Противопоказания: информация для пациента

Аторвастатина Витрис 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Витрис и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Витрис

3. Как принимать Аторвастатина Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Витрис относится к группе препаратов, известных как статины,которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и другие жиры (триглицериды) в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху.Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний,Аторвастатина Витрис может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные.

Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Витрис:

• Если вы аллергины на Аторвастатину или на другой препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы используете комбинацию Глекапревира/Пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если у вас есть или имели болезнь печени.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременныили пытаетесь забеременеть.
• Если вы на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Витрис:

-Если у вас есть или имели миастению (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастению глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас было предыдущее инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторное ишемическое атака ('ТИА')), или геморрагический инсульт, или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге после предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статиными или фибратами).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• Если вам больше 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2, «Другие препараты и Аторвастатина Витрис”).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вероятно, вы находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Другие препараты и Аторвастатина Витрис

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина или на эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашего иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol, ниацин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, дельавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тирпанавира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боципревир и комбинация элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатином, включают эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач порекомендует вам, когда вы сможете возобновить прием Аторвастатина. Принимать Аторвастатину вместе с ацидофусидином может вызвать, редко, мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций и бактерий, присутствующих в крови).

Принятие Аторвастатина Витрис с пищей, напитками и алкоголем

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Аторвастатину, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Не принимайте Аторвастатину, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатину, если вы на грудном вскармливании.

Не установлено безопасность Аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Витрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Начальная рекомендованная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в деньдля взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует принимать целыми с водой и можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной:

Попросите врача, если вы думаете, что эффект Аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Витрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Витрис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Витрис

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Панкреатит (инфекция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на заднюю часть).
• Гепатит (инфекция печени).

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грозная аллергическая реакция, симптомы могут включать в себя внезапное свистящее дыхание и боль в груди или сдавление, опухание век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, рот, глаза, гениталии и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, боль при пальпации, разрыв или коричнево-розовая окраска мочи, и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизис). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает, даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Закупорка желчевыводящих путей (colestasis), которая может включать в себя такие признаки, как желтушность кожи или глаз, боль в верхней правой части живота, потеря аппетита.

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Если вы испытываете боль в верхней правой части живота, опухание живота и желтушность кожи и глаз, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром подобной болезни Лупуса (который включает в себя кожную эрозию, артритические нарушения и влияние на кроветворные клетки).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Состояние постоянной мышечной слабости.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине, спазм мышц.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 10 из 100 человек)

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови).
• Песни, бессонница.
• Морщины, туманность, онемение или пульсация в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Заблуденность.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, эвакуация, боль в верхней и нижней части живота.
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Утомляемость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в стопах (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Изменения зрения.
• Непредвиденные кровотечения или гематомы.
• Повреждение сухожилия.
• Кожная эрозия или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на препарат).
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• Трудности с половым актом.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура.
• Диабет:

Вероятность выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйтеэто лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке, этикетке флакона и блистере после CADили EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Аторвастатина Витрис

• Активное вещество — аторвастатин.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.

Другие компоненты ядра таблетки — коллоидная аниhidная кремнезем, сода карбонат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), L-аргинин, лактоза, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463) и магния стеарат (E-470B). Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк (E-553B) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки круглые и белые или белые с легким желтоватым оттенком. Таблетки маркированы «80» с одной стороны и имеют разрез с другой стороны.

Аторвастатин Витрис выпускается в пластиковых прозрачных флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Витрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в блистере-календаре по 28 таблеток и в многокомплектной упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 коробок (каждая из которых содержит 49 таблеток).

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan улица.1

Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

или

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин Витрис 80 мг пленочная таблетка

Болгария: Аторген 80 мг Фильм-обаленые таблетки

Кипр: Аторвастатин Майлан 80 мг пленочная таблетка

Дания: Аторвастатин Витрис 80 мг

Испания: Аторвастатин Витрис 80 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Греция: Аторвастатин/Майлан 80 мг пленочная таблетка

Ирландия: Аторвастатин Витрис 80 мг

Нидерланды: Аторвастатин Майлан 80 мг пленочная таблетка

Польша: АТОРВАГЕН

Португалия: Аторвастатин Майлан 80 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Аторвастатин 80 мг Фильм-обаленые таблетки

Чехия: Аторвастатин Витрис 80 мг

Словакия: Аторвастатин Витрис 80 мг Фильм-обаленая таблетка

Швеция: Аторвастатин Витрис 80 мг

Дата последней ревизии этого бюллетеня:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/