АЗЗАВИКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аззавикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток
3. Как принимать Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аззавикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Аззавикс гастрорезистентные таблетки содержат 1000 мг активного вещества месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами.

Аззавикс показан для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аззавикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Аззавикс

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Аззавикс

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы страдаете каким-либо легочным заболеванием, например, астмой
• если у вас была аллергия к сульфасалазину в прошлом
• если у вас язва желудка или кишечника
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не принимайте больше таблеток и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть регулярно проводить анализ крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

При приеме месалазина могут образовываться почечные камни. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Дети и подростки

Информация о безопасности приема этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами во время приема Аззавикс. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Аззавикс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, которые помогают при опорожнении кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Есть ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный может развить аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. Если новорожденный развивает диарею, необходимо прекратить кормление грудью.

Не рекомендуется использование Аззавикс во время беременности и лактации, если только ваш врач не указал обратное.

Вождение и использование машин

Не были описаны побочные эффекты Аззавикс на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит 98 мг натрия (основной компонент поваренной соли/для приготовления пищи) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 4 или более гастрорезистентных таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению в соответствии с инструкциями вашего врача, как в острой фазе, так и в период поддерживающей терапии, который он установит.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Для лечения острого эпизода колитаваш врач обычно назначает дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 4 граммов (четыре таблетки 1000 мг) месалазина в день, которые могут быть приняты в одну или несколько доз.

Для помощи в предотвращении дальнейших эпизодовваш врач может назначить дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 3 граммов (три таблетки 1000 мг) месалазина в день, которые могут быть приняты в одну или несколько доз.

Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки должны быть приняты перорально.

Гастрорезистентные таблетки должны быть приняты до еды, проглатывая таблетку целиком с помощью жидкости. Не делите, не жуйте и не раздавливайте.

В обоих случаях может быть необходимо использовать таблетки Аззавикс 500 мг для обеспечения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется принимать Аззавикс детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых людей

Использование Аззавикс у пациентов пожилого возраста должно быть осуществлено с осторожностью и ограничиваться только теми пациентами, у которых нормальная функция почек.

Если вы приняли больше Аззавикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем было назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем было назначено.

Если вы пропустили прием Аззавикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Аззавикс 1000 мг гастрорезистентными таблетками

Важно принимать Аззавикс гастрорезистентные таблетки каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после приема этого лекарства, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу.
• если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы увеличения давления внутри вашего черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов/лиц)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных).

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

тяжелые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET).

• увеличение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фоточувствительность

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аззавикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

• Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 1000 мг месалазина.
• Другие компоненты - безводный карбонат натрия, глицерин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция, сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата, сополимер метакриловой кислоты-метилметакрилата, дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), полietilengликоль 6000, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), изопропиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в блистере PVC/PVDC-алюминий, упакованный в картонные коробки, содержащие 60 или 100 таблеток.

Может быть, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Таблетки - продолговатые, с оранжевым покрытием.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023 г.