АЗИТРОМИЦИН ВИАТРИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Виатрис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Виатрис
3. Как принимать Азитромицин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Виатрис

Не принимайте Азитромицин Виатрис:

• Если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Во время лечения азитромицином могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочный эффект, называемый эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Это лекарство не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин.

Другие лекарства и Азитромицин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелый побочный эффект).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может увеличить уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может увеличить уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков), поскольку азитромицин может усилить эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры коагуляции (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут увеличить уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут увеличить уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не было обнаружено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицина Виатрис с пищей и напитками

Таблетки должны быть приняты целиком с водой и могут быть приняты с или без еды.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли вам принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски. Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций у ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным в этой инструкции или назначенным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако, если они имеют нарушения сердечного ритма, ваш врач будет внимательно следить за их состоянием.

Инфекция уретры или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит такую же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Способ введения

Перорально.

Это лекарство должно быть принято как однократная суточная доза. Таблетки должны быть приняты целиком с водой и могут быть приняты с или без еды.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Виатрис

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для назначающего врача

В случае передозировки показано введение активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой эту инструкцию, некоторые из оставшихся таблеток и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицина Виатрис

В случае пропуска дозы примите лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается следующая доза, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Продолжайте использовать азитромицин так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Виатрис

Если вы прекратите лечение азитромицином раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте как:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Диарея.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекция, вызванная грибом Candida в ротовой полости или общая, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиеоэдем).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичников.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов гот, гпт и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Виатрис

Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, гидрогенфосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), лактоза и триацетат глицерина. См. раздел 2 Азитромицин Виатрис содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета и капсульной формы. Упаковываются в блистеры, в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

KERN PHARMA, S.L.

Полигон Инд. Колон II, C/ Венус, 72

08228 - Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) https://www.aemps.gob.es