АЗАРГА 10 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

AZARGA 10мг/мл+5мг/мл глазные капли в суспензии

бринзоламид/тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое AZARGA и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования AZARGA
3. Как использовать AZARGA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AZARGA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AZARGA и для чего оно используется

AZARGA содержит два активных вещества, бринзоламид и тимолол, которые вместе снижают давление внутри глаза.

AZARGA используется для лечения повышенного давления в глазах, также называемого глаукомой или окулярной гипертензией, у взрослых пациентов старше 18 лет и у тех, кто не может эффективно контролировать повышенное давление в глазах с помощью одного лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования AZARGA

Не используйте AZARGA

• Если вы аллергичны к бринзоламиду, лекарствам, называемым сульфонамидами (включая примеры лекарств, используемых для лечения диабета и инфекций, а также диуретиков, таблеток для мочеиспускания), тимололу, бета-блокаторам (лекарствам, используемым для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом от респираторных проблем, таких как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных проблем.
• Если вы страдаете тяжелой сенной лихорадкой.
• Если вы страдаете замедленным сердечным ритмом, сердечной недостаточностью или нарушениями сердечного ритма (нерегулярными сердечными сокращениями).
• Если у вас слишком много кислоты в крови (болезнь, называемая гиперхлоремической ацидозом).
• Если у вас тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Используйте AZARGA только в вашем(их) глазу(ах).

Если у вас есть признаки гиперчувствительности или тяжелые реакции, прекратите использование этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования AZARGA, если вы страдаете или страдали в прошлом:

• коронарной болезнью сердца (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, одышку или удушье), сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением,

• нарушениями сердечного ритма, такими как замедленный сердечный ритм.
• респираторными проблемами, астмой или хронической обструктивной болезнью легких
• болезнями, вызванными плохим кровообращением (такими как болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабетом, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гиперактивностью щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы болезни щитовидной железы
• слабостью мышц (миастенией)
• если вы собираетесь пройти операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете AZARGA, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

• Если у вас есть история атопии (склонности к развитию аллергической реакции) и тяжелых аллергических реакций, вы можете быть более чувствительны к развитию аллергической реакции во время использования AZARGA, и адреналин может быть менее эффективен для лечения аллергической реакции. Когда вы получаете любое другое лечение, сообщите врачу или медсестре, что вы используете AZARGA.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас сухие глаза или проблемы с роговицей.
• если у вас проблемы с почками.
• если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования AZARGA или других связанных с ним лекарств.

Будьте особенно осторожны с AZARGA:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите использовать AZARGA и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

AZARGA не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и AZARGA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

AZARGA может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, такие как парасимпатомиметики и гуанетидина, или другие сердечные лекарства, включая хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии), амиодарон или другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма и гликозидов для лечения сердечной недостаточности. Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для лечения диабета или для лечения язв желудка, противогрибковые, противовирусные или антибактериальные лекарства, или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид).

Было зарегистрировано случайное увеличение размера зрачка при использовании Azarga вместе с адреналином (эпинефрином).

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не должны использовать AZARGA, если только ваш врач не считает это необходимым. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием AZARGA.

Не используйте AZARGA во время лактации, тимолол может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, пока ваше зрение не станет ясным. Сразу после применения AZARGA вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым на некоторое время.

Один из активных компонентов может ухудшать способность выполнять задачи, требующие умственной и/или физической координации. Если вы заметите эти эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

AZARGA содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 3,34мкг бензалкония хлорида на каплю (= 1 доза), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

AZARGA содержит консервант (бензалконий хлорид), который может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или другие заболевания роговицы (прозрачной области передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать AZARGA

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае, если AZARGA заменяет ранее использованное глазное лекарство для лечения глаукомы, прекратите использование предыдущего лекарства и начните использовать AZARGA на следующий день. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Чтобы избежать возможного загрязнения кончика пипетки и суспензии, необходимо быть осторожным, чтобы не касаться век, области вокруг них или других поверхностей пипеткой. Флакон должен быть плотно закрыт, когда он не используется.

Следующая инструкция полезна для снижения количества лекарства, которое попадает в кровь после применения глазных капель:

• Держите веко закрытым, одновременно нажимая пальцем на край глаза возле носа не менее 2 минут.

Рекомендуемая доза

Одна капля в пораженный глаз или глаза, два раза в день.

AZARGA следует применять только в обоих глазах, если ваш врач так рекомендовал. Следуйте лечению в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

Как использовать

1 2 3

• Возьмите флакон AZARGA и поставьте себя перед зеркалом.
• Вымойте руки.

• Встряхните хорошо перед использованием.
• Откройте крышку. После удаления крышки необходимо удалить кольцо предохранительного замка, если оно ослаблено, прежде чем использовать это лекарство.

• Держите флакон, обращенный вниз, между большим и средним пальцами.
• Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (Рисунок 1).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вы можете использовать зеркало для помощи.
• Не касайтесь глаза, века, окружающих областей или других поверхностей пипеткой, поскольку капли могут быть загрязнены.
• Нажмите мягко на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю AZARGA за раз.
• Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы мягкое нажатие на основание было достаточным (Рисунок 2).
• После использования AZARGA нажмите пальцем на край глаза возле носа в течение 2 минут (Рисунок 3). Это помогает предотвратить попадание AZARGA в остальную часть тела.
• Если вы применяете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.
• Используйте один флакон, прежде чем открыть следующий.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другое глазное лекарство или мазь, подождите не менее 5 минут между применением каждого лекарства. Глазные мази должны быть применены последними.

Если вы используете больше AZARGA, чем следует, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующей дозы.

Вы можете испытать замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, сердечную недостаточность, трудности с дыханием и влияние на нервную систему.

Если вы пропустили использование AZARGA,продолжайте с следующей запланированной дозой. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не применяйте более одной капли дважды в день в пораженный глаз или глаза.

Если вы прекратите лечение с AZARGAбез консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать AZARGA и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• тяжелое покраснение и зуд в глазу, красные пятна, не выступающие над поверхностью, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Если эффекты не тяжелые, продолжайте лечение как обычно. Если эти эффекты вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Azarga без консультации с вашим врачом.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Эффекты в глазу:воспаление поверхности глаза, размытое зрение, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазу.
• Другие побочные эффекты:замедление частоты сердечных сокращений, нарушения вкуса.

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Эффекты в глазу:эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление поверхности глаза с поврежденной поверхностью, воспаление внутри глаза, корнеальные пятна, необычное ощущение в глазах, выделения из глаза, сухость глаз, усталость зрения, зуд в глазах, покраснение глаза.
• Другие побочные эффекты:снижение количества лейкоцитов, снижение артериального давления, кашель, кровь в моче, общая слабость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Эффекты в глазу:нарушение роговицы, чувствительность к свету, увеличение производства слез, корочки на веках.
• Другие побочные эффекты:трудности с засыпанием (бессонница), боль в горле, насморк.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Эффекты в глазу:аллергия глаз, нарушения зрения, повреждение зрительного нерва, увеличение внутриглазного давления, отложения на поверхности глаза, снижение чувствительности глаза, воспаление или инфекция конъюнктивы (белой части глаза), необычное зрение, двойное или снижение зрения, увеличение пигментации глаза, бугорок на поверхности глаза, отек глаз, чувствительность к свету, снижение роста или количества ресниц, опущение верхнего века (что приводит к тому, что глаз становится полуоткрытым), воспаление века и желез век, воспаление роговицы и отслоение слоя под роговицей, содержащего кровеносные сосуды, которые могут вызывать нарушения зрения после операции на фильтрации, снижение чувствительности роговицы.
• Сердце и кровообращение:изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, замедленный сердечный ритм, перебои в сердечном ритме, тип нарушения сердечного ритма, боль в груди, снижение сердечной функции, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, снижение кровотока к мозгу, инсульт, отек (накопление жидкости), сердечная недостаточность, отек конечностей, снижение артериального давления, изменение цвета пальцев рук и ног и, иногда, других частей тела (феномен Рейно), холод в ногах и руках.
• Дыхательная система:сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующей болезнью), одышка или трудности с дыханием, симптомы простуды, конгестия в груди, инфекция синусов (синусит), чихание, заложенность носа, сухость носа, носовые кровотечения, астма, раздражение горла.
• Нервная система и общие расстройства:галлюцинации, депрессия, кошмары, потеря памяти, головная боль, нервозность, раздражительность, усталость, дрожь, необычное ощущение, обморок, головокружение, сонливость, общая слабость или тяжелая, необычные ощущения, такие как онемение.
• Желудочно-кишечная система:тошнота, рвота, диарея, газы в кишечнике или дискомфорт в животе, воспаление горла, ощущение сухости или необычности во рту, изжога, боль в животе.
• Кровь:аномальные значения функции печени, повышение уровня хлорида в крови или снижение количества клеток крови в анализах крови.
• Аллергия:повышение симптомов аллергии, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, крапивница, местная или обобщенная сыпь, зуд, внезапная и тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.
• Слух:звон в ушах, ощущение головокружения или вертиго.
• Кожа:сыпь, покраснение или воспаление кожи, необычное или снижение ощущения в коже, выпадение волос, сыпь с белым серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза.
• Мышечная система:мышечная боль, не вызванная упражнениями, в суставах, спине или общая, мышечные спазмы, боль в конечностях, мышечная слабость/усталость, повышение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства).
• Почки:боль в почках, проявляющаяся как боль в нижней части спины, частое мочеиспускание.
• Репродуктивная система:сексуальная дисфункция, снижение сексуального влечения, мужские сексуальные проблемы.
• Метаболизм:низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЗАРГА

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия. Запишите дату открытия в предоставленное место на этикетке флакона и на коробке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЗАРГА

• Активные вещества - бринзоламид и тимолол.1 мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 5 мг тимолола (в виде малеата).

• Другие компоненты - хлорид бензалкония (см. раздел 2 «АЗАРГА содержит хлорид бензалкония»), карбомер 974P, эдетат дисодия, маннитол (E421), очищенная вода, хлорид натрия, тилоксапол, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Добавляются очень небольшие количества соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АЗАРГА - жидкость (однородная суспензия белого или слегка белесого цвета), представленная в коробке, содержащей флакон из пластика объемом 5 мл с резьбовой крышкой, или в коробке, содержащей три флакона из пластика объемом 5 мл с резьбовой крышкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Siegfried El Masnou, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Барселона,

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu