АЗИТРОМИЦИН ВИАТРИС 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Азитромицин Виатрис 200 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Виатрис
3. Как принимать Азитромицин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Виатрис

Не принимайте Азитромицин Виатрис:

• Если вы аллергичны к азитромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Виатрис, если:

• Во время лечения азитромицином могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных клеток в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Если у вас出现ила тяжелая и длительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не показано детям младше 1 года.

Синусит: лечение показано только взрослым и подросткам старше 16 лет.

Другие лекарства и Азитромицин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелую побочную реакцию с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры коагуляции (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза легких и внелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже привести к остановке сердца.
• • Гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматоидного артрита, системной красной волчанки и профилактики малярии).

Не было обнаружено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для лечения респираторных проблем); мидазоламом, триазоламом (седативными); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицина Виатрис с пищей

Можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации. Вы можете продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Виатрис содержит сахарозу и натрий:

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно содержит 3,6 мг сахарозы на 5 мл реconstитуированной суспензии, что должно быть учтено у пациентов с сахарным диабетом.

Это лекарство содержит 18,17 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 5 мл реconstитуированной суспензии. Это эквивалентно 0,91% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Азитромицин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально. Для облегчения приема каждый флакон сопровождается дозировочной ложкой.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:

Это лекарство не показано детям младше 1 года, см. раздел Дети и подростки.

Доза

Суспензия азитромицина должна приниматься в виде единственной дозы один раз в день, с пищей или без нее.

Встряхните флакон энергично перед использованием суспензии.

Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования.

Обычная доза следующая:

Использование у детей и подростков с весом более 45 кг, взрослых и пожилых людей

Общая доза азитромицина составляет 37,5 мл (1500 мг), принимаемых в течение 3 дней (12,5 мл (500 мг) один раз в день). Альтернативно, доза может быть назначена в течение 5 дней (12,5 мл (500 мг) в виде единственной дозы в первый день и продолжение с 6,25 мл (250 мг) один раз в день).

При воспалении уретры или шейки матки, вызванном Хламидией, доза составляет 25 мл (1000 мг) в виде единственной дозы.

Лечение синусита показано только взрослым и подросткам старше 16 лет.

Существуют другие формы выпуска, более подходящие для пациентов с весом более 45 кг.

Использование у детей и подростков с весом менее 45 кг

Лечение азитромицином суспензией должно быть тщательно измерено с помощью дозировочной ложки, которая прилагается, в зависимости от веса ребенка, согласно следующей таблице:

Для лечения ангиты/фарингита у детей от 2 лет и старше рекомендуемая доза азитромицина составляет единственную дозу 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при которой не следует превышать максимальную суточную дозу 500 мг.

Синусит

Для лечения синусита данные, доступные для детей младше 16 лет, ограничены.

Пациенты с проблемами печени или почек:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Форма введения

Перорально.

Подготовка суспензии

1. Наклоните флакон и встряхните его осторожно, пока все порошок не станет свободно перемещаться.
2. Откройте флакон и добавьте следующее количество воды в зависимости от размера флакона, используя дозировочную ложку, которая прилагается:
   1. Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды
   2. Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды
3. Поместите пластиковую пробку и нажмите ее до тех пор, пока она не будет полностью введена в горлышко флакона.
4. Закройте флакон металлической крышкой.
5. Встряхните энергично, пока не получите однородную суспензию.
6. Не забудьте встряхивать суспензию перед каждым приемом.

Каждые 5 мл реconstитуированной суспензии содержат 200 мг азитромицина.

Пероральная реconstитуированная суспензия может храниться при комнатной температуре в течение 10 дней, после чего оставшаяся часть должна быть выброшена.

Прием приготовленного раствора:

1. Откройте металлическую крышку. Вставьте дозировочную ложку в пластиковую пробку.
2. Держа дозировочную ложку вставленной, наклоните флакон так, чтобы он оставался в вертикальном положении.
3. Наполните дозировочную ложку до отметки, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом.
4. Опять наклоните флакон, вытащите дозировочную ложку и произведите прием.
5. Вымойте дозировочную ложку после каждого приема.

Дозировочная ложка также graduирована для возможности введения дозы в зависимости от веса ребенка.

После подготовки дозировочной ложки сразу же произведите прием.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВВОДИТЕ ЛЕКАРСТВО МЕДЛЕННО РЕБЕНКУ И УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОНО ВПИТЫВАЕТСЯ. ЭТИМ ОБРАЗОМ ВЫ ИЗБЕЖИТЕ РИСКА УДУШЬЯ.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Виатрис

Если вы (или кто-то другой) приняли слишком много азитромицина, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вероятно, что передозировка приведет к временной потере слуха, сильной тошноте, рвоте и диарее.

Информация для врача

В случае передозировки показано введение активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Азитромицина Виатрис

В случае пропуска приема примите лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если уже gầnится следующий прием, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Виатрис

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать азитромицин в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после продажи, классифицируются по частоте:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Инфекция, вызванная грибком Candida в ротовой полости или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов гот, гпт и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушность кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Виатрис

Закрытые флаконы: Не требуют специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Раствор после восстановления: 10 дней, не хранить при температуре выше 25°C. Запишите в отведенном для этого месте, как на коробке, так и на этикетке флакона, день и месяц восстановления суспензии. Не принимайте лекарство после 10 дней с момента его восстановления; утилизируйте оставшийся раствор.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Виатрис:

Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), трисодийфосфат, ксантановая камедь (Е-415), аромат вишни, аромат ванили и аромат банана, см. раздел 2 Азитромицин Виатрис содержитсахарозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки.

Упаковывается в флакон из темного стекла, закрытый алюминиевой крышкой. Перфорированная крышка и дозировочный шприц, прилагаемые к флакону, сделаны из пластика.

Каждая упаковка содержит флакон объемом 15 мл или 30 мл.

Дозировочный шприц имеет три типа шкал: в кг (от 10 до 40 кг) в зависимости от веса тела; в мл (от 0,25 до 10 мл) в зависимости от объема суспензии и в мг (от 10 до 400 мг) в зависимости от количества активного вещества.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ул. Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

KERN PHARMA, S.L.

Промзона Колон II, ул. Венус, 72

08228 - Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого описания:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es