Противопоказания: информация для пациента

Аторвастатина Витрис 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

1. Что такое Аторвастатина Витрис и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Витрис

3. Как принимать Аторвастатина Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Виятрис относится к группе препаратов, известных как статины,,которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и другие жиры (триглицериды) в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху.Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний,Аторвастатина Виятрис может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные.

Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Витрис:

• Если вы аллергины на Аторвастатину или на другой препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• Если вы принимаете комбинацию Глекапревира/Пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если у вас есть или были заболевания печени.
• Если у вас есть или были аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременныили пытаетесь забеременеть.
• Если вы на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Витрис:

-Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас были предыдущие инсульты или мини-инсульты (также известные как транзиторные ишемические атаки ('ТИА')), или геморрагический инсульт, или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге после предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или безобъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статиными или фибратами).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть предыдущая история заболеваний печени.
• Если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2, «Другие препараты и Аторвастатина Витрис”).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вероятно, вы находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Другие препараты и Аторвастатина Витрис

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина или на эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol, ниацин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, дельавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тирпанавира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатиной, включают эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сен-Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием Аторвастатина. Врач порекомендует, когда вы сможете возобновить прием Аторвастатина. Принимая Аторвастатину вместе с ацидофусидином, вы можете столкнуться с редкими случаями мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолиза). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

Принятие Аторвастатина Витрис с пищей, напитками и алкоголем

Сок помело

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока помело в день, поскольку в больших количествах сок помело может изменить действие Аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Аторвастатину, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть. Не принимайте Аторвастатину, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатину, если вы на грудном вскармливании.

Не установлено безопасность Аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Витрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Начальнаярекомендуемая доза Аторвастатинасоставляет 10 мг один раз в деньдля взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует принимать целыми с водой и можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной:

Попросите врача, если вы думаете, что эффект Аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Витрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Витрис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Витрис

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Панкреатит (инфекция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину).
• Гепатит (инфекция печени).

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Грозная аллергическая реакция, симптомы могут включать в себя резкое затруднение дыхания и боль в груди или сдавление, опухание век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, рот, глаза, гениталии и лихорадка. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, боль при пальпации, разрыв или коричнево-розовая окраска мочи, а особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизис). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает, даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Закупорка желчевыводящих путей (colestasis), которая может включать в себя такие признаки, как желтуха кожи или глаз, боль в верхней правой части живота, потеря аппетита.

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Если вы испытываете боль в верхней правой части живота, опухание живота и желтуху кожи и глаз, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к врачу как можно скорее.
• Синдром подобной болезни Лупуса (который включает в себя кожную эрозию, артрит и эффекты на кровяные клетки).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Состояние постоянной мышечной слабости.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Инфекция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине, спазм мышц.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на 10 из 100 человек)

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови).
• Песни, бессонница.
• Морщины, туманность, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Заблуденность.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, эрuctation, боль в верхней и нижней части живота.
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Утомляемость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в стопах (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Изменения зрения.
• Непредвиденные кровотечения или гематомы.
• Травма сухожилия.
• Кожная эрозия или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на препарат).
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• Трудности с половым актом.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диабет:

Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйтеэто лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке, этикетке флакона и блистере после CADили EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужно. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Витрис

• Активное вещество - аторвастатин.

В каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.

• Другие компоненты ядра таблетки: коллоидная аниhidная кремнезем, сода карбоната, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), L-аргинин, лактоза, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463) и магния стеарат (E-470B). Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк (E-553B) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки круглые, белые или белые с белым или белым с кремовым оттенком цветом.Таблетки маркированы «10» на одной стороне.

Аторвастатин Витрис представлен в прозрачных пластиковых флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток..

Аторвастатин Витрис также представлен в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, блистерах-календарях по 28 таблеток и в многокомпонентной упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 коробок (каждая из которых содержит 49 таблеток).

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited Trading как Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan улица.1

Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

или

Mylan UK Healthcare Limited

Здание 20, станция Close, Поттерс-Бар

EN6 1TL

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин Витрис 10 мг пленочно-оболочечные таблетки

Болгария: Аторген 10 мг пленочно-оболочечные таблетки

Кипр: Аторвастатин Майлан 10 мг пленочно-оболочечные таблетки

Дания: Аторвастатин Витрис 10 мг

Испания: Аторвастатин Витрис 10 мг пленочно-оболочечные таблетки EFG

Греция: Аторвастатин Майлан 10 мг пленочно-оболочечные таблетки

Ирландия: Аторвастатин Витрис 10 мг

Нидерланды: Аторвастатин Майлан 10 мг пленочно-оболочечные таблетки

Польша: АТОРВАГЕН

Португалия: Аторвастатин Майлан 10 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Аторвастатин 10 мг пленочно-оболочечные таблетки

Чехия: Аторвастатин Витрис 10 мг

Словакия: Аторвастатин Витрис 10 мг пленочно-оболочечные таблетки

Швеция: Аторвастатин Витрис 10 мг

Дата последней ревизии этого бюллетеня:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/