Противоречивое письмо: информация для пользователя

AVONEX 30 микрограмм/0,5 мл инъекционная жидкость в заряженной игле

(интерферон бета-1а)

Заряженная игла

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что она содержит важную информацию для вас.

Хотя вы использовали Avonex ранее, часть информации может была изменена.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вы можете понадобиться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим

людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они

не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

(Примечания)

Эта инструкция меняется время от времени.

Проверьте возможную актуализацию этой инструкции каждый раз, когда вы обновляете свою рецепцию.

(Примечания)

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

1. Как использовать AVONEX PEN
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение AVONEX PEN
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Как ввести инъекцию с помощью AVONEX PEN

Что такое AVONEX?

Avonex Pen используется для инъекций Avonex.Активное вещество Avonex — это белок, называемыйинтерфероном бета-1а.Интерфероны — это естественные вещества, которые вырабатываются вашим организмом длязащиты от инфекций и заболеваний. Белок Avonex производится точно с теми же компонентами, что и интерферон бета, который присутствует в человеческом организме.

Для чего используется AVONEX?

Avonex используется для лечения рассеянского склероза (РС).Лечение Avonex может помочьпредотвратить ухудшение, хотя оно не вылечит РС.

Каждый пациент имеет свои конкретные симптомы РС.Они могут быть:

• Чувство нестабильности или тошноты, проблемы с ходьбой, спазмы и скованность мышц, усталость, пarestesia в лице, руках или ногах
• Острый или хронический боль, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, проблемы с половыми функциями и зрением
• Трудности с мыслительными процессами и концентрацией внимания, депрессия.

РС также склонно к обострениям в определенные периоды времени: это называется рецидивом.

Avonex может помочь снизить количество рецидивов, которые вы можете иметь, и замедлить прогрессирование РС.Ваш врач объяснит, сколько времени вы можете использоватьAvonex или когда следует прекратить лечение.

Как действует AVONEX?

Рассеянный склероз связан с повреждением нервной ткани (головного мозга или спинного мозга). При РС иммунная система вашего организма реагирует на свою собственную миелин, то есть изоляцию, окружающую нервные волокна. Когда миелина повреждена, нарушается передача сигналов между мозгом и другими частями организма. Это вызывает симптомы РС. Avonex, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система вашего организма атаковала миелину.

Не используйте AVONEX

• если вы аллергинына интерферон бета или на любой другой компонент этого препарата(включая в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая депрессияили вы имеете мысли о самоубийстве.

Сообщите своему врачу в любом из этих случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Avonex, если у вас есть или имели в прошлом:

• Депрессияили проблемы, влияющие на ваше настроение
• Мысли о самоубийстве.

Сообщите своему врачу о любых изменениях настроения, мыслях о самоубийстве, необычном чувстве грусти, тревоги или безнадежности.

• Эпилепсияили другие неуправляемые судорожные расстройства
• Глубокие проблемы с почками или печенью
• Низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов,что может увеличить риск инфекции,геморрагии или анемии
• Заболевания сердца, которые могут вызывать симптомы, такие как боль в груди(ангина),особенно после любой физической активности; отек стоп, затруднение дыхания(синдром сердечной недостаточности)или нерегулярный сердечный ритм(аритмия).
• Иритация в месте инъекции, которая может привести к повреждению кожи и тканей (некроз в месте инъекции). Когда вы готовы к инъекции, строго следуйте инструкциям в разделе7 «Как вводить AVONEX PEN» в конце этого руководства. Это уменьшит риск реакции в месте инъекции.

Сообщите своему врачу, если у вас есть любые из этих заболеванийили если они ухудшаются во время использованияAvonex.

Во время лечения могут образовываться тромбы в маленьких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель илинесколько летпосле начала лечения Avonex.

Ваш врач, возможно, захочет контролировать вашу кровяное давление, кровь (счет тромбоцитов) и функцию почек.

Сообщите своему врачу, что вы используете Avonex:

• Если вам предстоит анализ крови.Avonex может повлиять на результаты.

Популяция детей

Не рекомендуется использовать Avonex у детей и подростков, поскольку имеется ограниченная информация о использовании Avonex в этой возрастной группе. Avonex не следует использовать у детей младше 10лет, поскольку еще не установлено, будет ли он эффективен для них и безопасен.

Другие препараты и AVONEX

Сообщите своему врачуесли вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использоватькакой-либо другой препарат, особенно для лечения эпилепсии или депрессии. Avonex может повлиять на другие препараты или быть поврежденным этими препаратами. Это включает в себя также любые препараты, которые вы можете получить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не ожидается вреда для грудного ребенка. Avonex можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если у вас есть чувство головокружения, не водите.Avonex делает, чтобы некоторые люди чувствовали головокружение.Если у вас есть это или у вас есть любой другой побочный эффект, который может повлиять на вашу способность, не водите и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Avonex:

Этот препарат в основном свободен от натрия. Он содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия за одну еженедельную дозу.

Рекомендуемая еженедельная доза

Одна инъекция Avonex Pen, один раз в неделю.

Попробуйте использовать Avonex в одно и то же время в одно и то же время каждый день в неделю.

Самоинъекция

Вы можете самоинъектироваться Avonex Pen без помощи врача, если вам научили это. См. инструкции по самоинъекции в конце этого проспекта (см. раздел 7, Как инъектироватьсяиспользуя AVONEX PEN).

Если у вас есть проблемыс управлением Avonex Pen, обратитесь к врачу, который сможет помочь вам.

Продолжительность лечения AVONEX

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны использовать Avonex. Важно использовать Avonex регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы инъектировали больше AVONEX, чем следует

Вы должны использовать только один Avonex Pen, один раз в неделю. Если вы использовали более одного Avonex Pen в течение трех дней,немедленно свяжитесь с врачом илиаптекарем, чтобы получить рекомендации.

Если вы забыли инъекцию

Если вы забыли свою обычную еженедельную дозу,инъекцию сделайте как можно скорее. Затемпройдите неделю, прежде чем снова использовать Avonex Pen. Продолжайте инъекцию в тот же день каждую неделю. Если у вас есть любимый день для использования Avonex, поговорите с врачом, чтобы скорректировать дозу и вернуть ваш любимый день. Не делайте две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты: обратитесь за медицинской помощью.

Грубые аллергические реакции

Если у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ или языка.
• Трудности с дыханием.

• Эритема.

Позвоните врачу немедленно.Не используйте Avonex, пока вы не поговорите с врачом.

Депрессия

Если у вас появляются следующие симптомы:

• Непривычное чувство грусти, тревоги или безнадежности.

Позвоните врачу немедленно.

Проблемы с печенью

Если у вас появляются следующие симптомы:

• Желтуха кожи или белой части глаз (желтуха).
• Общее зудение.

• Чувство дискомфорта (тошнота и рвота).
• Гематомы, которые появляются легко на коже.

Позвоните врачу немедленно, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с печенью.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы псевдогриппа: головная боль, мышечные боли, озноб или лихорадка: см.Симптомы псевдогриппаниже.
• Головная боль.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях.(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Чувство слабости и усталости.
• Трудности с сном.

• Депрессия.
• Рубор лицевой области.

• Назальная секреция.

• Бледная диарея (бледные испражнения).
• Чувство дискомфорта (тошнота или рвота).
• Ощущение онемения или пaresthesia кожи.
• Эритема, гематомы кожи.

• Увеличение потоотделения, ночные поты.
• Боль в мышцах, суставах, руках, ногах или шее.

• Кальпсей, спазмы мышц и суставов.
• Боль, гематома и краснота в месте инъекции.
• Изменения в результатах анализов. Симптомы, которые вы можете испытать, включают в себя усталость, повторяющиеся инфекции, гематомы или без видимой причины кровотечение.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Потеря волос.

• Изменения менструального цикла.

• Чувство жжения в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Трудности с дыханием.
• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может снизить их функцию.

Если у вас появляются следующие симптомы:

Сообщите врачу, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с почками.

• Тромбы в маленьких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (пурпура тромбоцитопеническая тромбоцитопеническая или синдром гемолитической уремии). Симптомы могут включать в себя увеличение гематом, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или утомление. Врач может обнаружить изменения в крови и функции почек.

Если вы беспокоитесь о любом из побочных эффектов, поговорите с врачом.

Другие побочные эффекты

• Недостаток или избыток активности щитовидной железы.

• Нервозность или тревога, нестабильность эмоций, неразумные мысли или галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не реальны), путаница или суицид.
• Онемение, головокружение, судороги или эпилептические припадки и мигрень.

• Чувство пульсации сердца (пульсация), частота сердечных сокращений или нерегулярная, или проблемы с сердцем, сопровождающиеся следующими симптомами: снижение способности заниматься физическими упражнениями, неспособность лежать, трудности с дыханием или отек стоп.
• Проблемы с печенью, описанные выше.
• Уртикария или псевдовезикулярная эритема, зуд, ухудшение уже существующей псориазы.

• Холестатизм или кровотечение в месте инъекции, разрушение тканей (некроз) или грудная боль после инъекции.
• Увеличение или потеря веса.

• Изменения в результатах анализов, такие как вариации в тестах функции печени.
• Гипертоническая артериальная гипертензия: Болезнь, при которой происходит значительное сужение кровеносных сосудов в легких, что приводит к увеличению давления в сосудах, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Гипертоническая артериальная гипертензия была замечена в разные моменты, даже через несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон-бета.

Если вы беспокоитесь о любом из побочных эффектов, поговорите с врачом.

Эффекты инъекции

• Чувство обморока:Первая инъекция Avonex может быть введена вашим врачом. Возможно, вы почувствуете головокружение. Вы даже можете потерять сознание. Это маловероятно, что это повторится.

• После инъекции может ощущаться напряженность мышц или их крайняя слабость,как если бы это повторилось. Это редко. Это происходит только при самосвязывании и эффекты быстро проходят. Они могут появиться в любое время после начала лечения Avonex.
• Если вы чувствуете раздражение кожи или другое кожное заболеваниепосле инъекции, поговоритес вашим врачом.

Симптомы псевдогриппа

Некоторые люди говорят, что после использования Avonex Pen они чувствуют себя, как если бы у них была простуда.

Знаки:

• Головная боль.
• Мышечные боли.

• Озноб или лихорадка.

Эти симптомы действительно не являются гриппом.

Вы не можете передать их никому. Они более часты, когда вы используете Avonex Pen в первый раз. Симптомы псевдогриппа уменьшаются постепенно с каждой последующей инъекцией.

Дети (10лет и старше) и подростки

В клинических испытаниях были сообщены некоторые побочные эффекты с большей частотой у детей и подростков, чем у взрослых, например, мышечные боли, боли в конечностях, усталость и боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь улучшить информацию о безопасности этого лекарства.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого лекарства, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое вы получили, в вашей медицинской картотеке. Вы также можете захотеть записать эту информацию, если вам будет нужно в будущем.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности.

АВОНЕКС ПЕН содержит предзаряженную иглу АВОНЕКС. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

АВОНЕКС ПЕН также можно хранить при комнатной температуре (от 15°C до 30°C) в течение не более одной недели.

Не используйте АВОНЕКС ПЕН, если вы заметили:

- Разбитую иглу.

- Изменение цвета раствора и видимые частицы.

- Разбитую капсулу с гарантийным замком.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав AVONEX PEN

Активное веществоявляется: интерферон бета-1а 30 микрограммов/0,5 мл.

Другие компонентыявляются: содовый тригидрат, глациальный ацетат, аргинин хлорид, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид AVONEX PEN и содержимое упаковки

Каждая отдельная упаковка содержит Avonex Pen, иглу и защитный экран. Avonex Pen содержит предзаряженную иглу с Avonex и должна использоваться только после получения соответствующей подготовки. Avonex Pen представлена в упаковках по 4 или 12 штук, рассчитанных на 1 или 3 месяца инъекций.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу является:

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

AVONEX производится:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Хиллерød,

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Свяжитесь с местными представителями, если хотите получить версию этого проспекта с большими буквами.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:08/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

7. Как вводить AVONEX PEN

AVONEX PEN (один раз)