АТОРВАСТАТИН ВИАРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Виатрис 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Виатрис
3. Как принимать Аторвастатин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он используется

Аторвастатин Виатрис относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и другие жиры (триглицериды) в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Виатрис может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны.

Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис:

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
• Если у вас есть или были какие-либо заболевания печени.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Виатрис:

-Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас был предыдущий инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака), или инсульт с кровоизлиянием, или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге от предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при совместном приеме определенных лекарств (см. раздел 2, «Другие лекарства и Аторвастатин Виатрис»).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Другие лекарства и Аторвастатин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол, ниацин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермивир, лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тирпанавира/ритонавира, нельфинавир, фосампренавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам нужно принимать пероральный фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать, редко, мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериальной инфекцией).

Прием Аторвастатина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Не принимайте аторвастатин, если вы можете стать беременной, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность аторвастатина во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управления. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать аторвастатин:

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Виатрис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи:

Побочные эффекты,发生ящие часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину).
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты,发生ящие редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, разрыв или коричневый цвет мочи, и особенно, если у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже может продолжаться после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Закупорка желчного протока (холестаз), который может включать такие признаки, как желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, потеря аппетита.

Побочные эффекты,发生ящие очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Если вы испытываете боль в верхней части живота, вздутие живота и желтуху кожи и глаз, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, артрит и эффекты на кровяные клетки).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Побочные эффекты,发生ящие часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине, мышечный спазм.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Побочные эффекты,发生ящие редко(могут повлиять на до 10 из 100 человек)

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота.
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки.

Побочные эффекты,发生ящие очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Нарушения зрения.
• Непредвиденные кровотечения или гематомы.
• Повреждение сухожилий.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Побочные эффекты,发生ящие очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диабет:

Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке или блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Виатрис

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина в виде тригидрата аторвастатина кальция.

• Другие компоненты ядра таблетки - безводный коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), L-аргинин, лактоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463) и стеарат магния (Е-470B). Покрытие содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые и белого или почти белого цвета. Таблетки маркированы цифрой «10» на одной стороне.

Аторвастатин Виатрис выпускается в непрозрачных пластиковых банках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Виатрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток и в многодозовой упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 пачек (каждая содержит 49 таблеток).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство:

Mylan Hungary Kft

Венгрия, 2900 Комаром, улица Майлан, 1

Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Эстрада дос Арнейрос, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

или

Viatris UK Healthcare Limited

Здание 20, Стейшн Клоуз, Поттерс Бар

EN6 1TL

Великобритания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин Виатрис 10 мг, пленочные таблетки

Болгария: Аторген 10 мг, пленочные таблетки

Кипр: Аторвастатин Майлан 10 мг, пленочные таблетки

Дания: Аторвастатин Виатрис 10 мг

Испания: Аторвастатин Виатрис 10 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Греция: Аторвастатин Майлан 10 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Аторвастатин Виатрис 10 мг

Нидерланды: Аторвастатин Майлан 10 мг, пленочные таблетки

Польша: АТОРВАГЕН

Португалия: Аторвастатин Майлан 10 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Аторвастатин 10 мг, пленочные таблетки

Чехия: Аторвастатин Виатрис 10 мг

Словакия: Аторвастатин Виатрис 10 мг, пленовые таблетки

Швеция: Аторвастатин Виатрис 10 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/