Прошу прочитать: информация для пользователя
АВОНЕКС 30 микрограмм/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
(интерферон бета-1а)
Предварительно заполненная ручка
Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Хотя вы могли использовать АВОНЕКС ранее, часть информации могла измениться.
людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.
(Информационные заметки)
Этот листок инструкции изменяется время от времени.
Проверяйте возможные обновления этого листка инструкции каждый раз, когда вы продлеваете рецепт.
(Информационные заметки)
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Содержание листка инструкции
(Информационные заметки) АВОНЕКС работает лучше, когда его используют:
Не прекращайте лечение АВОНЕКС без предварительной консультации с вашим врачом. |
Что такое АВОНЕКС?
АВОНЕКС ПЕН используется для введения АВОНЕКС.Активное вещество АВОНЕКС - это белок, называемый интерфероном бета-1а.Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые вашим организмом для защиты от инфекций и заболеваний. Белок АВОНЕКС производится из тех же компонентов, что и интерферон бета, присутствующий в человеческом организме.
Для чего используется АВОНЕКС?
АВОНЕКС используется для лечения рассеянного склероза (РС).Лечение АВОНЕКС может помочь предотвратить ухудшение РС, хотя оно не вылечит РС.
Каждый пациент имеет специфические симптомы РС.Они могут быть:
РС также склонна к обострению время от времени: это то, что называется рецидивом.
АВОНЕКС может помочь уменьшить количество рецидивов, которые вы можете испытать, и замедлить инвалидизирующие эффекты РС.Ваш врач объяснит, как долго вы можете использовать АВОНЕКС или когда следует прекратить лечение.
Как действует АВОНЕКС?
Рассеянный склероз связан с повреждением нервов (мозга или спинного мозга). При РС система защиты вашего организма реагирует на свою собственную миелиновую оболочку, то есть изоляцию, окружающую нервные волокна. Когда миелиновая оболочка повреждается, нарушается передача сигналов между мозгом и другими частями организма. Это вызывает симптомы РС. АВОНЕКС, по-видимому, действует, предотвращая атаку системы защиты вашего организма на миелиновую оболочку.
(Информационные заметки) АВОНЕКС и аллергические реакции Поскольку АВОНЕКС производится из белка, существует небольшая вероятность аллергической реакции. Дополнительная информация о депрессии Не используйте АВОНЕКС, если у вас тяжелая депрессия или есть мысли о самоубийстве. Если у вас депрессия, ваш врач может все равно назначить вам АВОНЕКС, но важно, чтобы вы сообщили ему, если у вас была депрессия или другая проблема, влияющая на ваше настроение. |
Не используйте АВОНЕКС
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом в любом из этих случаев.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АВОНЕКС, если у вас есть или были в прошлом:
Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о изменениях в вашем настроении, мыслях о самоубийстве, необычном чувстве печали, тревоги или отчаяния.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих заболеванийили если они ухудшаются во время использования АВОНЕКС.
Во время лечения могут образовываться тромбы в небольших кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения АВОНЕКС.
Ваш врач может захотеть провести проверку вашего артериального давления, крови (тромбоцитов) и функции почек.
Сообщите вашему врачу, что вы используете АВОНЕКС:
(Информационные заметки) В некоторых случаях вам, возможно, придется напомнить другим медицинским специалистам, что вы проходите лечение АВОНЕКС.Например, если вам назначены другие лекарства или если вам проводится анализ крови, АВОНЕКС может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатом теста. |
Педиатрическое население
Не рекомендуется использовать АВОНЕКС у детей и подростков, поскольку данные о использовании АВОНЕКС в этой популяции ограничены. АВОНЕКС не должен использоваться у детей младше 10 лет, поскольку еще не установлено, будет ли он эффективен и безопасен для них.
Другие лекарства и АВОНЕКС
Сообщите вашему врачуесли вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, особенно для лечения эпилепсии или депрессии. АВОНЕКС может повлиять на другие лекарства или быть подвержено их влиянию. Это включает также любое лекарство, полученное без рецепта.
Беременность и лактация
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не ожидается вредного воздействия на ребенка. АВОНЕКС можно использовать во время лактации.
Вождение и использование машин
Если у вас головокружение, не водите.АВОНЕКС может вызвать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами или если у вас есть любой другой побочный эффект, который может повлиять на вашу способность, не водите и не используйте машины.
Важная информация о некоторых компонентах АВОНЕКС:
Это лекарство практически не содержит натрия. Оно содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на каждую недельную дозу.
(Информационные заметки) Более подробную информацию о том, как вводить АВОНЕКС, используя АВОНЕКС ПЕН, см. в конце этого листка инструкции. |
Рекомендуемая недельная доза
Одна инъекция, используя АВОНЕКС ПЕН, один раз в неделю.
Попытайтесь использовать АВОНЕКС в одно и то же время в один и тот же день каждой недели.
Самоинъекция
Вы можете самостоятельно вводить АВОНЕКС, используя АВОНЕКС ПЕН, без помощи вашего врача, если вам показали, как это делать. Прочитайте инструкции по самоинъекции в конце этого листка инструкции (см. раздел 7, Как вводить АВОНЕКС, используя АВОНЕКС ПЕН).
Если у вас возникли проблемы
с использованием АВОНЕКС ПЕН, проконсультируйтесь с вашим врачом, который сможет помочь вам.
Продолжительность лечения АВОНЕКС
Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны использовать АВОНЕКС. Важно использовать АВОНЕКС регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.
Если вы ввели больше АВОНЕКС, чем следует
Вы должны вводить инъекцию, используя только один АВОНЕКС ПЕН, один раз в неделю. Если вы использовали больше одного АВОНЕКС ПЕН в течение трех дней, немедленно свяжитесь с вашим врачом илифармацевтом для получения консультации.
Если вы пропустили инъекцию
Если вы пропустили свою обычную недельную дозу,введите дозу как можно скорее. Затем подождите неделю, прежде чем снова использовать АВОНЕКС ПЕН. Продолжайте вводить инъекцию в этот день каждой недели. Если у вас есть предпочтительный день для использования АВОНЕКС, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы скорректировать дозу и вернуться к вашему предпочтительному дню. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
(Информационные заметки) Хотя список возможных побочных эффектов может показаться тревожным, есть вероятность того, что вы не испытаете ни одного из них. |
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты: обратитесь за медицинской помощью.
Тяжелые аллергические реакции
Если вы испытываете любой из следующих симптомов:
Немедленно обратитесь к врачу.Не используйте Авонекс, пока не поговорите с врачом.
Депрессия
Если вы испытываете любой симптом депрессии:
Немедленно обратитесь к врачу.
Проблемы с печенью
Если вы испытываете любой из следующих симптомов:
Немедленно обратитесь к врачу,поскольку они могут быть проявлениями возможной проблемы с печенью.
Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях.
(Информационные заметки) Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях. Это побочные эффекты, сообщаемые людьми во время оценки Авонекса. Цифры основаны на количестве людей, которые их испытывали. Они дают представление о вероятности того, что вы разовьете подобные побочные эффекты. |
Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)
Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)
Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)
Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек)
Если вы испытываете любой из следующих симптомов:
Сообщите врачу, поскольку они могут быть проявлениями возможной почечной проблемы.
Если вас беспокоит любой из эффектов, поговорите с врачом.
Другие побочные эффекты
(Информационные заметки) Эти эффекты были замечены у людей, использующих Авонекс, но мы не знаем, с какой частотой они появляются. Если вы чувствуете головокружение, не驾驶айте. |
Если вас беспокоит любой из эффектов, поговорите с врачом.
Эффекты инъекции
Псевдогриппозные симптомы
(Информационные заметки) Три простых способа уменьшить влияние псевдогриппозных симптомов:
|
Некоторые люди сообщают, что после использования Авонекс Пен они чувствуют себя так, как будто у них грипп.
Признаки:
Эти симптомы на самом деле не являются гриппом
Вы не можете передать их кому-либо. Они более часты, когда вы впервые используете Авонекс. Псевдогриппозные симптомы постепенно уменьшаются по мере введения большего количества инъекций.
Дети (10 лет или старше) и подростки
В клинических испытаниях некоторые побочные эффекты были зарегистрированы с большей частотой у детей и подростков, чем у взрослых, например, мышечная боль, боль в конечностях, усталость и суставная боль.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарства, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено, в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть сделать заметку об этой информации на случай, если вам будет нужно в будущем.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Авонекс Пен содержит предварительно заполненный шприц с Авонексом. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
Авонекс Пен также может храниться при комнатной температуре (при температуре между 15°C и 30°C) в течение одной недели.
Не используйте Авонекс Пен, если вы заметите:
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав АВОНЕКС ПЕН
Активное веществоявляется: интерферон бета-1а 30 микрограммов/0,5 мл.
Другие компонентыявляются: тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота, хлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекций.
Внешний вид АВОНЕКС ПЕН и содержимое упаковки
Каждая индивидуальная упаковка содержит Авонекс Пен, иглу и защитный колпачок для Авонекс Пен. Авонекс Пен содержит предварительно заполненный шприц Авонекс и должен использоваться только после прохождения соответствующего обучения. Авонекс Пен выпускается в упаковках по четыре или двенадцать, для одного месяца или трех месяцев инъекций.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Авонекс производится:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Дания
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Свяжитесь с местными представителями, если вы хотите получить версию этого листка-вкладыша с более крупным шрифтом.
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгique/Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218 | Литва Biogen Lithuania UAB Тел: +370 5 259 6176 |
Люксембург/Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218 | |
Чешская Республика Biogen (Чешская Республика) s.r.o. Тел: +420 255 706 200 | Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: +36 1 899 9883 |
Дания Biogen Denmark A/S Тел.: +45 77 41 57 57 | Мальта Pharma. MT Ltd. Тел: +356 21337008 |
Германия Biogen GmbH Тел: +49 (0) 89 99 6170 | Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел: +31 20 542 2000 |
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел: +372 618 9551 | Норвегия Biogen Norway AS Тел: +47 23 40 01 00 |
Греция Genesis Pharma SA Тел: +30 210 8771500 | Австрия Biogen Austria GmbH Тел: +43 1 484 46 13 |
Испания Biogen Spain S.L. Тел: +34 91 310 7110 | Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 351 51 00 |
Франция Biogen France SAS Тел: +33 (0)1 41 37 9595 | Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Тел: +351 21 318 8450 |
Хорватия Biogen Pharma d.o.o. Тел: +385 1 775 73 22 | Румыния Johnson & Johnson Romania S.R.L. Тел: +40 21 207 18 00 |
Ирландия Biogen Idec (Ирландия) Ltd. Тел: +353 (0)1 463 7799 | Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел: +386 1 511 02 90 |
Исландия Icepharma hf Тел: +354 540 8000 | Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 323 34008 |
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел: +39 02 584 9901 | Финляндия Biogen Finland Oy Тел: +358 207 401 200 |
Кипр Genesis Pharma Cyprus Ltd Тел: +357 22 76 57 15 | Швеция Biogen Sweden AB Тел: +46 8 594 113 60 |
Латвия Biogen Latvia SIA Тел: +371 68 688 158 |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:08/2024.
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.
Авонекс Пен (для одноразового использования)
Содержимое упаковки – Авонекс Пен, игла и защитный колпачок для Авонекс Пен
|