АЗАЦИТИДИН МИЛАН 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацитидин Mylan 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекции EFG

азацитидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин Mylan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Mylan
3. Как использовать Азацитидин Mylan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Mylan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Mylan и для чего он используется

Что такое Азацитидин Mylan

Азацитидин Mylan является противоопухолевым средством, которое относится к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Азацитидин Mylan содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин Mylan

Азацитидин Mylan используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Синдромов миелодиспластических (СМД) высокого риска.
• Хронической миеломонобластической лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством клеток крови.

Как действует Азацитидин Mylan

Азацитидин Mylan действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены,干扰я производство новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых клеток крови в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Азацитидин Mylan или почему вам назначено это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Mylan

Не используйте Азацитидин Mylan

• Если вы аллергичны к азацитидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть рак печени в поздней стадии.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидина Mylan:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история заболевания легких.

Анализ крови

До начала лечения Азацитидином Mylan и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно клеток крови и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидин Mylan у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Азацитидин Mylan

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что Азацитидин Mylan может влиять на то, как другие лекарства действуют.

Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как Азацитидин Mylan действует.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Азацитидин Mylan во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и до 3 месяцев после него.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения.

Лактация

Азацитидин Mylan не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Азацитидином Mylan. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и до 3 месяцев после лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить сперму перед тем, как вам будет введено это лечение.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Mylan

До введения Азацитидина Mylan ваш врач введет вам другое лекарство, чтобы предотвратить рвоту и тошноту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади тела. Ваш врач решит, какая доза этого лекарства вам подходит, исходя из вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваше состояние и, если необходимо, может изменить дозу.
• Азацитидин Mylan вводится ежедневно в течение недели, за которой следует период отдыха в 3 недели. Этот «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Обычно вы получите не менее 6 циклов лечения.

Врач или медсестра введет это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно ввести под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, отек живота и склонность к синякам.Они могут быть симптомами недостаточности печени и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и ступней, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство путаницы, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами недостаточности почек и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Это может быть вызвано инфекцией легких, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение внутри головы. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. И у вас будет большая вероятность заболеть инфекциями.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение внутри головы.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может вызвать низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.

• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая поражения, подобные герпесу.
• Кровотечение десен, кровотечение желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).

• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.

• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство путаницы.
• Потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (дактилitis).
• Синдром лизиса опухоли: могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, может привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда к смерти.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Mylan

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина Mylan. Он также отвечает за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного Азацитидина Mylan.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Неповрежденные ампулы этого лекарства не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 1 часа после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина Mylan приготовлена с использованием воды для инъекций, не охлажденной в холодильнике, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре между 2 °C и 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина Mylan приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре между 2 °C и 8 °C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре между 2 °C и 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (20 °C — 25 °C) за 30 минут до введения.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Майлан

• Активное вещество - азацитидин. Флакон с порошком содержит 100 мг азацитидина. После реconstitution с 4 мл воды для инъекций реconstituted суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин Майлан - белый порошок для суспензии для инъекций и поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит 1 или 7 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Ирландия

Производитель

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Вена, 1130, Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзораэтого листка: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Майлан - цитотоксическое лекарственное средство, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует соблюдать осторожность при обработке и приготовлении суспензии азацитидина. Следует соблюдать процедуры для безопасной обработки и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Если реconstituted азацитидин попадает на кожу, пораженная область должна быть тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, их следует тщательно промыть водой.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, за исключением тех, которые указаны ниже (см. раздел "Процедура реconstitution").

Процедура реconstitution

Азацитидин Майлан должен быть реconstituted с водой для инъекций. Срок годности реconstituted лекарственного средства может быть продлен реconstitution с водой для инъекций, охлажденной до температуры между 2 °C и 8 °C. Ниже приведена информация о хранении реconstituted лекарственного средства.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Флаконы с азацитидином, флаконы с водой для инъекций, хирургические перчатки, салфетки, смоченные в спирте, шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. В шприц необходимо набрать 4 мл воды для инъекций, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку флакона с азацитидином, затем вода для инъекций должна быть введена в флакон.
3. После удаления шприца и иглы флакон должен быть тщательно встряхнут до получения однородной мутной суспензии. После реconstitution каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реconstituted продукт - мутная и однородная суспензия, без комков. Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после реconstitution, поскольку это может удалить активное вещество. Следует помнить, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры, поэтому не следует использовать такие системы для введения лекарственного средства после реconstitution.
4. Резиновая пробка должна быть очищена, и в флакон должна быть введена новая игла. Затем флакон должен быть перевернут, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество лекарственного средства для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален. Затем шприц с иглой должен быть удален из флакона, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем на шприц должна быть надета новая субкутикулярная игла (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть продута перед инъекцией, чтобы уменьшить риск местных реакций в месте инъекции.
6. Если необходимо более 1 флакона, все вышеуказанные шаги должны быть повторены для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 флакона, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в флаконе и игле возможно, что не вся суспензия может быть извлечена из флакона.
7. Содержимое шприца для дозирования должно быть снова взвешено непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть около 20-25 °C. Для повторного взвешивания необходимо интенсивно встряхнуть шприц между ладонями, пока не будет получена однородная мутная суспензия. Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение реconstituted лекарственного средства

Для немедленного использования

Суспензия Азацитидина Майлан может быть приготовлена непосредственно перед использованием, и реconstituted суспензия должна быть введена в течение 1 часа. Если время, прошедшее после реconstitution, превышает 1 час, реconstituted суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда реconstituted с водой для инъекций, не охлажденной, реconstituted суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2 °C и 8 °C) сразу после реconstitution и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда реconstituted с водой для инъекций, охлажденной до температуры между 2 °C и 8 °C, реconstituted суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2 °C и 8 °C) сразу после реconstitution и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц с реconstituted суспензией должен быть оставлен при температуре 20-25 °C за 30 минут до введения. Если время, прошедшее после этого, превышает 30 минут, реconstituted суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПСТ (м²)

Ниже приведена таблица, представленная только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м².

Способ введения

Азацитидин Майлан, реconstituted, должен быть введен субкутикулярно (введите иглу под углом 45-90°) с иглой калибра 25 в руку, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных областях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.