АЗИТРОМИЦИН КВАЛИГЕН 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицин Квалиген 200 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4

Содержание листка

1. Что такое Азитромицин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Квалигена
3. Как принимать Азитромицин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Квалиген и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции являются:

• Ухудшение хронического бронхита и пневмонии (от легкой до умеренной степени).
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей.
• Легкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипел).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала (уретры) или шейки матки (цервика).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Квалигена

Не принимайте Азитромицин Квалиген:

• Если вы аллергичны к азитромицину, любому из других компонентов этого лекарства (включенных в раздел 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Азитромицина Квалигена, если вы:

• Испытывали когда-либо тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла и возможными проблемами с дыханием.
• Страдаете проблемами с печенью, ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прервать лечение.
• Принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. «Применение Азитромицина Квалигена с другими лекарствами»).
• Страдаете тяжелыми проблемами с почками, ваш врач может изменить дозу.
• Знаете, что у вас есть или вам диагностировали продленный интервал QT (заболевание сердца): азитромицин не рекомендуется.
• Знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или сниженная функция сердца: азитромицин не рекомендуется.
• Знаете, что у вас низкие уровни калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• Принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): азитромицин не рекомендуется.
• Вам диагностировали какое-либо неврологическое заболевание, заболевание мозга или нервной системы.
• У вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• Если вы страдаете заболеванием, называемым миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его возникновению.

Если у вас出现или тяжелая и постоянная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не показано детям младше 1 года.

Для лечения синусита доступные данные для детей младше 16 лет ограничены (см. раздел 3).

Применение Азитромицина Квалигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые алкалоиды, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечения.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровни циклоспорина могут увеличиться. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровней циклоспорина в крови.
• Гидроксихлорохин (для лечения ревматических заболеваний или малярии): может вызвать проблемы с сердцем.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут появиться проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций), их эффекты могут увеличиться.
• Альфентанил (снотворное): эффект альфентанила может увеличиться.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацидом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (снотворными); силденафилом (для импотенции), теофиллином (для астмы) и триметоприм/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Применение Азитромицина Квалигена с пищей и напитками

Пероральная суспензия может быть принята с пищей и напитками или без них.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о применении азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной. Однако ваш врач может назначить его в тяжелых случаях.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Азитромицином Квалигеном, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у ребенка. Вы можете продолжить кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицином Квалигеном.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что Азитромицин Квалиген влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Азитромицин Квалиген содержит сахарозу и глюкозу

Это лекарство содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 3,869 г сахарозы на каждые 5 мл пероральной суспензии.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждые 12,5 мл пероральной суспензии; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально. Для облегчения приема каждая бутылка сопровождается дозирующей системой.

Это лекарство не показано детям младше 1 года, см. раздел Дети и подростки.

Дозировка

Суспензия азитромицина должна быть принята в единственной дозе один раз в день, с пищей или без нее.

Встряхните бутылку энергично перед использованием суспензии.

Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования. Обычная доза следующая:

Применение у детей и подростков старше 45 кг, взрослых и пожилых людей

Общая доза азитромицина составляет 37,5 мл (1500 мг), принимаемых в течение 3 дней (12,5 мл (500 мг) один раз в день). Альтернативно, доза может быть принята в течение 5 дней (12,5 мл (500 мг) в качестве единственной дозы в первый день и продолжение с 6,25 мл (250 мг) один раз в день).

При воспалении уретры или шейки матки, вызванном Chlamydia, доза составляет 25 мл (1000 мг) в единственной дозе.

Лечение синусита показано только для взрослых и подростков старше 16 лет.

Существуют другие формы выпуска, более подходящие для пациентов с весом более 45 кг.

Применение у детей и подростков весом менее 45 кг

Лечение суспензией азитромицина должно быть тщательно измерено с помощью дозирующей системы, которая поставляется с препаратом, в зависимости от веса ребенка, согласно следующей таблице:

Для лечения ангин/фарингита у детей старше 2 лет: рекомендуемая доза азитромицина составляет единственную дозу 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, не превышающую максимальную суточную дозу 500 мг.

Синусит

Для лечения синусита доступные данные для детей младше 16 лет ограничены.

Пациенты с проблемами печени или почек:

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение дозы.

Подготовка суспензии

1. Подготовка суспензии

Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг Азитромицина.

Пероральная суспензия, восстановленная, может храниться при комнатной температуре в течение 10 дней; после этого срока следует выбросить оставшийся раствор.

Порошок для суспензии может превышать отметку уровня на бутылке, это связано с плотностью препарата.

1. Введение дозы

Дозирующая система также graduирована для введения дозы в зависимости от веса ребенка.

После подготовки системы введения дозы необходимо сразу же ввести лекарство.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВВЕДИТЕ ЛЕКАРСТВО МЕДЛЕННО РЕБЕНКУ И УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОНО ВПИТЫВАЕТСЯ. ЭТИМ СПОСОБОМ ВЫ ИЗБЕЖИТЕ РИСКА УДУШЬЯ.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Квалигена

Если вы (или кто-то другой) приняли слишком много азитромицина, сообщите об этом немедленно вашему врачу или фармацевту. Вероятно, что передозировка может вызвать временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Азитромицина Квалигена

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Квалигеном

Не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Азитромицин Квалигеном в течение времени, указанного вашим врачом, иначе инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший госпиталь.

• аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые проблемы с дыханием; высыпание или сыпь на коже).
• пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой мультиформной или токсической эпидермальной некрозом, которые являются тяжелыми заболеваниями.
• неправильный сердечный ритм
• длительная диарея с кровью и мокротой.

Это тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Диарея

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток и бикарбоната в крови
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Нечастые (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция, например, в полости рта (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания), заложенность носа
• Расстройства крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность,
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Расстройства зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалия в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечного ритма (сердцебиение)
• Приливы
• Затруднение дыхания
• Носовое кровотечение
• Воспаление желудка, запор, затруднение глотания, чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь на коже, зуд, крапивница (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухость кожи, увеличение потоотделения.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Затруднение мочеиспускания
• Вагинальное воспаление, нерегулярное менструальное кровотечение, нарушение функции яичек
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения ферментов печени и аналитических значений в крови

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Чувство, что вещи нереальны.
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов.
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтая окраска кожи)
• Аллергические реакции, включая ангioneуротический отек
• Покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света
• Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен с небольшими пузырьками (небольшими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Расстройства крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или гематомами, снижением количества кровяных клеток, вызывающим слабость или усталость
• Агрессия, тревога, спутанность сознания, видение или слышание вещей, которые не существуют
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, нарушение или потеря вкуса, миастения гравис (слабость и усталость мышц, см. "Предостережения и меры предосторожности" ранее)
• Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменения ритма сердца, обнаруживаемые на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и torsade de pointes)
• Снижение артериального давления (которое может быть связано со слабостью, головокружением и обмороком)
• Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Печеночная недостаточность (редко смертельная)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анafilakticheskaya реакция)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Дискомфорт в животе
• Мягкий стул

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Нечастые (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалия в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечного ритма (сердцебиение)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит

• -Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение кожи, шелушение и воспаление
• Слабость (астения)
• Чувство общего дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Qualigen

Закрытые флаконы: Не требуют специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Раствор, полученный после восстановления: 10 дней. Запишите в отведенном для этого месте на коробке и этикетке флакона дату и месяц восстановления суспензии. Не принимайте лекарство после 10 дней с момента его восстановления; утилизируйте оставшийся раствор.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Азитромицин Qualigen после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Qualigen 200 мг/5 мл порошка для суспензии для перорального применения

• Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина (в виде дигидрата). Каждый мл восстановленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, трисодий фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, аромат банана (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), аромат клубники (содержит глюкозу и кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой порошок для суспензии для перорального применения, почти белый, с запахом банана-клубники. Он упакован в флаконы из коричневого стекла типа III, закрытые крышкой из полиэтилена с пробкой из полиэтилена.

Каждая коробка содержит флакон объемом 15 мл или 30 мл.

В комплекте идет дозировочная ложка из полипропилена/полиэтилена с пробкой из полиэтилена.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Это описание было утверждено в апреле 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.gob.aemps