АЗИТРОМИЦИН ТАРБИС 40 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ ВО ФЛАКОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии во флаконе EFG

Азитромицин (дигидрат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Тарбис 40 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Тарбис 40 мг/мл
3. Как принимать Азитромицин Тарбис 40 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Тарбис 40 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Тарбис 40 мг/мл и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, такие как отит, синусит, фарингит, бронхит и пневмония.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Заболевания, передающиеся половым путем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Тарбис 40 мг/мл

Не принимайте Азитромицин Тарбис:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину, другому макролидному антибиотику или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Тарбис:

• Если у вас есть серьезное заболевание печени. В этом случае сообщите об этом вашему врачу.
• Если во время лечения этим препаратом или после его окончания у вас出现ит диарея, сообщите об этом вашему врачу.
• Возможно, что, как и с другими антибиотиками, во время лечения этим препаратом может произойти суперинфекция, вызванная грибами. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если во время лечения Азитромицином Тарбис у вас появятся аллергические реакции, характеризующиеся такими симптомами, как зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети

Азитромицин Тарбис не должен назначаться детям младше 6 месяцев.

Использование Азитромицина Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Азитромицин может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие эрготамин (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца).
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Антиациды, циметидин (препараты, используемые для лечения проблем с пищеварением). Если вы принимаете антиациды и Азитромицин Тарбис, рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов в одно и то же время суток.
• Антикоагулянты дикумаринового типа (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека).
• Терфенадин (препарат, используемый для лечения аллергии и сенной лихорадки).
• Рифабутин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и инфекций, вызванных микобактериями).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Азитромицин Тарбис во время беременности и лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств того, что Азитромицин Тарбис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Азитромицин Тарбис содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 3,6 г сахарозы на каждые 5 мл пероральной суспензии.

3. Как принимать Азитромицин Тарбис 40 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Азитромицином Тарбис. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск рецидива заболевания.

Доза будет установлена врачом в зависимости от ваших индивидуальных потребностей и типа инфекции. Для достижения оптимальной эффективности следуйте точно указаниям вашего врача относительно дозы и продолжительности лечения.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): Для более легкой корректировки дозы рекомендуется использовать другие формы выпуска.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг/день, в одной дозе, в течение 3 последовательных дней, общая доза составляет 1500 мг. Альтернативно, одну и ту же общую дозу можно вводить в течение 5 дней, с дозой 500 мг в первый день, за которой следуют 250 мг в день с 2 по 5 день.

Для лечения заболеваний, передающихся половым путем, доза составляет 1000 мг, принимаемых в виде единственной пероральной дозы.

Дети и подростки: Как правило, с единственным исключением лечения стрептококкового фарингита, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/день, вводимая в одной дозе в течение 3 последовательных дней. Альтернативно, одну и ту же общую дозу можно вводить в течение 5 дней, вводя 10 мг/кг в первый день, за которой следуют 5 мг/кг/день в течение оставшихся 4 дней. Порядок дозирования в зависимости от веса следующий:

Менее 15 кг: 10 мг/кг/день (вводимых в одной дозе) в течение 3 последовательных дней; альтернативно, 10 мг/кг в первый день, за которой следуют 5 мг/кг/день в течение следующих 4 дней, вводимых в одной дозе в день.

15-25 кг: 200 мг/день (вводимых в одной дозе) в течение 3 последовательных дней; альтернативно, 200 мг в первый день, за которой следуют 100 мг/день в течение следующих 4 дней, вводимых в одной дозе в день.

26-35 кг: 300 мг/день (вводимых в одной дозе) в течение 3 последовательных дней; альтернативно, 300 мг в первый день, за которой следуют 150 мг/день в течение следующих 4 дней, вводимых в одной дозе в день.

36-45 кг: 400 мг/день (вводимых в одной дозе) в течение 3 последовательных дней; альтернативно, 400 мг в первый день, за которой следуют 200 мг/день в течение следующих 4 дней, вводимых в одной дозе в день.

Более 45 кг: Та же доза, что и для взрослых (500 мг/день, в одной дозе, в течение 3 дней).

Для лечения стрептококкового фарингита должна вводиться доза 20 мг/кг/день в течение 3 последовательных дней, не превышая максимальную суточную дозу 500 мг.

Если вы считаете, что действие Азитромицина Тарбис слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Форма введения

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии во флаконе вводится перорально. Для облегчения введения каждый флакон сопровождается дозирующей системой.

Порошок для суспензии может превышать отметку уровня на флаконе. Это нормально и обусловлено плотностью препарата.

Подготовка суспензии:

• Наклоните флакон и осторожно встряхните его, пока весь порошок не станет свободно移动щимся.
• Откройте флакон и добавьте следующее количество воды в зависимости от размера флакона, используя дозирующую систему, которая прилагается:

Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды

Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды

Поместите пластиковую пробку и нажмите ее, пока она не войдет в горлышко флакона.

• Закройте флакон металлической крышкой.
• Энергично встряхните до получения однородной суспензии. Уровень суспензии будет соответствовать отметке на этикетке.
• Не забудьте встряхивать суспензию перед каждым приемом.

Введение препарата:

• Откройте металлическую крышку. Вставьте дозирующую систему в пластиковую пробку.
• Держа дозирующую систему вставленной, наклоните флакон так, чтобы он оставался в вертикальном положении.
• Наполните дозирующую систему до отметки, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом.
• Верните флакон в исходное положение, выньте дозирующую систему и произведите введение.
• Промойте дозирующую систему после каждого введения.

Если вы приняли больше Азитромицина Тарбис, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Азитромицина Тарбис

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях, были легкими или умеренными, обратимыми после прекращения приема препарата и в основном затрагивали желудочно-кишечный тракт, включая тошноту, рвоту, диарею или боли в животе. Потенциально тяжелые реакции, такие как отек гортани (из-за аллергической реакции) или нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой, были редкими.

Кроме того, во время лечения Азитромицином Тарбис могут появиться любые из следующих побочных эффектов, описанных для азитромицина при пероральном введении.

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) и транзиторные эпизоды легкой нейтропении (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивные реакции, нервозность, агитация, тревога, головокружение/вертиго, судороги, головные боли, сонливость и гиперактивность.
• Нарушения слуха и, в исключительных случаях, нарушения вкуса.
• Нарушения сердечного ритма.
• Расстройства пищеварения, такие как анорексия, тошнота, рвота/диарея (которая может привести к обезвоживанию), мягкий стул, боли в животе (боли/спазмы), запор, газы, тяжелая диарея и, редко, изменение цвета языка.
• Нарушения функции печени (редко тяжелые) и почек.
• Кожные реакции, такие как зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, отек или уртикария (кожная сыпь). В исключительных случаях могут возникать тяжелые кожные реакции. Редко: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).
• Боли в суставах.
• Вагинальные инфекции, вызванные грибами (вагинит).
• Инфекции, вызванные грибами, усталость, ощущение онемения и аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азитромицина Тарбис 40 мг/мл

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните суспензию после ее приготовления при температуре выше 25°C.

Запишите на поле, отведенное для этого на коробке и этикетке флакона, день и месяц приготовления суспензии.

Не принимайте препарат после 10 дней с момента его приготовления; после этого срока утилизируйте оставшийся продукт.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Тарбис 40 мг/мл

• Активное вещество - азитромицин. Каждый мл приготовленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (дигидрат).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), трисодий фосфат безводный, камедь ксантановая (Е-415), аромат вишни, аромат ванили и аромат банана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл - порошок для пероральной суспензии во флаконе.

Каждая упаковка содержит флакон 15 мл или 30 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028-БАРСЕЛОНА (Испания)

Ответственный за производство:

KERN PHARMA, S.L.

Полигоно Индустриаль Колон II

Венус, 72

08228 ТЕРРАССА (Барселона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/