АУГМЕНТИН 500 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для пероральной суспензии в пакетах

амоксициллин/клавулановая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аугментин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аугментина
3. Как принимать Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аугментина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аугментин и для чего он используется

Аугментин является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных препарата, называемых амоксициллин и клавулановая кислота. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда. Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом. Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Аугментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аугментина

Не принимайте Аугментин

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Аугментин, если вы соответствуете любому из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Аугментином, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аугментина, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Аугментина.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Аугментина или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аугментин может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать тяжелые побочные эффекты.

Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема Аугментина, чтобы снизить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Аугментин. Это потому, что Аугментин может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Аугментин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Аугментином, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Аугментина.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Аугментином, вам могут потребоваться более частые анализы крови.

Аугментин может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака или ревматических заболеваний).

Аугментин может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Аугментин может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения.

Не驾驶уйте или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Аугментин содержит аспартам, мальтодекстрин и натрий

• Это лекарство содержит 15 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКН), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.
• Это лекарство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Аугментин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза:

• 1 пакет, принимаемый три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для пероральной суспензии в пакетах не рекомендуется.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму Аугментина или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Аугментин

• Прямо перед приемом Аугментина откройте пакет и смешайте содержимое с половиной стакана воды.
• Принимайте его в начале еды или немного раньше.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Аугментин более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Аугментина

Если вы приняли слишком много Аугментина, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аугментина

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аугментином

Продолжайте принимать Аугментин до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили лечение, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдем), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Аугментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС)

ДИЕС был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в 1-4 часа после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

→ если это происходит с вами, принимайте Аугментин перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• зудящая кожная сыпь (уртикарный синдром)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (красная точка в центре, окруженная более светлой зоной, с красным кольцом вокруг края – эритема многоформная).

• Если у вас любойиз этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом срочно.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• снижение количества белых кровяных клеток.

Частота не известна

Частота не может быть оценена из доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно

вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее шелушение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с небольшими пузырьками, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС))
• красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, на внутренней части верхней части бедер, в подмышках, на шее (симметричный флексурный эксантем, связанный с лекарством (СДРИФЕ)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь, вызванная IgA)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на пушистый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аугментина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте, если пакеты повреждены или разорваны.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку в пункте SIGRE. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аугментина 500 мг/125 мг порошка для пероральной суспензии в пакетах

• Активные вещества – амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакет содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 500 мг амоксициллина, и клавулановую кислоту в виде клавуланата калия, эквивалентного 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) – стеарат магния, кросповидон, коллоидный гидратированный диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персика-лимон-клубники (содержит мальтодекстрин и натрий).
• См. раздел 2 для получения более подробной информации о некоторых компонентах Аугментина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для пероральной суспензии в пакетах содержит белый порошок для пероральной суспензии.

Пакеты находятся внутри картонной коробки. Каждая упаковка содержит 16 или 30 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия – Аугментин

Люксембург – Аугментин

Испания – Аугментин

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по восстановлению

Вылейте содержимое пакета в половину стакана воды, перемешайте до получения суспензии и принимайте сразу.