АКСИТИНИБ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акситиниб Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Акситиниб Стада 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акситиниб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акситиниб Стада
3. Как принимать Акситиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акситиниб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акситиниб Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество акситиниб. Акситиниб снижает кровоснабжение опухоли и снижает рост рака.

Акситиниб показан для лечения avanzированного рака почки (advanced карциномы почки) у взрослых, когда другие лекарства (называемые сунитиниб или цитокины) не могут остановить прогрессию заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акситиниб Стада

Не принимайте Акситиниб Стада:

Если вы аллергичны к акситинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Акситиниб Стада:

• Если у вас есть высокое кровяное давление.

Акситиниб может увеличить кровяное давление. Важно контролировать ваше кровяное давление перед началом приема этого лекарства и периодически во время лечения. Если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), вам могут быть назначены лекарства, снижающие кровяное давление. Ваш врач должен убедиться, что у вас контролируется кровяное давление перед началом лечения акситинибом и во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Акситиниб может вызывать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства. Перед лечением акситинибом необходимо контролировать функцию щитовидной железы и периодически во время приема этого лекарства. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам могут быть назначены заместительные гормональные препараты перед или во время лечения этим лекарством.

• Если у вас былиrecentные проблемы с тромбозами в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть проблемы с кровотечением.

Акситиниб может увеличить вероятность кровотечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть кровотечения, кашель с кровью или кровянистая мокрота во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть или были аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть сильная боль в животе (абдоминальная) или боль в животе, которая не проходит.

Акситиниб может увеличить риск развития язвы в желудке или кишечнике или образования свищей (анормального канала, соединяющего одну часть тела с другой или с кожей). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль во время лечения этим лекарством.

• Если вы собираетесь пройти операцию или если у вас есть незажившая рана.

Ваш врач должен прекратить прием акситиниба как минимум за 24 часа до операции, поскольку он может повлиять на заживление раны. Лечение этим лекарством должно быть возобновлено, когда рана полностью заживет.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может быть редкий побочный эффект, известный как синдром обратимой лейкоэнцефалопатии.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени перед и во время лечения акситинибом.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как чрезмерная усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или выступание вен на шее (выраженные вены).

Акситиниб может увеличить риск сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически контролировать появление признаков или симптомов сердечной недостаточности во время всего лечения акситинибом.

Использование у детей и подростков

Акситиниб не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Акситиниб Стада

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с акситинибом или быть подвержены его влиянию. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, витамины и травяные средства. Лекарства, перечисленные в этой инструкции, могут не быть единственными, которые взаимодействуют с акситинибом.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с акситинибом:

• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снизить эффективность акситиниба:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин, используемые для лечения туберкулеза (ТБ);
• дексаметазон, стероидный препарат, назначаемый для лечения различных заболеваний, некоторые из которых являются тяжелыми;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов;
• тростник (Hypericum perforatum), травяное средство, используемое для лечения депрессии.

Не следуетпринимать эти лекарства во время лечения акситинибом. Если вы принимаете любое из них, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих лекарств, изменить дозу акситиниба или назначить другое лекарство.

Акситиниб может увеличить побочные эффекты, связанные с теофиллином, используемым для лечения астмы или других легочных заболеваний.

Прием Акситиниб Стада с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

• Акситиниб может нанести вред плоду или грудному ребенку.

• Не принимайте это лекарство во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом.

• Во время лечения акситинибом и до 1 недели после последней дозы этого лекарства используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

• Не кормите грудью во время лечения акситинибом. Если вы кормите грудью, ваш врач укажет, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение акситинибом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение и/или чувствуете усталость во время лечения акситинибом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Акситиниб Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Акситиниб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Акситиниб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день. Затем ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение акситинибом.

Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды, с пищей или без нее. Принимайте дозы акситиниба каждые 12 часов примерно.

Если вы приняли больше Акситиниб Стада, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом для получения консультации. Если возможно, покажите вашему врачу упаковку или эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Акситиниб Стада

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете во время приема Акситиниб Стада

Если вы рвете, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Акситиниб Стада

Если вы не можете принимать это лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Акситиниб Стада"):

• Сердечная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышку или выступание вен на шее.

• Тромбозы в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение.

• Кровотечение. Сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как черный или дегтеобразный стул, кашель с кровью или кровянистая мокрота, или изменения в состоянии сознания во время лечения акситинибом.

• Язва в желудке или кишечнике или образование свищей (анормального канала, соединяющего одну часть тела с другой или с кожей). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль.

• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический криз). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть очень высокое кровяное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Обратимая лейкоэнцефалопатия. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Другие побочные эффекты акситиниба могут включать:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление или повышение кровяного давления.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в животе, изжога, раздражение рта, языка или горла, запор.
• Одышка, кашель, хрипы.
• Усталость, чувство слабости или усталости.
• Пониженная активность щитовидной железы (может быть выявлена в анализах крови).
• Покраснение и отек ладоней или подошв (синдром рук и ног), высыпания на коже, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Белок в моче (может быть выявлен в анализах мочи).
• Потеря веса.
• Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Дегидратация (потеря жидкости в организме).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие живота (метеоризм), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или зуда в рту.
• Гипертиреоз (может быть выявлен в анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Боль в мышцах.
• Кровотечение из носа.
• Зуд на коже, покраснение кожи, выпадение волос.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Понижение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Понижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови) (может быть выявлено в анализах крови).
• Наличие красных кровяных телец в моче (может быть выявлено в анализах мочи).
• Изменения в уровнях различных веществ/ферментов в крови (может быть выявлено в анализах крови).
• Увеличение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Отек живота, ног или лодыжек, выступание вен на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности).
• Свищ (анормальный канал, соединяющий одну часть тела с другой или с кожей).
• Головокружение.
• Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Понижение количества белых кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акситиниб Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - акситиниб. Таблетки акситиниба выпускаются в различных концентрациях.

Акситиниб Стада 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Акситиниб Стада 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), триацетин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Акситиниб Стада 1 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют красный цвет, круглую форму с надписью "A7TI" на одной стороне и "1" на другой.

Акситиниб Стада 5 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют красный цвет, овальную форму с надписью "A7TI" на одной стороне и "5" на другой.

Акситиниб Стада выпускается в блистерах или блистерах-унидозах. Каждая упаковка содержит 14, 14x1 (унидоза), 28, 28x1 (унидоза), 56, 56x1 (унидоза), 60 или 60x1 (унидоза) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Synthon Hispania, S.L.

Кастельо, 1

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Никмеген

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2023

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.