Azacitidina mylan 25 mg/ml polvo para suspension inyectable efg

Противорецептор: информация для пользователя

Азацитидина Милан 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

азацитидина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Что такое Азацитидина Милан

Азацитидина Милан — это противоопухолевое средство, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Азацитидина Милан содержит активное вещество «азацитидина».

Для чего используется Азацитидина Милан

Азацитидина Милан используется у взрослых, которые не могут получить пересадку стволовых клеток для лечения:

• Синдромов миелодиспластических (СМД) высокого риска.
• Хронической миеломонокулярной лейкемии (ХММЛ).
• Акустической миелоидной лейкемии (АМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальной производительностью клеток крови.

Как действует Азацитидина Милан

Азацитидина Милан действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Азацитидина входит в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяя способ, с которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о том, как действует Азацитидина Милан или почему вам был назначен этот препарат.

Не использовать Азацитидину Милан

• Если вы аллергиен на Азацитидину или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас запущенный рак печени.
• В период грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидины Милан:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас болезнь почек.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория болезни легких.

Анализ крови

Перед началом лечения Азацитидиной Милан и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных телец и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидину Милан у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Азацитидина Милан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какой-либо другой препарат.

Это необходимо, поскольку Азацитидина Милан может повлиять на то, как другие препараты действуют.

Аналогично, другие препараты могут повлиять на то, как Азацитидина Милан действует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны использовать Азацитидину Милан во время беременности, поскольку это может быть вредно для ребенка.

Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения.

Грудное вскармливание

Азацитидина Милан не должна использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения Азацитидиной Милан. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

Consultate с вашим врачом, если вы хотите сохранить сперму перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как начать принимать Азацитидину Милан, ваш врач назначит вам другой препарат, чтобы предотвратить тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² поверхности тела. Врач определит вашу дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет следить за вашим прогрессом и, если это необходимо, может изменить вашу дозу.
• Азацитидина Милан назначается ежедневно в течение недели, затем следует перерыв в 3 недели. Этот «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Вы обычно получаете, как минимум, 6 циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, затуманенность в животе и склонность к синякам.Это могут быть признаками печеночной недостаточности и может быть потенциально смертельным.
• Отек ноги и стопы, боль в спине, снижение количества выделяемой мочи, увеличение жажды, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть признаками почечной недостаточности и может быть потенциально смертельным.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией из-за низкого количества белых кровяных телец, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Это могут быть вызваны аллергией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженный уровень красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Пониженный уровень белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. И также у вас будет повышенная вероятность развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Застойная кишка, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (усталость).
• Реакция в месте инъекции, которая включает в себя покраснение, боль или кожную сыпь.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.

• Тип анаемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.

• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая повреждение типа герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).

• Кровь в моче.
• Улcers в рту или языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.

• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Сонливость (сонная болезнь).
• Чувство дискомфорта.
• Беспокойство.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Почки.
• Дефицит жидкости.
• Белая пленка, покрывающая язык, внутреннюю сторону щек и, иногда, небо, десны и миндалины (инфекция рта, вызванная грибком).
• Коллапс.
• Снижение артериального давления при стоянии (гипотония при стоянии), что вызывает головокружение при стоянии или сидении.
• Сон, леность (сонная болезнь).
• Кровотечение из катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может вызывать высокую температуру, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Ликвор вокруг легких (плевральный экссудат).
• Тремор (тремор).
• Судороги мышц.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Аккумуляция жидкости вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, большие и уплотненные пятна на коже, цвета чернилы и высокая температура.
• Больные, большие и уплотненные пятна на коже, цвета чернилы и высокая температура.
• Больные, большие и уплотненные пятна на коже, цвета чернилы и высокая температура.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание пальцев (пальцы в виде бубенцов).
• Синдром лизиса опухоли: могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукции клетками опухоли, которые умирают, и могут включать в себя изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевины и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердечном ритму, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (фасциитес некротизирующий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за консервацию Азацитидины Милан. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию Азацитидины Милан, которая не используется.

Храните это лекарство вне видимости и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флаконы без вскрытия этого лекарства не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Связующее вещество должно быть введено в течение 1 часа после его приготовления.

Если используется позже

Если связующее вещество Азацитидины Милан готовится с помощью воды для инъекций, не охлажденной, связующее вещество должно быть помещено в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должно храниться в холодильнике в течение 8 часов как максимум.

Если связующее вещество Азацитидины Милан готовится с помощью воды для инъекций, охлажденной (от 2 °C до 8 °C), связующее вещество должно быть помещено в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должно храниться в холодильнике в течение 22 часа как максимум.

Должно быть разрешено, чтобы связующее вещество достигло комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение 30 минут до его введения.

Связующее вещество должно быть утилизировано, если оно содержит крупные частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Азацитидина Милан

• Активное вещество - азацитидин. В флаконе содержится 100 мг азацитидина. После разведения с 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (E421).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Азацитидин Милан - белый порошок для инъекционной суспензии, поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг азацитидина. В каждой упаковке содержится 1 или 7 флаконов.

Название лицензионного держателя

Милан Ирландия Лимитед

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Ирландия

Ответственный за производство

Дрехм Фарма ГмбХ

Hietzinger Hauptstraße 37

Вена, 1130, Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного держателя:

Дата последнего обновленияэтого бюллетеня: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Милан - это цитотоксическое средство, и, как и другие потенциально токсичные вещества, следует быть осторожными при обращении и приготовлении суспензии азацитидина. Должны применяться процедуры безопасной обработки и утилизации лекарственных средств против рака.

Если азацитидин, разведенный с водой, вступает в контакт с кожей, область должна быть немедленно и тщательно вымыта водой и мылом. Если он вступает в контакт с слизистыми оболочками, их следует тщательно вымыть водой.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме указанных ниже (см. раздел «Процедура разведения»).

Процедура разведения

Азацитидин Милан следует разводить с водой для инъекций. Период годности препарата, разведенного с водой, можно продлить, разводя его с водой для инъекций, охлажденной (от 2 °C до 8 °C). Далее предоставляется информация о хранении препарата, разведенного с водой.

1. Должны быть собраны следующие элементы:

Флаконы азацитидина, флаконы воды для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, влажные салфетки с алкоголем, шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Должно быть набрано 4 мл воды для инъекций в шприц, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
2. Игла шприца, содержащая 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через пробку из резины флакона азацитидина; затем, в флакон следует ввести воду для инъекций.
3. После извлечения шприца и иглы, флакон должен быть взболтнут энергично, пока не получится однородная, мутная суспензия. После разведения, каждая мл суспензии должна содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Препарат, разведенный с водой, представляет собой однородную, мутную суспензию, без агрегатов. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не следует фильтровать суспензию после разведения, поскольку это может исключить активное вещество. Должно быть учитано, что некоторые адаптеры, иглы для перфузии и замкнутые системы содержат фильтры; следовательно, не следует использовать такие системы для введения препарата после разведения.
4. Пробка из резины должна быть очищена, и должна быть введена новая игла в флакон. Затем флакон должен быть перевернут, asegurándose de que кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем следует потянуть за стержень шприца назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, asegurándose de purgar воздух, запертый внутри шприца. Затем следует извлечь из флакона шприц с иглой, и иглу следует утилизировать.
5. Затем следует плотно прижать к шприцу новую иглу для подкожной инъекции (рекомендуется размер иглы 25). Иглу не следует пургуать перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда требуется более 1 флакона, должны быть повторены все вышеуказанные действия для приготовления суспензии. В случае дозировок, требующих более 1 флакона, дозировка должна быть разделена на равные части, например, дозировка 150 мг = 6 мл; 2 шприца с 3 мл в каждом шприце. Из-за задержки в флаконе и игле возможно, что не все суспензию можно извлечь из флакона.
7. Содержимое шприца для дозировки должно быть возвращено в суспензию немедленно перед введением. Температура суспензии в момент введения должна быть примерно 20-25 °C. Чтобы возвращать суспензию, следует энергично взболтнуть шприц между ладонями, пока не получится однородная, мутная суспензию. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение препарата, разведенного с водой

Для немедленного использования

Суспензию Азацитидина Милан можно приготовить немедленно перед введением, и суспензию, разведенную с водой, следует вводить в течение следующих 1 часа. Если время превышает 1 час, следует утилизировать суспензию, разведенную с водой, и приготовить новую дозировку.

Для последующего использования

Когда разводится с водой для инъекций, не охлажденной, суспензию, разведенную с водой, следует поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) немедленно после разведения, и следует хранить в холодильнике в течение 8 часов как максимум. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 8 часов, следует утилизировать суспензию, разведенную с водой, и приготовить новую дозировку.

Когда разводится с водой для инъекций, охлажденной (от 2 °C до 8 °C), суспензию, разведенную с водой, следует поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) немедленно после разведения и следует хранить в холодильнике в течение 22 часа как максимум. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 22 часа, следует утилизировать суспензию, разведенную с водой, и приготовить новую дозировку.

Должно быть позволено шприцу, наполненному суспензией, разведенной с водой, достичь температуры 20-25 °C за 30 минут до введения. Если время превышает 30 минут, следует утилизировать суспензию, разведенную с водой, и приготовить новую дозировку.

Расчет индивидуальной дозировки

Общая дозировка, в зависимости от площади поверхности (SC), может быть рассчитана следующим образом:

Общая дозировка (мг) = дозировка (мг/м²) × SC (м²)

В таблице ниже представлен только пример расчета индивидуальных дозировок азацитидина, основанных на средней площади поверхности 1,8 м².

Форма введения

Азацитидин Милан, разведенный с водой, следует вводить подкожно (введите иглу под углом 45-90°), с иглой размера 25, в руку, бедро или живот.

Дозировки выше 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места введения следует чередовать. Новые инъекции следует вводить как минимум в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных зонах, с экхимозами, краснотой или уплотнением.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.