АТОЗЕТ 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ATOZET 10мг/20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ATOZET 10мг/40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ATOZET 10мг/80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб/аторвастатин

(эзетимиб/аторвастатин)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. Раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ATOZET и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ATOZET
3. Как принимать ATOZET
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ATOZET
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ATOZET и для чего он используется

ATOZET - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. ATOZET содержит эзетимиб и аторвастатин.

ATOZET используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, ATOZET повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

ATOZET действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ATOZET используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вам необходимо следовать диете, снижающей уровень холестерина.

ATOZET используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

• которые не хорошо контролируются только статинами
• для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, ATOZET снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

ATOZET не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ATOZET

Не принимайте ATOZET

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или было когда-либо заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ATOZET

• если у вас был предыдущий инсульт с внутрикраниальным кровоизлиянием или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущих инсультов,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими лекарствами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболевания печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и ATOZET может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),

• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема ATOZET.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ATOZET:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ATOZET, поскольку ваш врач будет cầnать сделать анализ крови перед началом вашего лечения ATOZET и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Прием ATOZET с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать сочетанного использования ATOZET и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование ATOZET и фибратов.

Дети

ATOZET не рекомендуется для детей и подростков.

Прием ATOZET с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект ATOZET или эффекты которых могут быть изменены ATOZET (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать перорально фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение ATOZET. Использование ATOZET с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с ATOZET

• оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
• стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв),
• феназон (обезболивающее),
• антикислотные препараты (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование тромбов),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием ATOZET с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать ATOZET. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты ATOZET.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте ATOZET, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте ATOZET, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема ATOZET, немедленно прекратите принимать его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте ATOZET, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано, что ATOZET безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ATOZET будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема ATOZET.

ATOZET содержит лактозу

Таблетки ATOZET содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ATOZET содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ATOZET

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема ATOZET вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вам необходимо продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока вы принимаете ATOZET.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка ATOZET один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте ATOZET в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам ATOZET вместе с коlestиполом или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать ATOZET не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли больше ATOZET, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять ATOZET

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу ATOZET в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием

• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей

• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками

• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на клетки крови)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• головокружение; головная боль; ощущение онемения,
• замедленный сердечный ритм,
• приливы,
• удушье,
• абдоминальная боль; абдоминальный отек; запор; диспепсия; метеоризм; частые испражнения; гастрит; тошнота; желудочные расстройства; желудочное недомогание,
• акне; угри,
• суставные боли; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прибавка в весе.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих таблетки АТОЗЕТ, эзетимиб или аторвастатин:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь и, иногда, в виде мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и угрей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать абдоминальную боль, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной абдоминальной болью,
• уменьшение количества кровяных клеток, которое может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• потеря волос,
• высокая температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• ресpirаторные проблемы, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или мышечная слабость, постоянная и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может не исчезнуть после прекращения лечения АТОЗЕТ (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АТОЗЕТ

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или blisterе после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от кислорода.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АТОЗЕТ

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты - карбонат кальция; коллоидная безводная кремнезем; натрия крахмалгликолят; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; повидон; лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют форму капсулы, биконвексные и белого или кремового цвета.

ATOZET10 мг/20 мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

ATOZET10 мг/40 мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

ATOZET10 мг/80 мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах (полимерная ориентированная алюминиевая пленка с алюминиевым покрытием).

Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 таблетки, покрытые пленкой, в унидозах, алюминиевые блистеры (полимерная ориентированная алюминиевая пленка с алюминиевым покрытием).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Нидерланды.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ATOZET: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция

LIPTRUZET: Кипр, Франция, Греция и Венгрия

ZOLETORV: Чехия

Дата последнего обновления этого описания:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es