. Перед использованием раствора в двух камерах смешайте растворы, как описано ниже.

Инструкции по использованию:

Система stay•safeдля континентальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя баллонов. Баллон 2000 мл при начальной температуре 22ºС потребует 120 минут для нагрева. Вы можете найти более подробную информацию в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева. После нагрева можно произвести обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором, подогретым до температуры тела (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте упаковку баллона и предохранительный затвор.?Очистите руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Проволочите баллон, расположенный горизонтально на упаковке, от одного из боковых краев до средней сварки. Растворы из двух камер смешиваются автоматически.?Продолжайте, пока не откроется нижняя сварка.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. Подготовка обмена баллона

?Нанижите баллон с раствором на верхнюю часть подставки для перфузии, разверните трубки баллона с раствором и положите конектор DISC в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем нанижите эту баллон на нижнюю часть подставки для перфузии.?Положите конектор катетера в одну из двух соединений организатора.?Положите новый предохранительный затвор на оставшуюся свободную соединение.?Очистите руки и снимите защитный затвор с конектора DISC.?Подключите конектор катетера к конектору DISC.

3. Выходной поток

?Откройте кран расширения. Начнется выходной поток.

?Позиция?

4. Пurga

?После завершения выходного потока, очистите баллон с дренажем новым раствором (приблизительно 5 секунд).

?Позиция??

5. Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель в

?Позиция???

6. Паспортная система

?Закройте расширение катетера, введя PIN в конектор катетера.

?Позиция????

7. Разъединение

?Снимите защитный затвор с нового предохранительного затвора и вставьте его в старый.?Отсоедините конектор катетера от конектора DISC и вставьте его в предохранительный затвор новый.

8. Закрытие конектора DISC

?Закройте конектор DISC с открытым концом предохранительного затвора, который помещается в правое отверстие организатора.

9. Проверкапрозрачности и веса дренажного раствора и, если элюат прозрачный, выбросить его.

Системаsleep•safeдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодор нагревает раствор автоматически.

Системаsleep•safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см. системуstay•safe
2. Разверните трубку баллона

3.Снимите защитный затвор

4.Положите конектор в свободное соединение лентыsleep•safe

5.Баллон готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

СистемаSafe•Lockдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодор нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора:см. системуsleep•safe5000 и 6000 мл

2. Снимите защитный затвор с конектора линии подключения.

3. Подключите линии к баллону.

4. Разорвите внутренний затвор, согнув линию и PIN более 90º в обе стороны.

5. Баллон готов к использованию.

Баллоны одноразовые и любые остатки раствора без использования должны быть выброшены.

После соответствующей подготовки balance может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонов.

Проверяйте всегда прозрачность дренажного диализного раствора. См. раздел 2.

Если вы используете большеbalanceчем необходимо

Если вы перфузируете избыточное количество диализного раствора в перитонеальном пространстве, это может быть дренировано. В случае использования слишком большого количества баллонов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьbalance

Попытайтесь достичь общего объема, рекомендованного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны обратиться к врачу, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он может вызывать следующие побочные эффекты в результате общего лечения перитонеального диализа:

очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• перитонеальная инфляция, которая обнаруживается по дренажной жидкости, выходящей из перитонеума, которая становится мутной, боли в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, сепсис.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая краснотой, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с диализом

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• проблемы с вводом или выводом диализа
• чувство натяжения или полноты в животе
• боли в плечах

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• диарея
• застой

очень редко(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• сепсис

неизвестно(частота неизвестна по имеющимся данным)

• диспnea
• недомогание
• экзогенная перитонеальная эластическая склероз, симптомы которой могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота

Он может вызывать следующие побочные эффекты при использованиибаланса:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• перекорм кальция, если кальций, который принимается, слишком высок
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• повышение веса

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса, снижением артериального давления, учащением пульса.
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен наличием воды в тканях и легких, повышением артериального давления, затруднением дыхания.
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре ниже 4ºC.

Препарат для инъекции следует использовать сразу же, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Составбаланса

• Активные компоненты в литре готовой к применению раствора

являются:

Гидрат кальция хлористый0,2573 г

Сodium хлористый5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат магния хлористый0,1017 г

Глюкоза моногидрат16,5 г

(15,0 г анидровой глюкозы)

Эти количества активных компонентов эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

Прочие компоненты представляют собой воду для инъекций, хлористый уксус, гидроксид натрия и сода бикарбонат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 358 мОсм/л, pH примерно 7,0.

балансапредставлен в мешках с двойной камерой. В одной камере находится алкальная смесь лактата натрия, а в другой камере — кислая смесь глюкозы с электролитами.

балансапредставлен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Германия

Ответственный за производство:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Германия

Локальный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа информации.

Дата последней ревизии этого листа информации: 01/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.