Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Мабо 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого канала (уретрит) или шейки матки (сервитит), см. раздел 3.

Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Азитромицин Мабо

• Если вы аллергины (чувствительны) на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Во время лечения этим препаратом могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения кожа и/или белые части ваших глаз становятся желтые, сообщите вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы проходите лечение эрготаминами (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения этим препаратом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если так, лечение следует прервать, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас серьезные проблемы с функцией почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас проблемы с ритмом сердечных сокращений (аритмией) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, изменения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите об этом вашему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти проблемы.

• Если у вас болезнь миастения или если во время лечения вы чувствуете мышечную слабость и усталость, сообщите об этом вашему врачу, поскольку этот препарат может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Плоские таблетки не подходят для этого возраста. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям меньше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить целые таблетки. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина.

Другие препараты и Азитромицин Мабо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение одним из следующих препаратов:

• Антиацидные препараты (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые препараты (например, эрготамина, используемой для лечения мигрени), поскольку одновременное лечение азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и его уровень следует контролировать.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый для пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и его уровень следует контролировать.
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов), поскольку азитромицин может усилить эффект этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку совместное использование обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и бактериальных инфекций), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенония) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, ситалопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и гидроксихлорохин или хлорохин), поскольку могут привести к серьезным изменениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

• Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофилином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазолом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Азитромицина Мабо с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком с водой и могут быть приняты с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите забеременеть, за исключением случаев, когда это строго необходимо по медицинским показаниям.

Грудное вскармливание

Азитромицин выделяется в молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин незначительно или отсутствует.

Азитромицин Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Азитромицин Мабо содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Обычно рекомендованная доза лекарства и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1 500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приеме в течение 3 дней, 500 мг в день.
• При приеме в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2 по 5 день.

В пожилых пациентахможно назначить ту же дозу, что и у взрослых. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма врач будет следить за вами особенно тщательно.

Уретриальная инфекция или цервицит:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrohea, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (ceftriaxona (250 мг)).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Плоские таблетки не рекомендованы для этих пациентов. Возможны другие формы лекарства.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения

Орально.

Этот препарат следует принимать в виде единой дозы в день. Плоские таблетки следует принимать целиком с водой и можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Azitromicina Mabo, чем следует

При передозировке вы можете испытывать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

При передозировке следует давать активированный уголь и применять общие меры симптоматического и поддерживающего лечения функций жизненно важных органов.

При передозировке или случайном приеме обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Azitromicina Mabo

Если вы пропустили дозу, примите лекарство как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с назначением врача. Однако если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать лекарство, как назначил ваш врач.

Если вы прекращаете лечение Azitromicina Mabo

Если вы прекращаете лечение этим препаратом раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1.000 человек)являются:

• Заражение ротовой полости или общее заражение грибком Candida, заражение влагалища, пневмония, заражение грибками или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, головокружение.
• Палпитации.
• Сердцебиение.
• Изменение дыхания, носовое кровотечение.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, покраснение.
• Искривление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 10.000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общее ухудшение состояния (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками с белым или желтоватым содержимым.

Побочные эффектычастота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция
• Агрессивное поведение, тревожность, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривастая).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсады де Пойнтес, изменения ритма сердца, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Искривление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острое печеночное воспаление.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформис, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Острое почечное отмирание и воспаление ткани между почечными канальцами (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREвашей обычной аптеке. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Azitromicina Mabo

• Активное вещество - азитромицин. В каждом таблетке содержится 500 мг азитромицина (дигидрат).
• Другие компоненты (excipientes) являются: pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, ангидрид кальциевого фосфата, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблетки, белые, капсулярной формы с линейным маркированием на одной стороне. В каждой упаковке содержится 3 или 150 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Испания.

Ответственный за производство

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrasa (Barcelona)

Испания

или

INDUSTRIA QUÍМICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.