АЗИТРОМИЦИН КВАЛИГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Азитромицин QUALIGEN 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Qualigen и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Qualigen
3. Как принимать Азитромицин Qualigen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Qualigen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Qualigen и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Ухудшение хронического бронхита и пневмонии (умеренной степени тяжести).
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей.
• Легкие или умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипела).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Qualigen

Не принимайте Азитромицин Qualigen

• если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Qualigen, если:

• Вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла и возможными проблемами с дыханием.
• У вас есть проблемы с печенью; ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• Вы принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. «Применение Азитромицин Qualigen с другими лекарствами»).
• У вас есть тяжелые проблемы с почками; ваш врач может изменить дозировку.
• Вы знаете, что у вас есть удлиненный интервал QT (болезнь сердца): азитромицин не рекомендуется.
• Вы знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или снижение сердечной функции: азитромицин не рекомендуется.
• Вы знаете, что у вас есть низкие уровни калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• Вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): азитромицин не рекомендуется.
• У вас диагностирована какая-либо неврологическая болезнь, болезнь мозга или нервной системы.
• У вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этой болезни или ее возникновению.

Если вы испытываете тяжелую диарею, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков весом менее 45 кг (см. раздел 3).

Применение Азитромицин Qualigen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые производные, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровни циклоспорина могут увеличиться. Ваш врач потребует контролировать уровни циклоспорина в крови.
• Гидроксихлорохин (для лечения ревматических заболеваний или малярии): может вызвать проблемы с сердцем.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций), их эффекты могут увеличиться.
• Альфентанил (снотворное): эффект альфентанила может увеличиться.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для ВИЧ); аторвастатином (для холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (снотворными); силденафилом (для импотенции), теофиллином (для астмы) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Применение Азитромицин Qualigen с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с пищей и напитками

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной. Однако ваш врач может назначить его в тяжелых случаях.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может вызвать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у ребенка. Вы можете продолжить кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицин Qualigen.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что азитромицин повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин Qualigen

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принимайте таблетки предпочтительно с стаканом воды, их можно принимать с пищей или без нее. Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования.

Нормальная доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванное Chlamydia

1000 мг, принимаемых как одноразовая доза, в один день.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение нормальной дозы.

Паз на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Азитромицин Qualigen

Если вы (или кто-то другой) приняли слишком много таблеток одновременно, или если вы думаете, что ребенок проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, тяжелую рвоту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите этот листок, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы забыли принять Азитромицин Qualigen

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, если только не осталось мало времени до приема следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицин Qualigen

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Азитромицин Qualigen в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин Qualigen и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые проблемы с дыханием; сыпь или крапивница на коже).
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой, которые являются тяжелыми заболеваниями.
• Нерегулярный сердечный ритм
• Продолжительная диарея с кровью и слизью.

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток и бикарбоната в крови
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции, например, в ротовой полости (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Недостаток дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (дыхательные расстройства), заложенность носа
• Расстройства крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в ротовой полости или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность, трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Расстройства зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалии сердечного ритма или частоты и обнаружение сердечного ритма (сердцебиение)
• Приливы
• Трудности с дыханием
• Носовые кровотечения
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием
• Чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Проблемы с печенью (например, воспаление печени, гепатит)
• Сыпь, зуд, крапивница (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухая кожа, увеличение потоотделения
• Воспаление костей и суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности и боль при мочеиспускании, боль в пояснице (боль в почках)
• Вагинальное воспаление, нерегулярные менструальные кровотечения, нарушения яичников
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость
• Воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения печеночных ферментов и анализов крови

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Чувство, что вещи нереальны.
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов.
• Потемнение зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтый цвет кожи)
• Фоточувствительность: покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света
• Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с небольшими пузырьками (небольшими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекция кишечника (псевдомембранозный колит)
• Расстройства крови, характеризующиеся геморрагиями или необычными синяками, снижением количества красных кровяных клеток, вызывающим слабость или усталость
• Анафилактическая реакция
• Чувство дискомфорта, тревоги, спутанности сознания, видение или слышание вещей, которые не происходят
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения гравис (мышечная слабость и усталость, см. «Предостережения и меры предосторожности» ранее)
• Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменения сердечного ритма, обнаруженные на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и torsade de pointes)
• Снижение артериального давления (которое может быть связано с слабостью, обмороком и потерей сознания)
• Потемнение языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Печеночная недостаточность (редко смертельная)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Боль в суставах (артралгия)
• Проблемы с почками

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Боль в животе
• Мягкий стул

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Не часто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалии сердечного ритма или частоты и обнаружение сердечного ритма (сердцебиение)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение кожи, шелушение и воспаление
• Слабость (астения)
• Чувство общего дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицин Qualigen

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Азитромицин Qualigen после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Qualigen

• Каждая таблетка содержит 500 мг активного вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Другие компоненты: ядро (фосфат кальция, крахмал кукурузы предгелифицированного, кармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния) и покрытие (гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (E-171), макрогол 4000).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки, белые, продолговатые, с двувогнутыми поверхностями, с насечкой на одной из поверхностей и надписью «500» на другой.

Каждая упаковка содержит 3 таблетки в блистерах из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es