АЗИТРОМИЦИН КРКА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Азитромицин Krka 250мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Азитромицин Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Krka
3. Как принимать Азитромицин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Krka и для чего он используется

Азитромицин, активное вещество Азитромицина Krka, относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Используется для лечения различных инфекций, включая:

• острые бактериальные инфекции придаточных пазух носа
• острые бактериальные инфекции ушей
• ангина, фарингит
• острое бактериальное ухудшение хронического бронхита
• легкая или умеренно тяжелая пневмония
• легкие или умеренно тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, например, фолликулит, целлюлит, эризипел
• инфекции мочевыводящих путей, начинающихся от мочевого пузыря (уретры) или шейки матки (цервика), вызванные бактерией Chlamydia trachomatis.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Krka

Не принимайте Азитромицин:

• если вы аллергичны к азитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как эритромицин или кларитромицин) или кетолидам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина.

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью: ваш врач может cần контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• если у вас есть определенные сердечные заболевания (например, серьезные сердечные проблемы, "пролонгация интервала QT") или если вы принимаете лекарства, которые нарушают электрическую функцию сердца, такие как цисаприд (используемый для увеличения движения кишечника) или гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения малярии);
• если у вас есть нерегулярный или медленный пульс;
• если у вас есть измененные уровни электролитов в крови, особенно низкие уровни калия и магния;
• если вы принимаете другие лекарства, которые вызывают аномальные изменения в ЭКГ (см. раздел "Другие лекарства и Азитромицин Krka");
• если вы проходите лечение производными эрготами (см. раздел "Другие лекарства и Азитромицин Krka"), поскольку эти лекарства не должны приниматься одновременно с азитромицином;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками;
• если у вас есть миастения гравис (мышечная слабость);
• если у вас есть нервные или психические проблемы.

Во время лечения немедленно сообщите вашему врачу:

• если вы испытываете тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, головокружением, отеком лица или горла, сыпью, покраснением, жжением (иногда смертельные). Если появляются эти симптомы прекратите прием азитромицина и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вы видите признаки проблем с печенью во время лечения (такие как темная моча, сильная потеря аппетита или ваша кожа или белки глаз становятся желтыми): прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• если вы развиваете диарею, которая может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Если у вас есть диарея, которая водянистая или с кровью, позвоните вашему врачу. Не используйте никаких лекарств, чтобы остановить диарею, если только ваш врач не скажет вам это.
• если вы чувствуете, что ваше сердце бьется в груди или аномальный ритм, чувствуете головокружение или близость к обмороку, или испытываете мышечную слабость, когда принимаете азитромицин.
• если у вас есть новая инфекция (которая может быть признаком чрезмерного роста резистентных микроорганизмов);

Дети и подростки

Азитромицин таблетки, покрытые пленочной оболочкой неподходят для младенцев и маленьких детей (младше 2 лет) и подростков и детей (до 17 лет) с весом тела менее45 кг.

Информацию о введении азитромицина детям и подросткам старше 45 кг можно найти в разделе 3 "Как принимать Азитромицин Krka".

Другие лекарства и Азитромицин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства, известные как производные эрготами, например, эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые для мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку эти лекарства не должны приниматься одновременно с азитромицином,
• Циклоспорин (лекарство, используемое для кожных заболеваний, ревматоидного артрита или после трансплантации органов),
• Аторвастатин (для лечения высокого уровня холестерина в крови),
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком),
• Теофиллин (для проблем с дыханием),
• Варфарин или другие лекарства, разжижающие кровь,
• Дигоксин (для сердечных проблем),
• Колхицин (используемый для подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• Зидовудин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир, диданозин (для ВИЧ-инфекций),
• Рифабутин (для ВИЧ-инфекций или для лечения туберкулеза),
• Терфенадин (лекарство для лечения аллергий),
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций),
• Лекарства, известные как антиациды (лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту). Ваши таблетки азитромицина должны приниматься не менее чем за один час до или через два часа после приема антиацидов.
• Астемизол (лекарство для лечения аллергий), альфентанил (обезболивающее),
• Гидроксихлорохин и хлорохин (для лечения малярии).

Использование Азитромицинас пищей и алкохолем

Таблетки должны приниматься с водой.

Вы можете принимать свое лекарство с пищей или без нее, поскольку это не влияет на абсорбцию азитромицина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности или лактацииunless вы обсудили это с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами или не используйте никаких инструментов или машин.

Азитромицин Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Азитромицин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Для взрослых и детей и подростков с весом тела 45 кг или более:

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются. Дети и подростки с весом менее 45 кг должны использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин.

Пациенты с проблемами почек или печени:

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку он может cần изменить обычную дозу.

Доза для пациентов пожилого возраста:

Для пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и для взрослых.

Прием:

Проглотите таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, с небольшим количеством воды.

Вы можете принимать свое лекарство с пищей или без нее, поскольку это не влияет на абсорбцию азитромицина.

Если вы приняли больше Азитромицина, чем должно быть

Важно следовать дозе, которую назначил ваш врач. Если вы или другой человек приняли несколько таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок принял некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Всегда носите с собой некоторые таблетки и упаковку, поскольку это позволит более легко определить таблетки. Симптомы передозировки могут включать сильную тошноту, рвоту и диарею, а также обратимую потерю слуха.

Если вы забыли принять Азитромицин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если вы прекратите лечение с Азитромицином

Не прекращайте лечение раньше срока.

Важно продолжать принимать ваши таблетки в течение периода времени, указанного вашим врачом, даже когда вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Они обычно легкие или умеренные и исчезают после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи:

• низкое кровяное давление, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (анафилактическая реакция);
• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (ангиоэдема),
• затруднение глотания или дыхания,
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь) и другие тяжелые кожные сыпи, которые могут включать пузыри или отслоение (токсический эпидермальный некролиз),

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов свяжитесь с вашим врачом как можно скорее:

• диарея, которая сильная, длительная, особенно если она содержит кровь или слизь (это может быть псевдомембранозный колит, воспаление кишечника);
• темная моча, сильная потеря аппетита и ваша кожа или белки глаз становятся желтыми, которые являются признаками повреждения печени (потеря функции печени, которая редко приводит к смерти, некроз печени), воспаление печени (гепатит).

Это все тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Тяжелые побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 100 человек) или их частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, являются:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 людей)

• диарея

Часто (могут поражать до 1 из 10 людей)

• головная боль
• тошнота (рвота), боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• изменения в количестве лейкоцитов
• изменения других параметров крови (снижение бикарбоната в крови)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 людей)

• афты (кандидоз) – грибковая инфекция рта и влагалища
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные расстройства, воспаление слизистой оболочки внутри носа
• изменения в лейкоцитах (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• аллергические реакции
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• чувство головокружения, чувство сонливости, изменение вкуса (дисгевзия), чувство онемения или покалывания (парестезия)
• нарушение зрения
• глухота, головокружение
• чувство сердечного ритма (пальпитация)
• приливы
• внезапные свистящие звуки, носовые кровотечения
• запор, газы, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), трудности с глотанием (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсаливация
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• дегенеративные заболевания суставов (остеоартроз), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• трудности с мочеиспусканием (дисурия), боль в почках
• маточные кровотечения в нерегулярные интервалы (метроррагия), расстройства яичек
• отек, слабость, общее чувство дискомфорта, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек
• анормальные результаты лабораторных исследований (например, анализы крови или печени)

Редко (могут поражать до 1 из 1.000 людей)

• чувство раздражения
• нарушение функции печени, желтушная окраска кожи или глаз
• аллергические кожные реакции, такие как чувствительность к солнечному свету
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи с небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)

• кожная сыпь с эозинофилией (увеличением количества определенных белых кровяных клеток) и системными симптомами, такими как лихорадка или воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS)

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• снижение количества красных кровяных клеток из-за увеличения разрушения клеток (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов
• чувство гнева, агрессии, чувство страха и беспокойства (тревога), острое нарушение сознания (делирий), галлюцинации
• обморок (синкоп)
• припадки (конвульсии)
• снижение чувствительности (гипоэстезия)
• чувство гиперактивности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения гравис)
• жизнеугрожающий нерегулярный сердечный ритм (аритмия, торсад де поинт), аномальный ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• проблемы со слухом, включая глухоту или звон в ушах
• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почки (нефрит) и почечная недостаточность

Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечениемMycobacterium Avium complex(MAC):

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 людей)

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• вздутие живота
• жидкий стул

Часто (могут поражать до 1 из 10 людей)

• потеря аппетита (анорексия)
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• изменение вкуса (дисгевзия)
• нарушение зрения
• глухота
• кожная сыпь, зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость

Не часто (могут поражать до 1 из 100 людей)

• снижение чувствительности (гипоэстезия)
• нарушение слуха, звон в ушах
• чувство сердечного ритма (пальпитация)
• воспаление печени (гепатит)
• тяжелые аллергические кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)
• чувствительность кожи к солнечному свету
• слабость
• общее чувство дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Этому лекарству не требуются специальные условия хранения .

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина

• Активное вещество - азитромицин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), pregelatinизированный картофельный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (Е464), kroscarmellosa натрия (Е468), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки, и гипромеллоза 5 сП (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 400 в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Азитромицин Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, капсуловидной формы (длина: 13,8 – 14,2 мм, ширина: 6,3 – 6,7 мм), с гравировкой «S19» на одной стороне и пустой другой стороны.

Доступны упаковки по 4 и 6 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Август 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/