АЗИТРОМИЦИН АЛЬТЕР 500 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Alter 500 мггранулы для перорального раствора в пакетеЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Alter
3. Как принимать Азитромицин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Alter и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• Острая бактериальная синусит
• Острая бактериальная отит
• Фарингит, ангина
• Острое обострение хронического бронхита
• Пневмония, приобретенная в cộngности, легкой или умеренной степени тяжести.
• Инфекции кожи и мягких тканей легкой или умеренной степени тяжести, например, фолликулит, целлюлит, эризипел
• Уретрит и цервицит, неосложненные, вызванные Chlamydia trachomatis

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Alter

Не принимайте Азитромицин Alter

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину, другому макролидному антибиотику или любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Alter, если вы:

• Испытывали аллергическую реакцию, характеризующуюся симптомами, такими как зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Страдаете проблемами с печенью, ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• Во время лечения этим лекарством ваша кожа и/или белки глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого заболевания печени (которое может быть смертельным).
• Принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется азитромицин (см. «Применение Азитромицина Alter с другими лекарствами»).
• Страдаете тяжелыми проблемами с почками, ваш врач может изменить дозу.
• Во время лечения этим лекарством или после его окончания у вас появляется диарея, боль в животе или лихорадка, сообщите об этом вашему врачу.
• Возможно, как и с другими антибиотиками, во время лечения этим лекарством может произойти суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами, включая грибы. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Знаете, что у вас есть или вам диагностировали продленный интервал QT (заболевание сердца), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению этих нарушений или их возникновению.
• Знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция: не рекомендуется азитромицин.
• Принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): не рекомендуется азитромицин.
• Страдаете заболеванием, называемым миастенией gravis, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его возникновению.

Если у вас出现ила тяжелая и постоянная диарея, особенно с кровью или мокротой, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Эта форма выпуска подходит только для детей и подростков с весом более 45 кг. Для тех, у кого вес меньше, рекомендуется использовать другие формы выпуска (см. раздел 3).

Применение Азитромицина Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые для проблем с пищеварением). Если вы принимаете антиациды (например, гидроксид алюминия) и Азитромицин Alter, рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время: принимайте азитромицин как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые алкалоиды, например эрготамин, (используемые для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые производные, например варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности и аритмий): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровень зидовудина или азитромицина может увеличиться. Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровень циклоспорина может увеличиться. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровня циклоспорина в крови.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут появиться проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций), их эффекты могут увеличиться.
• Альфентанил (средство для обезболивания): эффект альфентанила может увеличиться.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровень азитромицина может снизиться.
• Амиодарон, пропафенон (лекарства для лечения тахикардии и аритмий).

Не было обнаружено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ); аторвастатином (для лечения холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацидом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (средствами для седации); силденафилом (для лечения импотенции), теофиллином (для лечения астмы) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Если вы принимаете лекарства, которые продлевают интервал QT, не принимайте это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о применении азитромицина у беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности и лактации, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для плода.

Было сообщено, что азитромицин проникает в грудное молоко, но нет достаточных и хорошо контролируемых исследований у кормящих женщин, которые показали бы, как азитромицин проникает в грудное молоко. Следовательно, не рекомендуется использовать Азитромицин Alter во время беременности и лактации, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что Азитромицин Alter влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, поскольку во время лечения азитромицином были сообщены случаи сонливости и головокружения, пациент должен быть осторожен при вождении или работе с машинами, пока не будет установлено, как прием азитромицина может повлиять на него индивидуально.

Важная информация о некоторых компонентах Азитромицина Alter

Это лекарство содержит сахарозу и глюкозу (в мальтодекстрине, полученной из кукурузы). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Азитромицин Alter гранулы содержат натрий

Это лекарство содержит 23,958 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом пакете. Это эквивалентно 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Азитромицин Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Азитромицин Alter принимается перорально. Лекарство должно быть восстановлено перед его введением. Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск рецидива заболевания.

Инструкции по восстановлению

Вылейте содержимое пакета в стакан и добавьте немного воды, перемешайте хорошо. Полученная суспензия должна быть принята немедленно.

Доза будет установлена вашим врачом в зависимости от ваших индивидуальных потребностей и типа инфекции. Для достижения оптимальной эффективности, следуйте точно указаниям вашего врача относительно дозы и продолжительности лечения.

Как правило, доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг (1 пакет) один раз в день в течение 3 последовательных дней, общая доза составляет 1500 мг (3 пакета).
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Уретрит или цервицит, вызванные Chlamydia

1000 мг, принятых как одноразовая доза, в один день.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Эта форма выпуска подходит только для детей и подростков с весом более 45 кг, для которых рекомендуется такая же доза, как для взрослых. Для тех, у кого вес меньше, рекомендуется использовать другие формы выпуска.

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Если вы считаете, что действие Азитромицина Alter слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Alter

Сообщите об этом немедленно вашему врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой этот листок, один из оставшихся пакетов и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицина Alter

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не осталось мало времени до приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Alter

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Азитромицин Alter в течение времени, указанного вашим врачом, если только инфекция не может рецидивировать. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин Alter и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий серьезные трудности с дыханием; высыпание или сыпь на коже)
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой, которые являются серьезными заболеваниями
• Нерегулярный сердечный ритм
• Продолжительная диарея с кровью и мокротой

Это очень серьезные, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях, были легкими или умеренными, обратимыми после прекращения приема препарата и в основном затрагивали желудочно-кишечный тракт и состояли в основном из тошноты, рвоты, диареи или боли в животе. Потенциально серьезные побочные эффекты, такие как отек гортани (из-за аллергической реакции) или нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой кожи, были редкими.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после маркетинга, были классифицированы по частоте:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Диарея

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток и бикарбоната в крови
• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция, например, в полости рта (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания), заложенность носа
• Расстройства крови, нарушение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и белых кровяных клеток (нейтропения), характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в полости рта или горле
• Аллергические реакции (ангиоэдем)
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Расстройства зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалия сердечного ритма и обнаружение сердечного ритма (пальпитация)
• Приливы
• Затруднение дыхания
• Носовое кровотечение
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием, чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы в полости рта, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухая кожа, увеличение потоотделения
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках
• Вагинальное воспаление, нерегулярное менструальное кровотечение, нарушения яичников
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения печеночных ферментов и аналитических значений в крови
• Осложнения после терапевтических процедур

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Чувство нереальности
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов
• Потемнение зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтушная окраска кожи)
• Аллергические реакции, включая ангиоэдем
• Покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света

Неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным)

• Расстройства крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми гематомами, снижением количества кровяных клеток, вызывающим слабость или усталость
• Агрессия, тревога, спутанность сознания, видение или слышание вещей, которых нет
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, нарушение или потеря вкуса, миастения гравис (мышечная слабость и усталость, см. "Предостережения и меры предосторожности" выше)
• Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменения сердечного ритма, обнаруживаемые на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и торсад де пойнтес)
• Снижение артериального давления (которое может сопровождаться слабостью, головокружением и обмороком)
• Потемнение языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Печеночная недостаточность (редко смертельная)
• Кожная сыпь с пузырями
• Боль в суставах
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)

Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анafilактический шок)

Следующие побочные эффекты были сообщены у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (метеоризм)
• Боль в животе
• Мягкий стул

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Не часто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалия сердечного ритма и обнаружение сердечного ритма (пальпитация)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение кожи, шелушение и воспаление
• Слабость (астения)
• Чувство общего недомогания

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезная эксантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по доступным данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Азитромицин Alter после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Alter

Активное вещество - азитромицин. Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, трибазический фосфат натрия, лаурилсульфат натрия, ксантановая камедь (Е 415), искусственные ароматизаторы вишни, ванили и банана (содержащие глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы), карбоксиметилкрахмал натрия и содовая салициламидная кислота.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Азитромицин Alter 500 мг - это марлевый порошок цвета слоновой кости с запахом вишни, для перорального приема в пакете.

Пакеты выпускаются в упаковке по 3 пакета .

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es