Ayvakyt 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

AYVAKYT 300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

авапритиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое AYVAKYT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT

3.Как принимать AYVAKYT

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение AYVAKYT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АЙВАКИТ

АЙВАКИТ — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего используется АЙВАКИТ

АЙВАКИТ используется у взрослых для лечения одного типа рака пищеварительной системы, называемого злокачественным гистиоцитом желудочно-кишечного тракта (GIST), когда он не поддается хирургическому лечению (не подлежит резекции) или распространился на другие части тела (метастазировал) и имеет конкретную мутацию (D842V) в гене, ответственный за протеинкиназу, называемую альфа-рецептором фактором роста плазматических клеток (PDGFRA).

Как работает АЙВАКИТ

АЙВАКИТ останавливает работу группы белков в организме, называемых киназами. Клетки, которые составляют рак, часто подвергаются изменениям (мутациям) в генах, участвующих в синтезе конкретных киназ, связанных с ростом и метастазированием этих клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает АЙВАКИТ или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте АЙВАКТЫ

если вы аллергины на авапритиниб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема АЙВАКТЫ:

• если у вас в прошлом годе было кровотечение в мозге или аневризма кровеносных сосудов;илиесли вы принимаете лекарство, которое разжижает кровь для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или фенопрокумон;
• если вы принимаете лекарство, которое разжижает кровь для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или фенопрокумон;

Будьте особенно осторожны с этим препаратом:

• Вы можете испытывать такие симптомы, каксильная головная боль, проблемы с зрением, сильная сонливость или сильная слабость в одной части тела (симптомы кровотечения в мозге).Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите прием препарата. Для пациентов с МСАв врач оценит вашу кровь на количество тромбоцитов перед началом лечения и будет следить за ними, если это необходимо, во время лечения с авапритинибом.
• Принимая этот препарат, вы можете столкнуться сповышенным риском кровотечения.Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, таких как желудок, прямая кишка или кишечник. Для пациентов с ТЭГИ авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Возможно, перед началом приема авапритиниба врач решит сделать анализ крови. Если у вас появляются такие симптомы, как кровь в кале или черный кале, боль в животе, кашель или рвота с кровью, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Вы можете столкнуться спотерей памяти, изменениями памяти или бессмыслицей (симптомами когнитивного эффекта).В некоторых случаях авапритиниб может изменить ваше мышление и способность вспоминать информацию. Если вы испытываете эти симптомы или если член семьи, опекун или кто-то, кто знает вас, говорит, что вы забываете или становится бессмысленным, немедленно свяжитесь с врачом.
• Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если высильно набираете вес, развиваете отек лица или конечностей, испытываете затруднение дыхания или ощущаете недостаток воздуха.Этот препарат может вызывать сильную отечность (сильную отечность).
• Авапритиниб может вызыватьаномалии сердечного ритма.Врач может сделать тесты для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если вы чувствуете себя разбитым, чувствуете себя в обмороке или испытываете аномальные сердечные сокращения, когда вы принимаете этот препарат.
• Вы можете столкнуться ссильными проблемами желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота и рвота).Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете эти симптомы.
• Вы можете столкнуться сповышенной чувствительностью к солнечному свету.Важно, чтобы вы закрывали области кожи, подверженные солнечному свету, и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (FPS).

Во время лечения этим препаратом врач попросит вас сделать периодические анализы крови. Вам также будет регулярно взвешиваться.

См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

АЙВАКТЫ не изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не следует принимать детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и АЙВАКТЫ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. АЙВАКТЫ может повлиять на то, как работают другие препараты, и некоторые другие препараты могут повлиять на то, как работает этот препарат.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом АЙВАКТЫ, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Следующие препараты могут увеличить действие авапритиниба и могут увеличить его побочные эффекты:

• Бокеprevir: используется для лечения гепатита С.
• Кобистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол: используются для лечения серьезных грибковых инфекций.
• Кониваптан: используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).

Следующие препараты могут снизить действие авапритиниба:

• Рифампицин: используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии.
• Зверобойник (Hypericum perforatum): лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии.
• Босентан: используется для лечения высокого кровяного давления.
• Эфавиренц и этравирин: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил: используется для лечения нарушений сна.
• Дабрафениб: используется для лечения определенных типов рака.
• Нафцилина: используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.
• Дексаметазон: используется для снижения воспаления.

Этот препарат может повлиять на работу следующих препаратов или увеличить их побочные эффекты:

• Альфентанил: используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур.
• Атацанавир: используется для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Мидазолам: используется для анестезии, седации или для снижения тревоги.
• Симвастатин: используется для лечения высокого уровня холестерина.
• Сириоломус, такролимус: используются для предотвращения отторжения трансплантатов.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Использование АЙВАКТЫ с пищей и напитками

Не пейте сок из помело или не ешьте помело во время лечения АЙВАКТЫ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат не рекомендуется для использования во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема АЙВАКТЫ во время беременности.

Врач может проверить, беременны вы или нет, перед началом лечения этим препаратом.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины с партнершами в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 2 недель после окончания лечения. Обратитесь к врачу за советом по эффективным методам контрацепции.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Неизвестно, передается ли АЙВАКТЫ через грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом или в течение не менее 2 недель после последней дозы. Обратитесь к врачу за советом по кормлению ребенка в этот период.

Фертильность

АЙВАКТЫ может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Если это вас беспокоит, обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

АЙВАКТЫ может вызывать симптомы, которые влияют на способность сосредоточиться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, АЙВАКТЫ может повлиять на способность вести машину и использовать машины. Будьте особенно осторожны, когда вождения автомобиля или используете машины, если вы испытываете эти побочные эффекты.

АЙВАКТЫ содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какую концентрацию АЙВАКТИ использовать

Рекомендуемая доза АЙВАКТИ зависит от вашего заболевания: см. информацию ниже. АЙВАКТИ выпускается в таблетках различных концентраций. Эти концентрации составляют 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Врач посоветует вам о концентрации и количестве таблеток, которые вы должны принимать.

Лечение ТЭГИ

Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать ваше лечение с более низкой дозы АЙВАКТИ.

Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может изменить вашу дозу, временно приостановить или permanently прекратить лечение. Не изменяйте свою дозу или не прекращайте принимать АЙВАКТИ, если не посоветуете это ваш врач.

Принимайте таблетку или таблетки АЙВАКТИ целиком с водой, с пустым желудком. Не ешьте в течение хотя бы 2 часов до и хотя бы 1 часа после приема АЙВАКТИ.

Если вы рвётесь после приема дозы АЙВАКТИ, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы принимаете слишком много АЙВАКТИ

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно поговорите с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять АЙВАКТИ

Если вы пропустите дозу АЙВАКТИ, принимайте ее как только вспомните, за исключением того, что ваша следующая назначенная доза будет через 8 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гораздо более серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих:(см. также раздел 2):

-сильная головная боль, проблемы с зрением, сильная сонливость или сильная слабость в одной части тела (знаки кровотечения в мозге);

-потеря памяти, изменения в памяти или путаница (знаки когнитивного эффекта).

Другие побочные эффекты могут включать

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-пониженный аппетит;

-потеря памяти, изменения в памяти или путаница (когнитивные эффекты);

-головокружение;

-изменение вкуса;

-увеличение слезотечения;

-боль в животе (в животе);

-тошнота, рвота и тошнота;

-диарея;

-сухость, затрагивающая глаза, губы, рот и кожу;

-жжение в желудке;

-изменение цвета волос;

-высыпания;

-отек (например, ноги, голени, лицо, глаза, суставы);

-утомление;

-анализ крови, показывающий снижение красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец;

-анализ крови, показывающий повышение стресса в печени и высокие уровни билирубина, веществ, производимых печенью.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-красные глаза или больные глаза, мутная зрение;

-дефицит жидкости;

-низкие уровни альбумина в крови;

-депрессия;

-анxiety;

-проблемы с засыпанием (бессонница);

-кровотечение в мозге;

-снижение чувствительности, онемение, зуд или повышение чувствительности к боли в руках и ногах;

-необычная слабость или сонливость;

-проблемы с речью или голосом, голос;

-двигательные нарушения;

-головная боль;

-тремор;

-кровотечение в глазу;

-повышенная чувствительность к свету;

-повышение артериального давления;

-недостаток воздуха;

-заложенность носа;

-кашель, включая кашель с мокротой;

-кровотечение в желудке

-увеличение жидкости в животе;

-застой, газы;

-трудности с проглатыванием;

-боль в рот, губы или язык, кандидоз;

-увеличение слюноотделения;

-зуд или покраснение кожи;

-изменение цвета кожи;

-потеря волос;

-боль;

-мышечные спазмы;

-кровь в моче;

-лихорадка или чувство общего недомогания;

-изменения в электрической активности сердца;

-потеря или увеличение веса;

-анализ крови, показывающий снижение количества тромбоцитов, часто связанных с легкой кровоточивостью или кровотечением;

-анализ крови, показывающий измененные уровни минералов в крови;

-анализ крови, показывающий снижение функции почек;

-анализ крови, показывающий более быструю разрушение мышц.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-кровотечение в опухоли;

-жидкость вокруг сердца;

-кровотечение в печень.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если увидите, что флакон повреждён или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АЙВАКТЫ

• Активное вещество — авапритиниб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 300 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, содовый кроскармелоз и магниевый стеарат (см. раздел 2 «АЙВАКТЫ содержит содовый компонент»).
• Покрытие таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171).
• Цветная краска содержит: 45% лака 45% (20% эстерифицированного) в этиловом спирте, синяя флуоресцентная краска FCF (E133), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АЙВАКТЫ 300 мг покрытые пленкой таблетки — белые, овальные таблетки размером 18 мм в длину и 9 мм в ширину, с надписью «BLU» синей краской на одной стороне и «300» на другой.

АЙВАКТЫ поставляется в флаконе с 30 покрытыми пленкой таблетками. В каждой коробке содержится один флакон.

Хранить десикант в флаконе.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного держателя:

Дата последней проверки этого проспекта:

Этот препарат был утвержден с «условной лицензией». Этот вид лицензии означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам проверит новую информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это будет необходимо.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.