АЗИТРОМИЦИН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Азитромицин Kern Pharma 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Азитромицин Kern Pharma таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Kern Pharma таблеток
3. Как принимать Азитромицин Kern Pharma таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Kern Pharma таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Kern Pharma и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой и средней степени тяжести)
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервicitis), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Kern Pharma

НЕ принимайте Азитромицин Kern Pharma:

• Если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Во время лечения азитромицином могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белые глаза становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочный эффект, называемый эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть миастения гравис или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Это лекарство не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин.

Другие лекарства и Азитромицин Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца): азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации) азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков) азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии) поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза и инфекций, вызванных микобактериями) поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (седативными); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицин Kern Pharma с пищей и напитками

Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды. Надрез не предназначен для деления таблетки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски. Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать лактацию через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Kern Pharma содержит лактозуи натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным в этом проспекте или назначенным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Рекомендуемая доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако в случае наличия нарушений сердечного ритма ваш врач будет внимательно следить за вами.

Инфекция уретры или шейки матки (цервicitis)

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

В случае, если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит такую же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Использование у пациентов с нарушением функции печени:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Использование у пациентов с нарушением функции почек:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Способ введения

Перорально.

Это лекарство должно быть назначено как одноразовая суточная доза.

Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Надрез предназначен только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы приняли больше Азитромицин Kern Pharma, чем положено

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для назначающего врача

В случае передозировки показано введение активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры по поддержанию жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой этот проспект, некоторые из оставшихся таблеток и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицин Kern Pharma

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если ближайшая доза уже近, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать азитромицин так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Азитромицин Kern Pharma

Если вы прекратите лечение азитромицином раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов) и снижение бикарбоната.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспаление глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения
• Нарушение слуха, вертиго.
• Пальпитация (анормальность сердечного ритма и частоты, обнаруживаемая при прослушивании сердца)
• Приливы крови к лицу
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичников.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов гот, гпт и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Реакции агрессии, тревоги, делirия, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де Пуантес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многiforme, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Kern Pharma

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после СГ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Kern Pharma

• Каждая таблетка содержит 500 мг активного вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, двузамещенный кальцийфосфат, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (Е171), лактоза и триацетин.

См. раздел 2 Азитромицин Kern Pharma содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой белого цвета и капсульной формы, с поперечной линией на одной из сторон.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ-алюминия.

Выпускается в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es