Azitromicina sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Сандоз 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начнете принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАзитромицин Сандози для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать приниматьАзитромицин Сандоз

3. Как приниматьАзитромицин Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАзитромицин Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Этот препарат используется для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа,
• бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести),
• инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести),
• инфекции мочевого канала (уретрит) или шейки матки (сервикит), см. раздел 3,

инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Азитромицин Сандоз:

• если вы аллергины на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Сандоз.

• Во время лечения азитромицином могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Эти реакции могут быть серьезными. Сообщите об этом своему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения кожа и/или белки глаз становятся желтыми, сообщите об этом своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите об этом своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует риск развития осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите об этом своему врачу.
• Во время или после лечения азитромицином могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение следует прервать, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас серьезные проблемы с функцией почек, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас проблемы с сердечным ритмом (аритмией) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, проблемы с уровнем электролитов в крови или определенные препараты), сообщите об этом своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти проблемы.
• Если у вас болезнь миастения или если во время лечения вы испытываете мышечную слабость и усталость, сообщите об этом своему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Плоские таблетки не подходят для этого возраста. Возможно, будут использованы другие формы препарата, содержащие азитромицин. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить целые таблетки. Возможно, будут использованы другие формы препарата, содержащие азитромицин.

Прочие препараты и Азитромицин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антиацидные препараты (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• эрготаминовые производные (например, эрготамина для лечения мигрени), поскольку одновременное применение с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезной аллергической реакции, характеризующейся покалыванием или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и его уровень следует контролировать.
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки),
• циклоспорин (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и его уровень следует контролировать.
• антикоагулянты дикумариновые (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов), поскольку азитромицин может усилить действие этих препаратов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку может быть повышен уровень азитромицина в крови.
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку может быть повышен уровень азитромицина в крови.
• терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку совместное применение может привести к проблемам с сердцем.
• рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и бактериальных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может быть снижен уровень белых кровяных телец в крови.
• препараты, содержащие активные вещества, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, ситалопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и гидроксихлорохин или хлорохин), поскольку может быть вызвана серьезная проблема с сердечным ритмом, а также может произойти остановка сердца.

Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазолом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Применение Азитромицина Сандоз с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком с водой и можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите забеременеть, за исключением случаев, когда это строго необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов для новорожденного не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину минимально или отсутствует.

Азитромицин Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приеме в течение 3 дней, 500 мг в день.
• При приеме в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

В пожилых пациентах может быть назначена та же доза, что и у взрослых. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма ваш врач будет следить за вами более тщательно.

Заболевание мочевого пузыря или шейки матки (цервикит):

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

Если заболевание вызвано N. gonorrhoeae, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (ceftriaxona (250 мг)).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Плоские таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Могут быть использованы другие формы лекарства азитромицина.

Гепатит

Наблюдайте за своим врачом, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Недостаточность почек

Наблюдайте за своим врачом, если у вас серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения

Оральная форма.

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Плоские таблетки следует принимать целиком с водой и могут быть приняты с или без пищи.

Если вы принимаете больше Азитромицина Сандоз, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и лист рекомендаций препарата к врачу.

Информация для врача

В случае передозировки назначается активированный уголь, а также применяются меры симптоматического и поддерживающего лечения функций жизненно важных органов.

Если вы забыли принять Азитромицин Сандоз

В случае пропущенной дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать азитромицин, как указано вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Азитромицином Сандоз

Если вы прекращаете лечение азитромицином раньше, чем назначено вашим врачом, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• диарея.

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• рвота, боль в животе, тошнота,
• изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов),
• снижение уровня бикарбоната в крови.

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфекция грибкомCandidaв ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит,
• снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов),
• аллергическая реакция, включая глубокую воспалительную реакцию кожи (ангиоэдема),
• изменение поведения при приеме пищи (анорексия),
• нервозность, бессонница,
• сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи,
• изменение зрения,
• изменение слуха, звон в ушах,
• аритмия,
• судороги,
• изменение дыхания, носовая кровотечения,
• застойная кишка, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения,
• высыпания, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, покраснение,
• инфекция суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее,
• затруднение мочеиспускания, боль в почках,
• вагинальная кровотечения, изменение в яичках,
• общее опухание, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и опухание конечностей,
• изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита,
• связанные с операцией осложнения.

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• агитация,
• изменение функции печени, желтуха кожи,
• чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общими симптомами (многорrganic компромис) (синдром DRESS),
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, усеянных мелкими пузырьками (мелкими полостями, заполненными белым/желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе имеющихся данных):

• диарея, вызваннаяClostridium difficile,
• снижение количества тромбоцитов в крови, анемия,
• серьезная аллергическая реакция,
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации,
• потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас),
• изменение слуха, включая глухоту и звон в ушах,
• torsade de pointes нарушения ритма сердца, продление интервала QTc на ЭКГ,
• снижение артериального давления,
• инфекция поджелудочной железы, изменение цвета языка,
• тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острое печеночное воспаление,
• появление красных, возвышенных пятен, общая сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, которая особенно часто возникает вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформис, токсическая эпидермальная некролизис.
• боль в суставах,
• острое почечное отравление и воспаление ткани между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Azitromicina Sandoz

• Активное вещество — азитромицин. В каждом таблетке содержится 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро: pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, анидровый гидрофосфат кальция, лаурисульфат натрия, магния стеарат.

Облицовка: гидроксипропилметилцеллюлоза (хипромелоза) (E-464), диоксид титана (E171), моногидрат лактозы и триацетин (E-1518).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия.

Azitromicina Sandoz 500 мг таблетки с пленочной оболочкой — белые таблетки капсулярной формы с горизонтальной линией на одной стороне.

Представлены в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es