АТОРВАСТАТИН ВИАРИС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Виатрис 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Виатрис
3. Как принимать Аторвастатин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он используется

Аторвастатин Виатрис относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и другие жиры (триглицериды) в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Виатрис может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны.

Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис:

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому подобному препарату, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита C.
• Если у вас есть или были какие-либо заболевания печени.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Виатрис:

-Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас был предыдущий инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторный ишемический атака), или инсульт с кровоизлиянием, или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге от предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2, «Другие препараты и Аторвастатин Виатрис»).

Во время приема этого препарата ваш врач будет следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Другие препараты и Аторвастатин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное действие аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
• Другие препараты для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол, ниацин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Летермивир, препарат, помогающий предотвратить заболевание цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тирпанавир/ритонавир, нельфинавир, фосампренавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита C, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидиевой кислотой может вызвать, редко, мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

Прием Аторвастатина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Не принимайте аторвастатин, если вы можете стать беременной, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность аторвастатина во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управления. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина необходимо глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Таблетку можно разделить на две равные части.

Ваш врач решит, как долго необходимо принимать аторвастатин:

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Виатрис

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Непринимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Виатрис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больницу:

Побочные эффекты,发生ящие не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину).
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты,发生яющие редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, разрыв или коричневый цвет мочи, и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже может продолжаться после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Закупорка желчного протока (холестаз), который может включать такие признаки, как желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, потеря аппетита.

Побочные эффекты,发生яющие очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Если вы испытываете боль в верхней правой части живота, вздутие живота и желтуху кожи и глаз, это может указывать на проблему с печенью. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Побочные эффекты,发生ящие часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине, мышечный спазм.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Побочные эффекты,发生ящие не часто(могут затронуть до 10 из 100 человек)

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, необходимо продолжать тщательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота.
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки.

Побочные эффекты,发生ящие редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Нарушения зрения.
• Непредвиденные кровотечения или гематомы.
• Повреждение сухожилий.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Побочные эффекты,发生ящие очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диабет:

Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке или блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Виатрис

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина в виде тригидрата аторвастатина кальция.

• Остальные компоненты ядра таблетки - безводный коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), L-аргинин, лактоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463) и стеарат магния (Е-470B). Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые и белого или почти белого цвета. Таблетки маркированы цифрой «40» с одной стороны и имеют ребро с другой стороны.

Аторвастатин Виатрис выпускается в непрозрачных пластиковых банках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Виатрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток и в многодозовой упаковке из 98 таблеток, состоящей из 2 пачек (по 49 таблеток в каждой).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan út.1

Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалия

или

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин Виатрис 40 мг пленочные таблетки

Болгария: Аторген 40 мг пленочные таблетки

Кипр: Аторвастатин Майлан 40 мг пленочные таблетки

Дания: Аторвастатин Виатрис 40 мг

Испания: Аторвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Греция: Аторвастатин/Майлан 40 мг пленочные таблетки

Ирландия: Аторвастатин Виатрис 40 мг

Нидерланды: Аторвастатин Майлан 40 мг пленочные таблетки

Польша: АТОРВАГЕН

Португалия: Аторвастатин Майлан 40 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Аторвастатин 40 мг пленочные таблетки

Чехия: Аторвастатин Виатрис 40 мг

Словакия: Аторвастатин Виатрис 40 мг пленовые таблетки

Швеция: Аторвастатин Виатрис 40 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/