Avaric 267 microgramos comprimidos sublinguales

Противоречивость: информация для пользователя

Avaric 67микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 133микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 267микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 400микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 533микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 800микрограммы сублингвальные таблетки

фентанил

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Avaric и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Avaric

3. Как принимать Avaric

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Avaric

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Авариксодержит активное вещество фентанил, которое относится к группе мощных препаратов для лечения боли, называемых опиоидами.

Аварикиспользуется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, которые ужепринимаютдругиеопиоидные препараты для лечения хронической боли (боли, которая присутствует постоянно).

Приступообразная боль — это тип боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свои обычные опиоидные препараты для боли.

Не принимайтеAvaric

• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или заболевания легких;
• если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) для лечения тяжелой депрессии (или принимали их в течение последних 2 недель).
• если вы не принимаете регулярно назначенный вам врачом опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, в течение не менее недели, для лечения хронического боли. Если вы не принимали эти препараты, не принимайтеAvaric, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или поверхностности дыхания, а также привести к остановке дыхания;

• если у вас кратковременная боль, отличная от острых болей;

• если вы проходите лечение с использованием препаратов, содержащих оксибат натрия.

Предупреждения и предостережения

Avaric содержит активное вещество в таком количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому всегда храните таблетки в недоступном для детей и других не-пациентов месте.

Храните таблетки в закрытом месте с замком и не храните таблетки после их извлечения из блистера.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Avaric.

Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему (см. раздел 5. Хранение Avaric для дополнительной информации).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие симптомы, поскольку он должен учитывать их при назначении вам дозы:

• вы еще не стабилизировали свою другую опиоидную анальгетическую терапию, назначенную для лечения хронической онкологической боли;
• у вас есть любое заболевание, затрагивающее дыхание (например, астма, бронхит или недостаточность дыхания);
• вы перенесли травму головы;
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно замедленная частота сердечных сокращений, неритмичное сердцебиение, низкий кровяной объем или низкое артериальное давление;
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм расщепляет препарат.
• вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Использование Avaric с другими препаратами».

Пока вы принимаете Avaric, сообщите своему врачу, если:

• вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы показываете сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• вы когда-либо показывали недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.
• Долгосрочное использование и толерантность
• Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Avaric. Увеличение дозы Avaric может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к своему врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Avaric.
• Зависимость и наркотическая зависимость
• Повторное использование Avaric также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает снять боль.
• Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Avaric может быть выше, если:
• -вы или кто-то из ваших родственников ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, лекарств с рецептом или наркотиков («зависимость»).
• -вы курите.
• -вы когда-либо страдали от проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.
• Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Avaric, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
• -вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в инструкции.
• -вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• -вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• -вы делали повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• -вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).
• Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к своему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его.

Тревоги дыхания во сне

Avaric может вызывать тревоги дыхания во сне, включая апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с сохранением сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Avaric не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Avaric с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы:

• принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. В частности:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (используемые для лечения тяжелой депрессии), см. раздел «Не принимайте Avaric». Сообщите своему врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель.
• Средства для снотворного, препараты для лечения тревоги, антигистаминные препараты, седативные препараты, некоторые миорелаксанты или любой препарат, который может обычно вызывать сон (содержащий седативное вещество).
• Любой препарат, который может повлиять на действие Avaric (влияя на то, как ваш организм расщепляет Avaric), такие как:

• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин), включая туберкулез (например, рифабутин, рифампицин).
• Препараты для лечения тошноты (например, апрепитант, дронабинол).
• Препараты для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (например, дилтиазем, верапамил).
• Препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин или трава святого Иоанна).
• Препараты для лечения изжоги или диспепсии (например, циметидин).
• Средства для снотворного или седативные препараты (например, фенобарбитал).
• Препараты для лечения эпилепсии/атак (например, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин).
• Антивирусные препараты (например, эфавиренз, нейрапина).
• Препараты для лечения воспаления или иммунодепрессанты (например, глюкокортикоиды).
• Препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон).
• Препараты психостимуляторы (например, модафинил).

• Некоторые сильные анальгетики, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для нейропатической боли (габапентин и pregabalina). Вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), когда используете эти препараты. Эти препараты могут снизить или отменить действие Avaric.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Avaric может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете показывать изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нерегулярное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, следует ли использовать Avaric для вас.

• Использование Avaric вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого использование вместе должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам Avaric вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите своему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям своего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

• Использование вместе с препаратами, содержащими оксибат натрия, противопоказано (см. раздел «Не принимайте Avaric»). Должно быть прекращено лечение оксибатом натрия перед началом лечения Avaric.

Принятие Avaric с едой, напитками и алкоголем

• Avaric можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед приемом Avaric для того, чтобы помочь увлажнить рот, но не следует принимать еду или напитки во время приема этого препарата.
• Не пейте сок грейпфрута во время приема Avaric, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм расщепляет Avaric.
• Не пейте алкоголь во время приема Avaric, поскольку он может увеличить риск опасных побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Avaric, если вы беременны, кроме случаев, когда вы консультировались с вашим врачом. Не следует использовать Avaric во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания и синдром отмены у плода или новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Avaric, если вы кормите грудью. Не следует начинать грудное вскармливание в течение не менее 5 дней после последней дозы Avaric.

Вождение автомобиля и использование машин

Советуйтеся с вашим врачом, безопасно ли вести автомобиль или управлять машиной после приема Avaric. Не следует вести автомобиль или управлять машиной, если вы чувствуете сонливость, головокружение, двоение в глазах или трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Avaric, перед тем как вести автомобиль или управлять машиной.

Avaric содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды на таблетку; это, по сути, «без соды».

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Аварика, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Этот препарат следует принимать, помещая таблетку под язык (подъязычное использование).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если ваш врач изменил Аварик,не используйте одновременно препарат, содержащий фентанил для лечения острого болевого синдрома.Удалите предыдущий препарат. Однако продолжайте использовать опиоид для хронического болевого синдрома, который вы используете для лечения хронического болевого синдрома при раке во время лечения Авариком.

Инициальная фаза – установка оптимальной дозы

Чтобы лечение Авариком было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения острого болевого синдрома. Аварик в таблетках под языкпредставлен в широком диапазоне доз. Вы можете понадобиться попробовать разные дозы Аварик в таблетках под языкво время различных эпизодов боли, чтобы найти оптимальную дозу. Врач поможет вам в этой задаче и найдет оптимальную дозу таблетки для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с одной таблеткой, ваш врач может назначить вам принимать две таблетки для лечения одного эпизода острого болевого синдрома. Не принимайте вторую таблетку, если не посоветуете это ваш врач, поскольку вы можете получить передозировку. Врач посоветует вам дозу таблетки для использования.

Всегда используйте дозу Аварика, назначенную вашим врачом –она может быть разной от дозы, которую вы использовали с другими препаратами для лечения острого болевого синдрома.

Фаза поддержки – когда установлена оптимальная доза

Когда вы и ваш врач установили дозу Аварика, которая контролирует ваш острый болевой синдром, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день.Одна доза Аварикаможет состоять из более одной таблетки.

Если вы думаете, что доза Аварика, которую вы используете, не контролирует ваш острый болевой синдром удовлетворительно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Вы не должны изменять свою дозу Аварика, если не посоветуете это ваш врач.

Принятие лекарства

Аварикдолжен использоваться под язык. Это означает, чтодолжно быть помещено под язык, где оно быстро растворится, чтобы позволить фентанилу быть поглощенным через слизистую оболочку рта.

Когда у вас острый болевой синдром, принимайте назначенную дозу вашим врачом следующим образом:

Если вы принимаете больше Аварика, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку из рта.,
• Сообщите об этом своему опекуну или другой человеку в вашем доме.
• Следуйте своему опекуну или другой человеке в вашем доме и немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или местной больнице и спросите, что делать.

Симптомы передозировки включают в себя изменение сознания, потерю сознания, чрезмерную сонливость, замедленную и глубокую дыхание. Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может вызвать токсическую энцефалопатию.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Примечание для опекунов

Пока вы ждете врача:

• Держите человека бодрым, разговаривая с ним или время от времени трясущим его.
• Убедитесь, что у человека открыты дыхательные пути и он дышит.

Если вы думаете, что кто-то случайно принял Аварик, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Аварик

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Авариком

Вы должны перестать использовать Аварик, когда у вас больше не будет острого болевого синдрома. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоиды для лечения хронического болевого синдрома, как посоветовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Аварика, когда вы прерываете лечение Авариком. Если у вас есть симптомы отмены или если вы беспокоитесь о облегчении боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, Аварик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты:

• повышенная поверхностная и замедленная дыхательная деятельность(редко, может повлиять на до 1 из 100 человек)
• очень низкое артериальное давление и шок.

Если вы начинаете чувствовать сонливость или испытываете любые из вышеупомянутых побочных эффектов, прекратите принимать Аварик и немедленно обратитесь к вашему врачу или опекуну и позвоните в скорую помощь.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на более чем 1 из 10 людей):

• тошнота,
• застой кишечника,
• сонливость,
• седация,
• головокружение.

Нередкие(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• беспокойство, тревога, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), аномальные мысли,
• астения (слабость),
• головная боль, мышечные спазмы, чувство головокружения, потеря сознания,
• сухость во рту, изменение вкуса,
• низкое артериальное давление,
• рвота, боль в животе, изжога,
• судороги, зуд кожи,
• падения

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит,глухие звуки, вздутие живота, кариес зубов, закупорка кишечника (ишемия),
• общее недомогание,
• чувство онемения или покалывания, затруднение координации движений, судороги (эпилептические припадки), кома,
• анормальные сны, чувство оторванности, депрессия, изменения настроения, чувство чрезмерного благополучия,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• зametanie зрения или двойное зрение,
• высыпания на коже, повышенная чувствительность кожи или изменение чувствительности кожи,
• затруднение мочеиспускания.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• сужение десен, потеря зубов.
• рубор,
• чувство чрезмерной жары,
• диарея,
• инфляция рук или ног,
• утомление,

• бессонница,
• лихорадка,

• синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение),
• зависимость от лекарств (зависимость) (см. раздел 2),
• злоупотребление лекарствами (см. раздел 2),
• делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, разбитости, беспокойства, видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары),
• толерантность к лекарствам(см. раздел 2).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Препарат от боли, Аварик, очень сильный и может быть смертелен, если ребенок случайно его принимает.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Он может причинить серьезные повреждения и быть смертелен для людей, которые принимают этот препарат случайно или намеренно, когда не назначен.

Храните Аварик в закрытом месте с замком.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните таблетку после извлечения из упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аварика

• Активное вещество - фентанил

В каждом сублингвальном таблетке содержится 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограммов фентанила (как цитрата).

• Другие компоненты (экзipientы) являютсягидроксифосфатом кальция безводным, микрокристаллической целлюлозой, безводным гидроксифосфатом натрия, гипромелозой, макроголом, магниевым стеаратом, мальтодекстрином, диоксидом титана (E171), триацетином, черной тушью печати [шеллак, оксид железа черный (E172)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аварик 67 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами на одной стороне.

Аварик 133 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами на одной стороне.

Аварик 267 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами на одной стороне.

Аварик 400 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами на одной стороне.

Аварик 533 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами на одной стороне.

Аварик 800 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами на одной стороне.

Аварик сублингвальные таблетки доступны в упаковках, которые можно снять, безопасные для детей, в размерах 3, 4, 15 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

АНГЕЛИНИ ФАРМА ЭСПАНА, СЛ.

Антонио Мачадо, 78-80.

3-я этаж, модуль A-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Этифарм

Путь пушки

76120 Гранд Кевилли

ФРАНЦИЯ

Акриф, С. П. А. (АКР АНГЕЛИНИ ФРАНЧЕСКО)

Виа Веккиа дел Пиноччо, 22

АНКОНА, И-60131 - Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Веллофент

Болгария: Веллофент

Чешская Республика: Веллофент

Испания: Аварик

Греция: Веллофент

Италия: Веллофент

Польша: Веллофент

Португалия: Веллофент

Дата последней проверки этогопротокола:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/