АЗИТРОМИЦИН КОМБИКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицин Комбикс 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Азитромицин (в виде дигидрата)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть сомнения, спросите своего врача или фармацевта.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Азитромицин Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Комбикс
3. Как принимать Азитромицин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Комбикс и для чего он используется

Азитромицин относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками. Он используется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Инфекции легких, такие как бронхит и пневмония
• Инфекции придаточных пазух, горла, миндалин или ушей
• Легкие или умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекции волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальные инфекции кожи и подлежащих слоев (целлюлит), кожные инфекции с красной воспалительной реакцией (эризипела)
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis. Они могут вызвать воспаление в мочеиспускательном канале, который выходит из мочевого пузыря (уретра), или в месте, где матка соединяется с влагалищем (цервикс).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Комбикс

Не принимайте Азитромицин Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6); или к другим макролидным антибиотикам, например, эритромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Комбикс.

Будьте особенно осторожны с Азитромицин Комбикс

Перед началом лечения этим лекарством, сообщите врачу, если:

• вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию, характеризующуюся такими симптомами, как отек лица или горла, возможно с затруднением дыхания.
• у вас есть серьезные проблемы с почками, возможно, ваш врач изменит дозу.
• у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или решить прекратить лечение
• вы знаете, что у вас есть удлиненный интервал QT (проблема с сердцем): не рекомендуется использовать азитромицин
• вы знаете, что у вас есть нерегулярный или медленный пульс, или сниженная сердечная функция: не рекомендуется использовать азитромицин
• вы знаете, что у вас низкие уровни калия или магния в крови: не рекомендуется использовать азитромицин
• вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемая для лечения желудочных проблем) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): не рекомендуется использовать азитромицин
• вы принимаете лекарства, называемые эрготалкалоидами (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется использовать азитромицин (см. 'Использование других лекарств')
• у вас когда-либо была диагностирована неврологическая болезнь, которая является болезнью мозга или нервной системы
• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы

Если вы испытываете сильную диарею или длительную диарею во время или после лечения, особенно если вы наблюдаете кровь или слизь, немедленно сообщите об этом врачу.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы наблюдаете новые постоянные симптомы, свяжитесь с врачом.

Использование Азитромицин с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин至少 за 1 час до или за 2 часа после приема антиацида
• Эрготалкалоиды, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): азитромицин не должен приниматься одновременно, поскольку может возникнуть эрготизм (потенциально серьезная побочная реакция с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами, болью в груди или животе)
• Кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровни дигоксина в крови
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ): может увеличить уровни зидовудина
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): уровни рифабутина и азитромицина в крови могут быть затронуты, с возможным снижением количества белых кровяных клеток
• Теофиллин (используемый для лечения астмы и других легочных заболеваний): эффект теофиллина может быть усилен
• Хинидин (используемый для контроля сердечного ритма): уровни хинидина могут быть увеличены
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации): ваш врач должен контролировать уровни циклоспорина в крови
• Пимозид (используемый для лечения шизофрении или других психических проблем)
• Цисаприд (используемый для лечения желудочных проблем): могут возникнуть сердечные проблемы
• Астемизол, терфенадин (антигистаминные, используемые для лечения аллергических реакций): эффекты могут быть усилены
• Триазолам и мидазолам (седативные): их эффекты могут быть усилены
• Альфентанил (обезболивающее): эффект альфентанила может быть усилен.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Существующая информация о безопасности азитромицина во время беременности недостаточна. Поэтому не рекомендуется принимать азитромицин, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Однако ваш врач может решить назначить его вам в тяжелых случаях.

Не кормите грудью, пока принимаете азитромицин, поскольку это может вызвать побочные эффекты у ребенка, включая диарею и инфекции. Вы можете возобновить кормление грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Азитромицин может вызвать головокружение и судороги. Если это происходит с вами, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Азитромицин Комбикс содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Азитромицин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему азитромицина, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки следует проглатывать, предпочтительно с водой, их можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней следующим образом:

• В течение 3 дней, 500 мг в день.
• В течение 5 дней, 500 мг в первый день и затем 250 мг в дни 2-5.
• Воспаление уретры или цервикса, вызванное Chlamydia: 1000 мг, принимаемых как однократная доза, в течение одного дня.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени:

Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку он может потребовать изменить обычную дозу.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Таблетки не показаны для этих пациентов. Могут быть использованы другие лекарственные формы азитромицина (например, суспензии).

Если вы приняли слишком много Азитромицин Комбикс

Если вы (или другой человек) приняли много таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок принял некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш к медицинскому специалисту. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту (чувство головокружения), рвоту и диарею.

Если вы пропустили прием Азитромицин Комбикс

Если вы пропустили прием таблетки, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующего приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицин Комбикс

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с врачом, даже если вы уже чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать азитромицин в течение периода времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, азитромицин может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи:

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или горла, который может привести к серьезным затруднениям дыхания; кожная сыпь или крапивница)
• пузырьки/кровотечение на губах, глазах, носу, рту и гениталиях, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой, оба состояния являются серьезными заболеваниями
• нерегулярный пульс
• длительная диарея с кровью или слизью.

Это редкие, но очень серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Чувство головокружения, рвота, диарея
• Боль и спазмы в животе

Нечастые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение, сонливость, головная боль
• Судороги, нарушение обоняния или вкуса
• Диарея, метеоризм, проблемы с пищеварением, потеря аппетита
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• Боль в суставах
• Вагинальное воспаление.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• Кровяные расстройства, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в рту или горле, необычными кровотечениями или синяками, низким счетом крови, который вызывает необычную усталость или слабость
• Агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность
• Чувство нереальности
• Замешательство, особенно у пожилых пациентов
• Онемение или покалывание
• Обморок, вялость, проблемы со сном, слабость, гиперактивность
• Нарушения слуха, включая потерю слуха, глухоту и звон в ушах, которые обычно исчезают после окончания лечения
• Изменения сердечного ритма, аномальный сердечный ритм или частота, осознание сердечных сокращений (пальпитации), низкое кровяное давление (которое может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком)
• Запор, изменение цвета языка и зубов, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Изменения печеночных ферментов или гепатит (воспаление печени), желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами печени или крови, повреждение печени, печеночная недостаточность (редко с летальным исходом)
• Проблемы с почками
• Грибковые инфекции во рту и влагалище (кандидоз)
• Покраснение и пузырьки на коже во время солнечного воздействия.
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым/желтым жидкостью).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

• Расстройства зрения
• Боль в груди и воспаление
• Изжога, воспаление желудка с болью в животе
• Кожная сыпь
• Боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицин Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не меняйте таблетки на другую упаковку.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Cad.". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Азитромицин Комбикс

• Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата азитромицина).
• Другие компоненты - крахмал кукурузы, преджелатинизированный, кросповидон, гидрогенфосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромелоза, диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат, триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Комбикс 500 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с маркировкой на одной стороне.

Каждая упаковка содержит блистеры с 3 или 150 таблетками.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 - Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Блюфарма - Индустрия Фармацевтика, С.А.

• Мартинью ду Бишпу, 3045-016 Куимбра

Португалия

Этот листок-вкладыш был одобрен в марте 2018 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/