АЗОПТ 10 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ВИДЕ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

AZOPT 10 мг/мл глазные капли в суспензии

бринзоламид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое AZOPT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования AZOPT
3. Как использовать AZOPT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AZOPT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AZOPT и для чего он используется

AZOPT содержит бринзоламид, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ангидразы карбоновой, и снижает давление внутри глаза.

AZOPT глазные капли используются для лечения повышенного давления в глазах. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

Если давление в глазу слишком высокое, оно может повредить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования AZOPT

Не используйте AZOPT

• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если вы аллергичны к бринзоламиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, называемым сульфонамидами. Примеры: лекарства, используемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики (таблетки для мочеиспускания). AZOPT может вызвать у вас ту же аллергию.
• если у вас есть слишком высокая кислотность крови (заболевание, называемое ацидозом гиперхлоремическим).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования AZOPT:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть сухость глаз или проблемы с роговицей.
• если вы используете другие лекарства, содержащие сульфонамиды.
• если у вас есть определенный тип глаукомы, при котором давление внутри глаза увеличивается из-за отложений, блокирующих дренаж жидкости в глазу (псевдоэксфолиативная глаукома или пигментная глаукома) или определенный тип глаукомы, при котором давление внутри глаза увеличивается (иногда быстро) из-за выпуклости глаза, блокирующей дренаж жидкости (глаукома узкого угла).
• если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования AZOPT или других связанных с ним лекарств.

Будьте особенно осторожны с AZOPT:

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую эпидермальную некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите использовать AZOPT и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

AZOPT не должен использоваться у младенцев, детей и подростков моложе 18 лет, если только ваш врач не рекомендует это.

Другие лекарства и AZOPT

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете другой ингибитор ангидразы карбоновой (ацетазоламид или дорзоламид, см. раздел 1 "Что такое AZOPT и для чего он используется").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения AZOPT. Не рекомендуется использовать AZOPT во время беременности или лактации. Не используйте AZOPT, если только это明но не указано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, пока ваше зрение не станет ясным. Сразу после применения AZOPT вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым.

AZOPT может ухудшить вашу способность выполнять задачи, требующие умственной концентрации и/или физической координации. Если вы заметите эти эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

AZOPT содержит хлорид бензалкония

Это лекарство содержит 3,35 мкг хлорида бензалкония на каплю (= 1 доза), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

AZOPT содержит консервант (хлорид бензалкония), который может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием. Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать AZOPT

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Используйте AZOPT только в вашем(их) глазу(ах). Не глотайте и не вводите внутривенно.

Рекомендуемая доза составляет1 каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, дважды в день - утром и вечером.

Это дозировка, которую вы должны следовать, если только ваш врач не указал другую. AZOPT следует применять только в обоих глазах, если ваш врач рекомендовал это. Следуйте лечению в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

Как использовать

1 2 3

• Возьмите флакон AZOPT и поставьте себя перед зеркалом
• Вымойте руки
• Встряхните флакон и открутите крышку. После удаления крышки необходимо удалить кольцо предохранительного замка, если оно ослаблено, перед использованием этого лекарства
• Держите флакон, повернутый вниз, между большим и средним пальцами
• Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (рисунок 1)
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вы можете помочь себе с помощью зеркала
• Не трогайте глаз, веко, соседние области или другие поверхности пипеткой, поскольку капли могут быть загрязнены
• Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю AZOPT за раз
• Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы мягкое нажатие на основание было достаточным (рисунок 2)
• После использования AZOPT нажмите пальцем на край глаза, рядом с носом (рисунок 3), в течение как минимум 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание AZOPT в остальную часть тела
• Если вы применяете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза
• Закрутите крышку на флакон плотно сразу после использования продукта
• Закончите флакон, который вы используете, прежде чем открыть следующий

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другое глазное лекарство, подождите как минимум 5 минут между применением AZOPT и других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы использовали больше AZOPT, чем следует

Если было применено слишком большое количество, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не наступит время следующей дозы.

Если вы забыли использовать AZOPT

Примените каплю, как только вы вспомните, и затем продолжайте ваш обычный режим лечения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение AZOPT

Если вы перестанете использовать AZOPT без консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены с AZOPT.

Прекратите использовать AZOPT и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Эффекты на глаз:размытое зрение, раздражение глаза, боль в глазу, выделения из глаза, зуд в глазу, сухость глаз, странное ощущение в глазу, покраснение глаза.

• Другие побочные эффекты: неприятный вкус.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Эффекты на глаз:чувствительность к свету, воспаление или инфекция конъюнктивы, отек глаза, зуд, покраснение или отек век, отложения в глазу, блики, ощущение жжения, бугорок на поверхности глаза, увеличение пигментации глаза, усталость глаз, корочки на веках, увеличение слезотечения.

• Другие побочные эффекты:снижение сердечной функции или уменьшение, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными, снижение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, одышка, кашель, уменьшение количества красных кровяных телец в крови, увеличение уровня хлора в крови, головокружение, проблемы с памятью, депрессия, нервозность, снижение эмоционального интереса, кошмары, общая слабость, усталость, ощущение аномалии, боль, проблемы с движением, снижение полового влечения, проблемы с потенцией, симптомы простуды, застой в груди, воспаление носовых пазух, раздражение горла, боль в горле, аномальное или сниженное восприятие стимулов во рту, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, частые движения кишечника, диарея, газы в кишечнике, расстройства пищеварения, боль в почках, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в спине, носовые кровотечения, насморк, заложенность носа, чихание, сыпь, аномальное ощущение в коже, зуд, гладкая или красная сыпь на коже, натяжение кожи, головная боль, сухость во рту, частицы в глазу.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Эффекты на глаз:отек роговицы, двойное зрение или снижение зрения, аномальное зрение, вспышки света в поле зрения, снижение чувствительности глаза, отек вокруг глаза, увеличение давления в глазу, повреждение зрительного нерва.

• Другие побочные эффекты:потеря памяти, сонливость, боль в груди, застой в верхних дыхательных путях, воспаление носовых пазух, заложенность носа, сухость носа, звон в ушах, потеря волос, зуд, ощущение беспокойства, раздражительность, нерегулярный сердечный ритм, общая слабость, затруднение сна, свистящее дыхание, кожная сыпь с зудом.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Эффекты на глаз:аномалия век, нарушения зрения, изменения роговицы, аллергия глаза, снижение роста или количества ресниц, покраснение век.

• Другие побочные эффекты:увеличение симптомов аллергии, снижение восприятия стимулов, тремор, снижение или потеря вкуса, снижение артериального давления, увеличение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, боль в суставах, астма, боль в конечностях, зуд, воспаление или покраснение кожи, аномальные результаты анализов крови печени, отек конечностей, частое мочеиспускание, снижение аппетита, общее недомогание, красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти серьезные кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение AZOPT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, вам следует утилизировать каждый флакон через четыре недели после его первого открытия.Запишите дату открытия каждого флакона в поле ниже и на этикетке флакона и упаковки. В упаковке, содержащей только один флакон, запишите только одну дату.

Дата открытия (1):

Дата открытия (2):

Дата открытия (3):

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЗОПТ

• Активное вещество - бринзоламид. Каждый миллилитр содержит 10 мг бринзоламида.
• Другие компоненты - хлорид бензалкония, карбомер 974P, эдетат дисодия, маннитол (Е421), очищенная вода, хлорид натрия, тилоксапол. Добавляются очень небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АЗОПТ - это жидкость молочного вида (суспензия), которая поставляется в коробке, содержащей пластиковую бутылку объемом 5 мл или 10 мл с резьбовой крышкой, или в коробке, содержащей три пластиковые бутылки объемом 5 мл с резьбовой крышкой. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения

на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Рейксвег 14

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Siegfried El Masnou, S.A.

Камиль Фабра 58

Эль Масноу

08320 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.