АЙВАКИТ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

AYVAKYT 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

авапритиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое AYVAKYT и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT
3. Как принимать AYVAKYT
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение AYVAKYT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AYVAKYT и для чего он используется

Что такое AYVAKYT

AYVAKYT - это препарат, содержащий активное вещество авапритиниб.

Для чего используется AYVAKYT

AYVAKYT используется у взрослых для лечения типа рака желудочно-кишечного тракта, называемого гастроинтестинальной стромальной опухолью (ГИСО), когда она не может быть удалена хирургически (нерезектабельная) или распространилась на другие части тела (метастатическая) и имеет специфическую мутацию (D842V) в гене, ответственного за белок киназу, называемый альфа-рецептором фактора роста, полученного из тромбоцитов (PDGFRA).

Как работает AYVAKYT

AYVAKYT подавляет активность группы белков в организме, называемых киназами. Клетки, составляющие рак, часто испытывают изменения (мутации) в генах, участвующих в синтезе специфических киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает AYVAKYT или почему этот препарат назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT

Не принимайте AYVAKYT

если вы аллергичны к авапритинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема AYVAKYT:

• если вы имели аневризму сосуда(выпуклость и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозгв течение последнего года;
• если вы принимаете препарат, разжижающий кровь, для предотвращения образования тромбов, такой как варфарин или фенпрокумон

Будьте особенно осторожны с этим препаратом:

• Вы можете испытать симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы со зрением, сильная сонливость или слабость в одной стороне тела (признаки кровоизлияния в мозг).Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно и временно прекратите лечение. В случае пациентов с МСА, врач оценит их анализ крови перед началом лечения и будет следить за ними по мере необходимости во время лечения авапритинибом.
• Лечение этим препаратом может привести к повышению риска кровоизлияния.Авапритиниб может вызывать кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте, такие как желудок, прямая кишка или кишечник. У пациентов с ТЭГИ авапритиниб также может вызывать кровоизлияния в печени, а также кровотечение опухоли. Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть проблемы с кровоизлиянием. Перед началом приема авапритиниба ваш врач может решить сделать анализ крови. Получите медицинскую помощь немедленно, если у вас есть следующие симптомы: кровь в кале или черный кал, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Вы также можете испытать потерю памяти, изменения памяти или путаницу (признаки когнитивного эффекта).Иногда авапритиниб может изменить ваше мышление и запоминание информации. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы или если член семьи, опекун или кто-то, кто знает вас, заметил, что вы становитесь забывчивым или путаницу.
• Во время лечения этим препаратом сообщите вашему врачу немедленно если вы быстро набираете вес, испытываете отек лица или конечностей, имеете трудности с дыханием или одышку. Этот препарат может вызывать задержку воды (сильную задержку жидкости).
• Авапритиниб может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести тесты для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете головокружение, теряете сознание или испытываете аномальные сердечные сокращения во время приема этого препарата.
• Вы можете испытать сильные проблемы с желудком и кишечником (диарею, тошноту и рвоту).Получите медицинскую помощь немедленно, если вы испытываете эти симптомы.
• Вы можете стать более чувствительными к солнцуво время приема этого препарата. Важно закрывать открытые участки кожи от солнца и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ).

Во время приема авапритиниба ваш врач попросит вас регулярно сдавать анализ крови. Вас также будут регулярно взвешивать.

Прочитайте раздел 4 для получения более подробной информации.

Дети и подростки

AYVAKYT не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не должен назначаться детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и AYVAKYT

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. AYVAKYT может влиять на действие других препаратов, и некоторые другие препараты могут влиять на действие этого препарата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема AYVAKYT, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Следующие препараты могут усиливать действие авапритиниба и могут увеличивать его нежелательные реакции:

• Бокепревир: используется для лечения гепатита С.
• Кобисистат, индинавир, лопинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол: используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
• Кониваптан: используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).

Следующие препараты могут уменьшать действие авапритиниба:

• Рифампицин: используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum): растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• Бозентан: используется для лечения высокого артериального давления.
• Эфавиренз и этравирин: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил: используется для лечения расстройств сна.
• Дабрафениб: используется для лечения определенных типов рака.
• Нафциллин: используется для лечения определенных бактериальных инфекций.
• Дексаметазон: используется для уменьшения воспаления.

Этот препарат может влиять на действие следующих препаратов или увеличивать их нежелательные реакции:

• Альфентанил: используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур.
• Атазанавир: используется для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Мидазолам: используется для анестезии, седации или для уменьшения тревоги.
• Симвастатин: используется для лечения высокого уровня холестерина.
• Сиролимус, такролимус: используются для предотвращения отторжения трансплантатов органов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Использование AYVAKYT с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут во время лечения AYVAKYT.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат не рекомендуется для использования во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема AYVAKYT во время беременности.

Ваш врач может проверить, беременны ли вы, прежде чем начать лечение этим препаратом.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после окончания лечения. Обсудите с вашим врачом эффективные методы контрацепции, которые подходят вам.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли AYVAKYT в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Обсудите с вашим врачом лучший способ кормления ребенка в этот период.

Фертильность

AYVAKYT может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это вас беспокоит.

Вождение и использование машин

AYVAKYT может вызывать симптомы, которые влияют на способность集中иться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, AYVAKYT может влиять на способность водить автомобиль или использовать машины. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании машин, если вы испытываете эти нежелательные реакции.

AYVAKYT содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать AYVAKYT

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую концентрацию AYVAKYT использовать

Рекомендуемая доза AYVAKYT зависит от вашего заболевания: см. следующую информацию. AYVAKYT выпускается в таблетках разных концентраций. Эти концентрации составляют 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач посоветует вам, какую концентрацию и сколько таблеток вам следует принимать.

Лечение ТЭГИ

Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать ваше лечение с более низкой дозы AYVAKYT.

Если вы испытываете нежелательные реакции, ваш врач может изменить вашу дозу, временно прекратить или навсегда прекратить лечение. Не изменяйте свою дозу и не прекращайте прием AYVAKYT, если это не указано вашим врачом.

Проглотите таблетку или таблетки AYVAKYT целиком с стаканом воды, на пустой желудок. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема AYVAKYT.

Если вы рвете после приема дозы AYVAKYT, не принимайте дополнительную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы приняли слишком много AYVAKYT

Если вы приняли слишком много таблеток случайно, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять AYVAKYT

Если вы пропустили дозу AYVAKYT, примите ее как можно скорее, если только ваша следующая запланированная доза не должна быть принята в течение 8 часов. Примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любую из следующих(см. также раздел 2):

• сильная головная боль, проблемы со зрением, сильная сонливость или слабость в одной стороне тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, изменения памяти или путаница (признаки когнитивного эффекта).

Другие нежелательные реакции могут включать

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10):

• уменьшение аппетита;
• потеря памяти, изменения памяти или путаница (когнитивные эффекты);
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• увеличение слезотечения;
• боль в животе (в брюшной полости);
• тошнота, рвота;
• диарея;
• сухость, поражающая глаза, губы, рот и кожу;
• изжога;
• изменение цвета волос;
• сыпь;
• отек (например, ног, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• анализ крови, показывающий уменьшение количества красных кровяных телец (анемию) и белых кровяных телец;
• анализ крови, показывающий увеличение нагрузки на печень и повышенный уровень билирубина, вещества, производимого печенью.

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10):

• красный или болезненный глаз, размытое зрение;
• обезвоживание;
• низкий уровень альбумина в крови;
• депрессия;
• тревога;
• проблемы со сном (бессонница);
• кровоизлияние в мозг;
• уменьшение чувствительности, онемение, покалывание или увеличение чувствительности к боли в руках и ногах;
• чувство слабости или необычной сонливости;
• нарушение речи или хриплый голос;
• нарушение движения;
• головная боль;
• дрожь;
• кровоизлияние в глаз;
• увеличение чувствительности к свету;
• увеличение артериального давления;
• одышка;
• заложенность носа;
• кашель, включая кашель с мокротой;
• кровоизлияние в желудочно-кишечном тракте
• увеличение жидкости в брюшной полости;
• запор, метеоризм (газы);
• трудности с глотанием;
• боль в полости рта, губах или языке, кандидоз;
• увеличение слюноотделения;
• покраснение или зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• потеря волос;
• боль;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• лихорадка или чувство общего недомогания;
• изменения электрической активности сердца;
• потеря или увеличение веса;
• анализ крови, показывающий низкий уровень тромбоцитов, часто сопровождающийся легкой формированием гематом или кровоизлиянием;
• анализ крови, показывающий изменение уровня минералов в крови;
• анализ крови, показывающий снижение функции почек;
• анализ крови, показывающий увеличение разрушения мышц.

Редко(могут возникать у до 1 человека из 100):

• кровоизлияние в опухоль;
• жидкость вокруг сердца;
• кровоизлияние в печень.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если она не указана в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение AYVAKYT

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон поврежден или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АЙВАКИТ

• Активное вещество - авапритиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрий-кроскармеллозу и стеарат магния (см. раздел 2 «АЙВАКИТ содержит натрий»).
• Покрытие таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171).
• Печатная краска содержит: лак 45% (20% эстерифицированный) в этаноле, блестящий синий FCF (E133), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки АЙВАКИТ 300 мг, покрытые пленкой, - белые, овальные таблетки длиной 18 мм и шириной 9 мм, с надписью «BLU» синей краской на одной стороне и «300» на другой.

АЙВАКИТ поставляется в банке с 30 таблетками, покрытыми пленкой. В каждой коробке содержится одна банка.

Сохранять десикант в банке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густав Махлерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве至少 один раз в год, и этот листок будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.