АТОРВАСТАТИН ВИАРИС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Аторвастатин Виатрис 80 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Виатрис
3. Как принимать Аторвастатин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он используется

Аторвастатин Виатрис относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и другие жиры (триглицериды) в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Виатрис может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны.

Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис:

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С.
• Если у вас есть или была какая-либо болезнь печени.
• Если у вас есть или были аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Виатрис:

-Если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас был предыдущий инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторный ишемический атака), или инсульт с кровоизлиянием, или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге после предыдущих инсультов.
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас история проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2, «Другие лекарства и Аторвастатин Виатрис»).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска его развития. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Другие лекарства и Аторвастатин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол, ниацин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тирпанавира/ритонавира, нельфинавир, фосампренавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидиевой кислотой может вызвать, редко, мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Прием Аторвастатина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть. Не принимайте аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность аторвастатина во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность управления. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать аторвастатин:

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аторвастатина Виатрис

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Виатрис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу:

Побочные эффекты,发生ящие не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину).
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты,发生яющие редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Серьезная аллергическая реакция, симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка и горла, трудности с дыханием, коллапс.
• Серьезная болезнь с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, разрыв или коричневый цвет мочи, и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже может продолжаться после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Закупорка желчного протока (холестаз), который может включать такие признаки, как желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, потеря аппетита.

Побочные эффекты,发生яющие очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Если вы испытываете боль в верхней части живота, вздутие живота и желтуху кожи и глаз, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, похожий на болезнь системной красной волчанки (который включает кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Побочные эффекты,发生яющие часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головные боли.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине, мышечные спазмы.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Побочные эффекты,发生ящие не часто(могут повлиять на до 10 из 100 человек)

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота.
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки.

Побочные эффекты,发生яющие редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Нарушения зрения.
• Непредвиденные кровотечения или гематомы.
• Повреждение сухожилий.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, похожая на ликен).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Побочные эффекты,发生яющие очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет:

Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке или блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Виатрис

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина в виде тригидрата аторвастатина кальция.

• Другие компоненты ядра таблетки - безводный коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), L-аргинин, лактоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463) и стеарат магния (Е-470B). Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые и белого или почти белого цвета. Таблетки маркированы цифрой «80» с одной стороны и имеют ребро с другой стороны.

Аторвастатин Виатрис выпускается в непрозрачных пластиковых банках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Виатрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток и в многодозовой упаковке из 98 таблеток, состоящей из 2 пачек (каждая содержит 49 таблеток).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

Венгрия, 2900 Комаром, ул. Майлан, 1

Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Эстрада дос Арнейрос, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

или

Viatris UK Healthcare Limited

Здание 20, Стейшн Клоуз, Поттерс Бар

EN6 1TL

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин Виатрис 80 мг, пленочные таблетки

Болгария: Аторген 80 мг, пленочные таблетки

Кипр: Аторвастатин Майлан 80 мг, пленочные таблетки

Дания: Аторвастатин Виатрис 80 мг

Испания: Аторвастатин Виатрис 80 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Греция: Аторвастатин/Майлан 80 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Аторвастатин Виатрис 80 мг

Нидерланды: Аторвастатин Майлан 80 мг, пленочные таблетки

Польша: АТОРВАГЕН

Португалия: Аторвастатин Майлан 80 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Аторвастатин 80 мг, пленочные таблетки

Чехия: Аторвастатин Виатрис 80 мг

Словакия: Аторвастатин Виатрис 80 мг, пленовые таблетки

Швеция: Аторвастатин Виатрис 80 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/