АЗИТРОМИЦИН ЦИНФА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

азитромицин цинфа 500 мг порошок для пероральной суспензии ЕФГ

азитромицин дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое азитромицин цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема азитромицина цинфа
3. Как принимать азитромицин цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение азитромицина цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое азитромицин цинфа и для чего он используется

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг. Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема азитромицина цинфа

Не принимайте азитромицин цинфа:

• Если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема азитромицина цинфа:

Во время лечения азитромицином могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.

Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.

Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.

Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.

Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или возникновению этих нарушений.

Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Саше могут не быть подходящими для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Таже доза, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие и доступные на рынке.

Синусит: лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Прием азитромицина цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих лекарств в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза легких и внелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические лекарства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические лекарства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные лекарства (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже привести к остановке сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием азитромицина цинфа с пищей и напитками

Это лекарство должно быть назначено как одноразовая суточная доза. Содержимое саше должно быть добавлено в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешано. Суспензию следует принимать сразу же с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной, если это не абсолютно необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных эффектов у ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин цинфа содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Азитромицин цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на саше; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать азитромицин цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 500 мг азитромицина (1 саше в одноразовом приеме) один раз в день в течение 3 последовательных дней, что составляет общую дозу 1500 мг азитромицина (3 саше).

Инфекция уретры или шейки матки (цервцит):

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг, принимаемых в виде одноразовой дозы в течение одного дня.

В случае, если инфекция вызвана N. гонорреей, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых в виде одноразовой дозы в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Использование у детей и подростков

Доза 500 мг азитромицина в этой форме выпуска подходит только для детей и подростков с весом более 45 кг, для которых рекомендуется такая же доза, как и для взрослых. Для детей с весом менее 45 кг рекомендуется использовать другие формы выпуска.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ приема:

Перорально.

Это лекарство должно быть назначено как одноразовая суточная доза. Содержимое саше должно быть добавлено в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешано. Суспензию следует принимать сразу же с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много азитромицина цинфа

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для назначающего врача

В случае передозировки показано назначение активированного угля, и должны быть приняты общие симптоматические и поддерживающие меры по сохранению жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием азитромицина цинфа

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Продолжайте использовать азитромицин так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение азитромицином цинфа

Если вы прекратите лечение азитромицином до того, как ваш врач рекомендовал это, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 из 10 человек) являются:

• Диарея.

Частые побочные эффекты (не менее 1 из 100 человек) являются:

Головная боль.

Рвота, боль в животе, тошнота.

Нарушения количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (не менее 1 из 1000 человек), являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов)
• Аллергическая реакция, включая воспаление глубоких слоев кожи (ангиоэдем).

Нарушение аппетита (анорексия).

• Нервозность, бессонница.

Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.

Нарушение зрения.

Нарушение слуха, вертиго.

Сердцебиение.

Приливы.

Нарушение дыхания, носовые кровотечения.

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышение слюноотделения.

Сыпь, зуд, появление красных возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, покраснение.

Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.

Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.

Вагинальное кровотечение, нарушения в яичках.

Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.

Нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушения уровня натрия и калия, снижение гематокрита.

Осложнения после операции

Побочные эффекты, возникающие редко (не менее 1 из 10 000 человек), являются:

Тревога.

• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (малыми пузырьками, заполненными белым или желтоватым жидкостью).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

Диарея, вызванная Clostridium difficile.

Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.

Тяжелая аллергическая реакция

Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.

Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).

Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.

Torsade de pointes, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.

Снижение артериального давления.

Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.

Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.

Появление красных возвышенных пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.

Боль в суставах.

Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение азитромицина цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав азитромицина cinfa

• Активное вещество - ди гидрат азитромицина.
• Другие компоненты: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), трисодий фосфат безводный (Е-339iii), камедь ксантановая (Е-415), аромат вишни, аромат ванили и аромат банана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин cinfa - сухой порошок для пероральной суспензии цвета слоновой кости, с фруктовым запахом и суспензией после восстановления молочного вида.

Порошок упакован в пакеты, состоящие из комплекса, образованного PET/ALU/LLDPE, и поставляется в упаковках по 3 и 100 (клиническая упаковка) пакетов монодоз.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html