АЗИТРОМИЦИН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Нормон 500 мг порошок для пероральной суспензии в пакете EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Нормон
3. Как принимать Азитромицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Нормон и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой или средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой или средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Нормон

Не принимайте Азитромицин Нормон:

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) а.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Нормон:

• Во время лечения Азитромицином Нормон могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных клеток в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.

• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное применение азитромицина может привести к реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения Азитромицином Нормон могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку Азитромицин Нормон может спровоцировать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг

Пакеты могут не быть подходящими для этой возрастной группы. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Вес более 45 кг

Та же доза, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие и доступные на рынке.

Синусит: лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Другие лекарства и Азитромицин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное применение с азитромицином может привести к эрготизму (тяжелому побочному эффекту с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).

• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации): поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков) поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций) поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии) поскольку сочетание обоих может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями) поскольку оно может привести к снижению количества белых кровяных клеток в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции, вызванной ВИЧ); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Использование Азитромицина Нормон с пищей и напитками

Это лекарство должно приниматься как одноразовая суточная доза. Содержимое пакета следует добавить в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешать. Полученная суспензия должна быть принята сразу же, с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицином Нормон.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Нормон содержит сахарозу, натрий и бензиловый спирт.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 4,530 г сахарозы на пакет.

Это лекарство содержит 22,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 1,14% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит примерно 1,94 мг бензилового спирта в каждом пакете.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей.

Не давайте это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Азитромицин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Инфекция уретры или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

В случае, если инфекция вызвана N. гонорреей, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Использование у детей и подростков с весом менее 45 кг

Пакеты могут не быть подходящими для этой возрастной группы. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально, должно приниматься как одноразовая суточная доза. Содержимое пакета следует добавить в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешать. Полученная суспензия, имеющая молочный вид, должна быть принята сразу же, с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Нормон

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показана администрация активированного угля, и должны быть приняты общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой этот листок инструкции и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какое количество вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицина Нормон

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается следующая доза, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте использовать это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Нормон

Если вы прекратите лечение азитромицином раньше, чем рекомендовал ваш врач, симптомы могут ухудшиться или снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после продажи, классифицируются по частоте:

Очень частые побочные эффекты (至少 1 из 10 человек):

• Диарея.

Частые побочные эффекты (至少 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (至少 1 из 1 000 человек)

• Инфекция, вызванная грибом Candida в ротовой полости или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.

• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (至少 1 из 10 000 человек)

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушность кожи.
• Чувствительность к солнечному излучению (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общими симптомами (поражение множества органов) (синдром DRESS).
• Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия. Тяжелая аллергическая реакция.
• Агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации. Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз. Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Азитромицин Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

До восстановления: не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

После восстановления: принимайте суспензию сразу. Утилизируйте оставшийся раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Нормон

Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), трисодийфосфат, ксантановая камедь (Е415), аромат вишни (содержит бензиловый спирт), аромат ванили и аромат банана. См. раздел 2 Азитромицин Нормон содержит сахарозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Нормон 500 мг - сухой порошок цвета слоновой кости и фруктового запаха для пероральной суспензии в пакете. Упаковка из 3 пакетов. Упаковка из 100 пакетов (клиническая упаковка).

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этого описания:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es