АЗИТРОМИЦИН АУКСИЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Auxil 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Auxil таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Auxil таблеток
3. Как принимать Азитромицин Auxil таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Auxil таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Auxil и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Ухудшение хронического бронхита и пневмонии (от легкой до умеренной степени).
• Инфекции синусов, горла, миндалин или ушей.
• Легкие или умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипел).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала (уретры) или шейки матки (цервика).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Auxil

Не принимайте Азитромицин Auxil:

• если вы аллергичны к азитромицину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6) или к другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Auxil, если вы:

• Испытывали тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла и возможными проблемами с дыханием.
• Страдаете проблемами с печенью; ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прервать лечение.
• Принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. «Применение Азитромицин Auxil с другими лекарствами»).
• Страдаете тяжелыми проблемами с почками; ваш врач может изменить дозировку.
• Знаете, что у вас есть или вам был поставлен диагноз «пролонгированный интервал QT» (болезнь сердца): азитромицин не рекомендуется.
• Знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция: азитромицин не рекомендуется.
• Знаете, что у вас низкий уровень калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• Принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): азитромицин не рекомендуется.
• Были диагностированы с какой-либо неврологической болезнью, болезнью мозга или нервной системы.
• Имеете психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этой болезни или ее возникновению.

Если у вас появляется тяжелая и постоянная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков с весом менее 45 кг (см. раздел 3).

Применение Азитромицин Auxil с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин至少 за 1 час до или за 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые производные, например эрготамин, (используемые для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые производные, например варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровень зидовудина или азитромицина может увеличиться.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровень циклоспорина может увеличиться. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровня циклоспорина в крови.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут появиться проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций), их эффекты могут быть усилены.
• Альфентанил (снотворное): эффект альфентанила может увеличиться.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровень азитромицина может быть снижен.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для ВИЧ); аторвастатином (для холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (снотворными); силденафилом (для импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Применение Азитромицин Auxil с пищей и напитками

Оральная суспензия может быть принята с пищей и напитками или без них.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Поэтому не рекомендуется использование азитромицина, если вы беременны или хотите стать беременной. Однако ваш врач может назначить его в тяжелых случаях.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может вызвать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у ребенка. Вы можете продолжить кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицин Auxil.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что азитромицин повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Азитромицин Auxil содержитлактозу:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Азитромицин Auxil

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки предпочтительно с стаканом воды; они могут быть приняты с пищей или без нее. Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования.

Нормальная доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванное Chlamydia

1000 мг, принятых как одноразовая доза, в один день.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение нормальной дозы.

Если вы приняли слишком много Азитромицин Auxil

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно или если вы думаете, что ребенок проглотил какую-либо таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, тяжелую тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите этот листок, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицин Auxil

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только не осталось мало времени до приема следующей таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицин Auxil

Не прекращайте принимать свое лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Азитромицин Auxil в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин Auxil и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые проблемы с дыханием; сыпь или крапивница на коже).
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой, которые являются тяжелыми болезнями.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Продолжительная диарея с кровью и слизью.

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Изменения количества некоторых типов белых кровяных клеток и бикарбоната в крови.
• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции, например, в рту (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция.
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника.
• Проблемы с дыханием, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания), заложенность носа.
• Расстройства крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в рту или горле.
• Аллергические реакции.
• Потеря аппетита.
• Нервозность.
• Трудности со сном.
• Головокружение, сонливость, изменения вкуса, онемение или покалывание.
• Расстройства зрения.
• Проблемы со слухом.
• Головокружение (чувство вращения).
• Аномалии сердечного ритма и частоты, обнаруживаемые при электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT и торсад де поинтес).
• Приливы.
• Трудности с дыханием.
• Носовые кровотечения.
• Воспаление желудка, запор, трудности с глотанием, чувство распирания, сухость во рту.
• Отрыжка, язвы в рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул.
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь на коже, зуд, крапивница (сыпь с зудом).
• Воспаление кожи, сухая кожа, увеличение потливости.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием - Вагинальное воспаление, нерегулярные менструальные кровотечения, проблемы с яичками - Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения ферментов печени и анализов крови.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Агитация.
• Чувство, что вещи нереальны.
• Спутанность сознания, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Изменение цвета зубов.
• Нарушение функции печени, желтуха (желтый цвет кожи).
• Аллергические реакции, включая ангioneуротический отек.
• Покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Расстройства крови, характеризующиеся кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижением количества кровяных клеток, вызывающим слабость или усталость.
• Агрессия, тревога, спутанность сознания, видение или слышание вещей, которые не существуют.
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение или потеря обоняния, изменение или потеря вкуса, миастения гравис (мышечная слабость и усталость, см. «Предостережения и меры предосторожности» ранее).
• Изменения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.
• Изменения частоты сердечных сокращений, изменения сердечного ритма, обнаруживаемые на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT и торсад де поинтес).
• Снижение артериального давления (которое может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком).
• Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине - Гепатическая недостаточность (редко смертельная).
• Сыпь на коже с пятнами и пузырями.
• Проблемы с почками.
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит).
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анafilактическая реакция).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Газы (вздутие).
• Дискомфорт в животе.
• Мягкий стул.

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Чувство головокружения (головокружение).
• Головная боль.
• Чувство онемения или покалывания (парестезия).
• Изменения вкуса (дисгевзия).
• Снижение зрения.
• Глухота.
• Сыпь на коже.
• Зуд (прурит).
• Боль в суставах (артралгия).
• Усталость.

Не часто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоэстезия) - Потеря слуха или звон в ушах.
• Аномалии сердечного ритма и частоты, обнаруживаемые на электрокардиограмме (палпитации).
• Проблемы с печенью, такие как гепатит.
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи.
• Слабость (астения).
• Чувство общего дискомфорта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицин Auxil

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Ауксил

• Активное вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг активного вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: прегельтинизированный крахмал, кросповидон, безводный кальций гидрофосфат, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), лактоза и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки упаковываютсяв блистеры из ПВХ-алюминия. Азитромицин Ауксил 500 мг фильм-облицованные таблетки выпускаются в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетингAuxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Ответственный за производство

Kern Pharma S.L.

Полигон Инд. Колон II Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Местный представитель:

Vegal Farmacéutica S.L.

Виа де лас Дос Кастийяс, 9, портал 2 2ºC

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es