АЗИТРОМИЦИН КЕРН ФАРМА 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Азитромицин Kern Pharma 200 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Kern Pharma
3. Как принимать Азитромицин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Kern Pharma и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных определенными микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Ухудшение хронического бронхита и пневмонии (от легкой до умеренной степени).
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей.
• Легкие или умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипела).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Kern Pharma

Не принимайте Азитромицин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Kern Pharma, если у вас:

• Была тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла и возможными респираторными проблемами.
• У вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• Вы принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. "Применение Азитромицина Kern Pharma с другими лекарствами").
• У вас есть тяжелые проблемы с почками, ваш врач может изменить дозировку.
• У вас есть диагностированный продленный интервал QT (болезнь сердца): азитромицин не рекомендуется.
• У вас есть медленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция: азитромицин не рекомендуется.
• У вас есть низкие уровни калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• Вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): азитромицин не рекомендуется.
• У вас диагностирована нейрологическая болезнь, болезнь мозга или нервной системы.
• У вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этой болезни или ее возникновению.

Если у вас出现или тяжелая диарея и постоянная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не показано для детей младше 1 года.

Для лечения синусита доступные данные для детей младше 16 лет ограничены (см. раздел 3).

Другие лекарства и Азитромицин Kern Pharma

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин至少 за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые алкалоиды, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечения.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровни циклоспорина могут увеличиться. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровней циклоспорина в крови.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергии), их эффекты могут увеличиться.
• Альфентанил (седатив): эффект альфентанила может увеличиться.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для ВИЧ); аторвастатином (для холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (седативами); силденафилом (для импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Применение Азитромицина Kern Pharma с пищей и напитками

Пероральная суспензия может быть принята с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или планируете стать беременной. Однако ваш врач может назначить его в тяжелых случаях.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может вызвать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у ребенка. Вы можете продолжить кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицином Kern Pharma.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что азитромицин влияет на способность водить или использовать машины.

Азитромицин Kern Pharma содержит сахарозу, натрий, пшеничный крахмал и глюкозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 3,624 г сахарозы на каждые 5 мл пероральной суспензии.

Это лекарство содержит натрий. Пациенты с диетой, бедной натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 18,7 мг (0,79 ммоль) натрия на 5 мл пероральной суспензии (полученного из безводного трисодиевого фосфата).

Это лекарство содержит пшеничный крахмал. Оно подходит для пациентов с целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать это лекарство.

Это лекарство содержит глюкозу (в мальтодекстрине, полученной из пшеницы). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Азитромицин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство вводится перорально. Для облегчения приема каждая бутылка сопровождается дозировочной пипеткой.

Это лекарство не показано для детей младше 1 года, см. раздел "Дети и подростки".

Дозировка

Суспензия азитромицина должна быть принята в единственной дозе один раз в день, с пищей или без.

Встряхните бутылку энергично перед использованием суспензии.

Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования.

Обычная доза следующая:

Применение для детей и подростков старше 45 кг, взрослых и пожилых людей

Общая доза азитромицина составляет 37,5 мл (1500 мг), вводимая в течение 3 дней (12,5 мл (500 мг) один раз в день). Альтернативно, доза может быть введена в течение 5 дней (12,5 мл (500 мг) в качестве единственной дозы в первый день и продолжение с 6,25 мл (250 мг) один раз в день).

При воспалении мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванном Chlamydia, доза составляет 25 мл (1000 мг) в единственной дозе.

Лечение синусита показано только для взрослых и подростков старше 16 лет.

Существуют другие формы выпуска, более подходящие для пациентов с весом более 45 кг.

Применение для детей и подростков весом менее 45 кг

Лечение суспензией азитромицина должно быть тщательно измерено с помощью дозировочной пипетки, которая сопровождает препарат, в зависимости от веса ребенка, согласно следующей таблице:

Для лечения ангин/фарингита у детей от 2 лет и старше: рекомендуемая доза азитромицина составляет единственную дозу 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, не превышающую максимальную суточную дозу 500 мг.

Синусит

Для лечения синусита доступные данные для детей младше 16 лет ограничены.

Пациенты с проблемами печени или почек:

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Подготовка суспензии:

• Наклоните бутылку и встряхните ее осторожно, пока все порошок не станет свободно движущимся.
• Откройте бутылку и добавьте следующее количество воды, в зависимости от размера бутылки, используя дозировочную пипетку, которая сопровождает препарат:

Бутылка 15 мл: добавьте 10 мл воды

Бутылка 30 мл: добавьте 15 мл воды

Поместите пластиковую пробку и нажмите ее, пока она не войдет в горлышко бутылки.

• Закройте бутылку металлической крышкой.
• Встряхните энергично, пока не получите однородную суспензию. Уровень суспензии будет на уровне метки на этикетке. Суспензия имеет молочный вид.
• Не забудьте встряхнуть суспензию перед каждым приемом.

Введение препарата:

• Встряхните суспензию перед каждым приемом.
• Откройте металлическую крышку безопасности. Вставьте дозировочную пипетку в пластиковую пробку.
• Держа пипетку вставленной, наклоните бутылку так, чтобы она оставалась в вертикальном положении.
• Наполните пипетку до отметки, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом.
• Верните бутылку в исходное положение, вытащите пипетку и произведите введение.
• Промойте пипетку после каждого введения.

После подготовки пипетки введение должно быть произведено немедленно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВВОДИТЕ МЕДИКАМЕНТ МЕДЛЕННО РЕБЕНКУ И УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОН ВПИТЫВАЕТСЯ. ЭТИМ ОБРАЗОМ ВЫ ИЗБЕЖИТЕ РИСКА УДУШЬЯ.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Kern Pharma

Если вы (или кто-то другой) приняли слишком много азитромицина, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно. Вероятно, что передозировка может вызвать временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Азитромицина Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Kern Pharma

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Азитромицин Kern Pharma в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин Kern Pharma и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший госпиталь:

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые проблемы с дыханием; высыпание или сыпь на коже).
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой многiforme или токсической эпидермальной некролизом, которые являются тяжелыми заболеваниями.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Продолжительная диарея с кровью и слизью.

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови
• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция, например, в полости рта (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания), заложенность носа
• Расстройства крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в полости рта или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Расстройства зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалия в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечного ритма (сердцебиение)
• Приливы
• Затруднение дыхания
• Носовое кровотечение
• Воспаление желудка, запор, затруднение глотания, чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы в полости рта, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Высыпание на коже, зуд, крапивница (высыпание с зудом)
• Воспаление кожи, сухость кожи, увеличение потоотделения
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Затруднение мочеиспускания
• Вагинальное воспаление, нерегулярное менструальное кровотечение, нарушения яичек
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения в ферментах печени и аналитических значениях крови

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Чувство, что вещи нереальны
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов
• Отцветание зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтая окраска кожи)
• Аллергические реакции, включая ангioneuroтический отек
• Покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Расстройства крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижением количества кровяных телец, вызывающим слабость или усталость
• Агрессия, тревога, спутанность сознания, видение или слышание вещей, которые не существуют
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, нарушение или потеря вкуса, миастения gravis (слабость и усталость мышц, см. "Предостережения и меры предосторожности" ранее)
• Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменения ритма сердца, обнаруживаемые на электрокардиограмме (продление интервала QT и Torsade de Pointes).
• Снижение артериального давления (которое может быть связано со слабостью, головокружением и обмороком)
• Отцветание языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Печеночная недостаточность (редко смертельная)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анafilактический шок)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Дискомфорт в животе
• Мягкий стул

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Высыпание на коже
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоестезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалия в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечного ритма (сердцебиение)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение кожи, шелушение и воспаление
• Слабость (астения)
• Чувство общего дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них через систему мониторинга безопасности лекарственных средств https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Закрытые флаконы: Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Пересозданная суспензия: Запишите на специальном месте на коробке и этикетке флакона дату и месяц пересоздания суспензии. Не принимайте лекарство после 10 дней с момента пересоздания; после этого срока утилизируйте оставшийся продукт. Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Азитромицин Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Азитромицина Kern Pharma

• Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл пересозданной суспензии содержат 200 мг азитромицина. Каждый мл пересозданной суспензии содержит 40 мг азитромицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), трисодий фосфат безводный, камедь ксантановая (Е415), аромат вишни (содержит мальтодекстрин из пшеницы), аромат ванили (содержит мальтодекстрин из пшеницы) и аромат банана (содержит мальтодекстрин из пшеницы) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сухой порошок для пересоздания суспензии для приема внутрь цвета слоновой кости и фруктового запаха.

Упаковывается в флакон из коричневого стекла, закрытый алюминиевой крышкой. Перфорированная крышка и дозировочный шприц, прилагаемые к флакону, изготовлены из пластика.

Выпускается в упаковках по 1 флакону объемом 15 мл или 30 мл и в упаковках по 20 флаконов объемом 15 или 30 мл (клиническая упаковка).

В комплекте идет дозировочный шприц с тремя типами шкал: в кг (от 0 до 40 кг) в зависимости от веса тела; в мл (от 0 до 10 мл) в зависимости от объема суспензии и в мг (от 0 до 400 мг) в зависимости от количества активного вещества.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Май 2018.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es