АЙВАКИТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

AYVAKYT 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

авапритиниб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое AYVAKYT и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT
3. Как принимать AYVAKYT
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение AYVAKYT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AYVAKYT и для чего он используется

Что такое AYVAKYT

AYVAKYT - это лекарство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего используется AYVAKYT

AYVAKYT используется для лечения взрослых с агрессивной системной мастоцитозой (ASM), системной мастоцитозой с ассоциированными гематологическими новообразованиями (SM-AHN) или мастоцитарным лейкозом (ML) после приема как минимум одного системного лечения. Это расстройства, при которых организм производит слишком много мастоцитов, типа лейкоцитов. Симптомы возникают, когда слишком много мастоцитов проникает в различные органы тела, такие как печень, костный мозг или селезенка. Эти мастоциты также выделяют вещества, такие как гистамин, которые вызывают различные общие симптомы, которые вы можете испытывать, а также повреждение пораженных органов.

Вместе ASM, SM-AHN и ML называются продвинутой системной мастоцитозой (ASMv).

Как работает AYVAKYT

AYVAKYT ингибирует активность группы белков организма, называемых киназами. Мастоциты у пациентов с ASMv обычно испытывают изменения (мутации) в генах, участвующих в производстве конкретных киназ, ассоциированных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает AYVAKYT или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT

Не принимайте AYVAKYT

если вы аллергичны к авапритинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема AYVAKYT:

• если у вас был аневризма сосуда(выпуклость и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозгв течение последнего года;
• если у вас низкий уровень тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь, для предотвращения образования тромбов, такое как варфарин или фенпрокумон

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Вы можете испытать симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы со зрением, сильная сонливость или сильная слабость на одной стороне тела (признаки кровоизлияния в мозг).Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно и временно прекратите лечение. В случае пациентов с ASMv врач оценит ваш уровень тромбоцитов перед началом лечения и будет контролировать их по мере необходимости во время лечения авапритинибом.
• Лечение этим лекарством может привести к повышению риска кровотечения.Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как желудок, прямая кишка или кишечник. У пациентов с TEGI авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение опухоли. Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Перед началом приема авапритиниба ваш врач может решить провести анализ крови. Получите медицинскую помощь немедленно, если у вас есть следующие симптомы: кровь в кале или черный стул, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Вы также можете испытать потерю памяти, изменения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивного эффекта).Иногда авапритиниб может изменить ваше мышление и способность запоминать информацию. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы или если член семьи, опекун или кто-то, кто знает вас, заметил, что вы становитесь забывчивым или спутанным.
• Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес, испытываете отек лица или конечностей, имеете трудности с дыханием или испытываете одышку. Это лекарство может вызывать задержку воды (сильную задержку жидкости).
• Авапритиниб может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести тесты для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете себя головокружительным, теряете сознание или испытываете аномальные сердечные сокращения, принимая это лекарство.
• Вы можете испытать сильные проблемы с желудком и кишечником (диарею, тошноту и рвоту).Получите медицинскую помощь немедленно, если вы испытываете эти симптомы.
• Вы можете стать более чувствительными к солнцуво время приема этого лекарства. Важно закрывать открытые участки кожи от солнца и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF.

Во время приема авапритиниба ваш врач попросит вас регулярно сдавать анализ крови. Вас также будут регулярно взвешивать.

Прочитайте раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

AYVAKYT не был изучен у детей и подростков младше 18 лет. Это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и AYVAKYT

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. AYVAKYT может влиять на то, как работают другие лекарства, и некоторые другие лекарства могут влиять на то, как работает это лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом AYVAKYT, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Следующие лекарства могут увеличить эффекты авапритиниба и могут увеличить его нежелательные реакции:

• Боцепревир: используется для лечения гепатита C.
• Кобикистат, индинавир, лопинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол: используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
• Кониваптан: используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты авапритиниба:

• Рифампицин: используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum): растительное лекарство, используемое для депрессии.
• Босентан: используется для лечения высокого артериального давления.
• Эфавиренз и этравирин: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил: используется для лечения расстройств сна.
• Дабрафениб: используется для лечения определенных типов рака.
• Нафциллин: используется для лечения определенных бактериальных инфекций.
• Дексаметазон: используется для уменьшения воспаления.

Это лекарство может влиять на работу следующих лекарств или увеличивать их нежелательные реакции:

• Альфентанил: используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур.
• Атазанавир: используется для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Мидазолам: используется для анестезии, седации или для уменьшения тревоги.
• Симвастатин: используется для лечения высокого уровня холестерина.
• Сиролимус, такролимус: используются для предотвращения отторжения трансплантатов органов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Использование AYVAKYT с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут во время лечения AYVAKYT.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство не рекомендуется для использования во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред развивающемуся плоду. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема AYVAKYT во время беременности.

Ваш врач может проверить, беременны ли вы, перед началом лечения этим лекарством.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум 2 недели после окончания лечения. Обсудите с вашим врачом эффективные методы контрацепции, которые подходят вам.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли AYVAKYT в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством и как минимум 2 недели после последней дозы. Обсудите с вашим врачом лучший способ кормления ребенка в этот период.

Фертильность

AYVAKYT может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это вас беспокоит.

Вождение и использование машин

AYVAKYT может вызывать симптомы, которые влияют на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, AYVAKYT может влиять на способность вести автомобиль или использовать машины. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании машин, если вы испытываете эти нежелательные реакции.

AYVAKYT содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать AYVAKYT

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую концентрацию AYVAKYT использовать

Рекомендуемая доза AYVAKYT зависит от вашего заболевания: см. следующую информацию. AYVAKYT выпускается в таблетках разных концентраций. Эти концентрации составляют 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач посоветует вам, какую концентрацию и сколько таблеток вам следует принимать.

Лечение ASMv

Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать ваше лечение с более низкой дозы AYVAKYT.

Если вы испытываете нежелательные реакции, ваш врач может изменить вашу дозу, временно прекратить или навсегда прекратить лечение. Не изменяйте свою дозу и не прекращайте принимать AYVAKYT, если только ваш врач не скажет вам это.

Проглотите таблетку или таблетки AYVAKYT целиком с стаканом воды, на пустой желудок. Не ешьте как минимум 2 часа до и как минимум 1 час после приема AYVAKYT.

Если вы рвете после приема дозы AYVAKYT, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы приняли слишком много AYVAKYT

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием AYVAKYT

Если вы пропустили дозу AYVAKYT, принимайте ее как можно скорее, если только ваша следующая запланированная доза не должна быть принята в течение 8 часов. Принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любую из следующих(см. также раздел 2):

• сильная головная боль, проблемы со зрением, сильная сонливость или сильная слабость на одной стороне тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, изменения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивного эффекта).

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• нарушение вкуса;
• потеря памяти, изменения памяти или спутанность сознания (когнитивные эффекты);
• диарея;
• тошнота, рвота;
• изменение цвета волос;
• отек (например, ног, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• анализ крови, показывающий низкий уровень тромбоцитов, часто сопровождающийся образованием синяков или кровотечением;
• анализ крови, показывающий снижение уровня красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец.

Часто(могут возникать до 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• понижение чувствительности, онемение, покалывание или повышение чувствительности к боли в руках и ногах;
• кровоизлияние в мозг;
• повышение слезотечения;
• кровотечение из носа;
• одышка;
• изжога;
• накопление жидкости в животе;
• сухость, поражающая глаза, губы, рот и кожу;
• запор, газы;
• боль в животе;
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• сыпь;
• потеря волос;
• боль;
• прибавка в весе;
• изменения электрической активности сердца;
• синяки;
• анализ крови, показывающий повышение нагрузки на печень и высокий уровень билирубина, вещества, производимого печенью.

Редко(могут возникать до 1 человека из 100):

• жидкость вокруг сердца;
• покраснение или зуд кожи;
• анализ крови, показывающий снижение функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если она не указана в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение AYVAKYT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на наружной коробке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что флакон поврежден или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АЙВАКИТ

• Активное вещество - авапритиниб. Каждая пленкообразная таблетка содержит 50 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и магния стеарат (см. раздел 2 «АЙВАКИТ содержит натрий»).
• Пленочное покрытие таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АЙВАКИТ 50 мг пленкообразные таблетки - белые и круглые таблетки диаметром 6 мм, с надписью «BLU» на одной стороне и «50» на другой.

АЙВАКИТ поставляется в банке с 30 пленкообразными таблетками. В каждой коробке содержится одна банка.

Содержать десикант в банке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густава Малера плейн 2

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве至少 один раз в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.